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World File Search SystemEnfortumab
Enfortumab Vedotin（Padcev）
1 项开放标签 III 期随机对照试验 (RCT) 涉及共 886 名局部晚期 UC 或 mUC 患者（研究 EV-302），其证据表明，与铂类加吉西他滨化疗相比，enfortumab vedotin 联合 pembrolizumab 治疗在改善 OS（风险比 [HR] = 0.468；95% 置信区间 [CI]，0.376 至 0.582；P < 0.00001）、无进展生存期 (PFS) (HR = 0.450；95% CI，0.377 至 0.538；P < 0.00001) 和客观缓解率 (ORR) (差异 = 23.3%；95% CI，16.8% 至 29.6%；P < 0.00001) 方面具有临床意义的益处，且具有高度确定性。 Enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合治疗的安全性与 enfortumab vedotin 单药治疗和 pembrolizumab 单药治疗的已知安全性一致。
跌倒（enfortumab vedotin-ejfv）
膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。尿路上皮癌（移行细胞癌）是美国的主要组织学类型。2 预计 2023 年，美国将新增 82,190 例膀胱癌病例，估计有 16,840 人死亡。3 约 90% 的膀胱癌患者年龄超过 55 岁，诊断时的平均年龄为 73 岁。总体而言，男性一生中患上这种癌症的几率约为 28 分之一。对于女性来说，几率约为 89 分之一。尿路上皮癌与吸烟和饮食脂肪增加密切相关。由于这些也是导致其他疾病（包括心血管、脑血管和肺部疾病）的因素，因此尿路上皮癌患者通常患有严重的合并症。4
Enfortumab Vedotin 简介
摘要：Enfortumab vedotin (EV) 是一种新型抗体-药物偶联物，是同类中首个获得 FDA 批准用于治疗难治性尿路上皮癌患者的药物。Enfortumab 由一种靶向广泛表达于尿路上皮癌的 nectin-4 的抗体和单甲基澳瑞他汀 E (MMAE) 化疗有效载荷组成。迄今为止，在对铂类化疗和/或检查点抑制剂有耐药性的尿路上皮癌中进行的试验表明，该药物非常有效，总体反应率为 40% 至 52%。这包括内脏转移患者，这是预后不良的已知预测因素。EV 的耐受性相当好，包括不适合使用顺铂的患者，顺铂是常见的尿路上皮癌人群，存在大量未满足的需求。皮肤毒性、疲劳和血糖升高等副作用通常可以通过支持治疗和剂量调整来控制。周围神经病变很常见，对有反应的患者来说可能是剂量限制，并且有罕见的严重皮肤毒性报告。针对各种疾病状态以及与检查点抑制剂和其他药物联合使用的试验正在进行中，未来 EV 在尿路上皮癌中可能还有其他适应症。关键词：抗体-药物偶联物、尿路上皮癌、转移性、治疗难治性
padcev（enfortumab vedotin -ejfv）
a。20 mg小瓶：加入2.3毫升的SWFI，导致10 mg/ml padcev。b。30 mg小瓶：加入3.3毫升的SWFI，导致10 mg/ml padcev。5。慢慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。允许重构的小瓶至少定居1分钟，直到气泡消失。不要摇动小瓶。不要暴露于阳光直射。6。肠胃外药物应在溶液和容器允许时在给药前视觉检查颗粒物和变色。重构的溶液应清楚至略微乳白色，无色至浅黄色，没有可见的颗粒。用可见的颗粒或变色丢弃任何小瓶。7。基于计算的剂量量，应立即将来自小瓶的重构溶液添加到输液袋中。该产品不含防腐剂。如果不立即使用，则可以在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏中储存多达24小时的小瓶。不要冻结。在推荐的存储时间之外，用重构解决方案丢弃未使用的小瓶。
药物政策：Padcev™ (enfortumab vedotin-ejfv)
该药品的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、美国国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。
第一行Enfortumab Vedotin在...
膀胱癌是美国十种最常见的癌症之一，占2023年所有新癌症病例的4.2％（1）。约90-95％的膀胱癌病例是尿路上皮癌（2，3）。转移性尿路上皮癌（MUC）的预后较差，五年生存率仅为5-7％（1）。基于铂的化学疗法是先前未经治疗的MUC患者的护理标准（4），但是，与该方案相关的临床结果仍然是最佳的（5）。免疫疗法在癌症治疗领域变得越来越流行，因为它的出色效率在治疗乳腺癌和甲状腺癌（6，7）中。PD-1和PD-L1抑制剂通常用于不符合铂基化学疗法的患者，作为基于铂的化学疗法后的后续疗法，或作为复发或抗性病例的替代疗法（8）。尽管在MUC中使用了这些抑制剂，但许多患者仍经历进展（9）。Enfortumab Vedotin（EV），一种针对Nectin-4（10）的抗体 - 药物结合物，于2018年（11）在美国食品药物管理局（FDA）（11）中获得了突破性疗法名称，随后于2019年12月获得了营销批准，以其在MUC患者中用作第二线治疗（12）。与化学疗法相比，接受EV和pembrolizumab的患者的生存率显着，将死亡的风险降低了53％，总中位生存率（OS）降低了，危险比（HR）（HR）为0.47（中位数OS：31.5个月VS. 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9 16.9。适用于先前接受过基于铂的化学疗法和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的局部晚期或转移性膀胱癌的患者，并建议使用NCCN指南（8）使用其用于MUC的二线治疗。EV-302试验评估了EV和Pembrolizumab和Pembrolizumabed患者的组合（13）。联合疗法还将进展或死亡的风险降低了55％，中位PFS几乎翻了一番，HR为0.45（中位PFS：12.5个月，而6.3个月）。基于这些结果，FDA已批准EV和Pembrolizumab作为MUC患者的第一线治疗（14）。尽管该试验表明中位OS和PF的同时几乎增加了一倍，但从价值的角度来看，该疗法的成本是否通过其潜在的好处来恰当地尚不清楚。这项研究的目的是评估EV与Pembrolizumab与基于铂的化学疗法的成本效益，从美国付款人的角度来看，MUC患者的第一线治疗。
Cadth报销建议
Evidence from one open-label phase III randomized controlled trial involving a total of 886 patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (Study EV-302) showed that treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab demonstrated a clinically meaningful benefit compared to platinum plus gemcitabine chemotherapy (PLAT + GEM) in improving overall survival (HR: 0.468 [95% CI: 0.376，0.582]; p <0.00001），无进展生存率（HR = 0.450，95％CI：0.377，0.538; p <0.00001）和客观响应率（差异= 23.3％[95％CI，16.8％至29.6％]；Enfortumab Vedotin与Pembrolizumab结合使用的安全性与Enfortumab Vedotin单一疗法和pembrolizumab单一疗法的已知安全概况一致。
门诊药物服务手册
6.9 抗肿瘤 (肿瘤学) 药物. ... 24 6.9.2 Cemiplimab-rwlc (Libtayo)。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 24 6.9.3 Daratumumab 和透明质酸酶-fihj (Darzalex Faspro)。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 24 6.9.4 地加瑞克（菲尔马贡）。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 24 6.9.5 Dostarlimab-gxly (Jemperli)。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 24 6.9.6 Enfortumab Vedotin-ejfv (Padcev)。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 24
德州医疗补助
6.9抗肿瘤（肿瘤学）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.23 6.9.1 amivantamab-vmjw（rybervant）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23 6.9.2 cemiplimab-rwlc（libtayo）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23 6.9.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23 6.9.4 Degarelix（Firmagon）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23.9.6 veterin-ejfv（padcev）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23
PowerPoint 演示文稿
1. Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki：FDA PI（2022 年 11 月），第一三共株式会社； 2. Mirvetuximab soravtansine-gynx：FDA PI（2022 年 11 月），ImmunoGen, Inc.； 3. Tisotumab vedotin-tftv：FDA PI（2023 年 7 月），Seagen Inc.； 4. Ado-trastuzumab emtansine：FDA PI（2022 年 2 月），Genentech, Inc.； 5. Sacituzumab govitecan-hziy：FDA PI（2023 年 2 月），吉利德科学公司； 9. Enfortumab vedotin-ejfv：FDA PI（2023 年 4 月），安斯泰来制药美国公司。