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World File Search SystemEnfortumab
Astellas Pharma Inc.
以前公告（2023年11月）的更新：恩扎拉胺：2023年11月在美国批准了非转移性cast割敏感的前列腺癌，并具有生化复发，并以高风险转移。Enfortumab Vedotin：2023年12月在美国批准，并于2024年1月在欧洲和日本提交，以在一线环境中为当地晚期或转移性尿路上皮癌。fezolitant：2023年12月在欧洲批准了与更年期相关的中度至重度血管舒张症症状。在日本进入第3阶段的血管舒适症状与更年期有关。avacincaptad pegol：2023年8月，删除了美国对与年龄相关的黄斑变性的地理萎缩的描述。
ly4101174 nectin-4 抗体-药物偶联物
主要排除标准 • 不受控制的中枢神经系统转移 • 不受控制的高钙血症 • 不受控制的糖尿病 • 有角膜病变的证据或有角膜移植史 • 先前治疗导致的任何严重未解决的毒性 • 严重的心血管疾病 • 过去 3 个月内当前或之前出现过肠梗阻 • 近期血栓栓塞事件或出血性疾病 • 使用 Fridericia 公式校正的心率 QT 间期延长 (QTcF) ≥ 470 毫秒 • 有肺炎/间质性肺病史 • 接受 enfortumab vedotin 治疗时有 ≥ 3 级皮肤毒性病史 • 在研究期间或研究干预的最后一剂给药后 30 天内怀孕、哺乳或计划哺乳
HER2 是晚期尿路上皮癌中的新 NECTIN4 吗？
抗体药物偶联物 (ADC) 正在改变转移性尿路上皮癌 (mUC) 的治疗格局。这些药物将化疗的细胞毒作用与抗体靶向相结合，实现了强大而精确的效果。传统上，UC 的治疗选择有限，预后不良；仅有 5% 的 mUC 患者存活超过 5 年 [1] 。在开创性的 III 期 EV-302 试验之后，enfortumab vedotin (EV) 联合 pembrolizumab 已取代含铂化疗成为标准的一线疗法 [2,3] 。在铂类难治性环境中，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 EV 和 sacituzumab govitecan (SG) 单药治疗用于未经选择的患者。目前正在探索针对 HER2 的个性化治疗方法。
卫生技术简报 2024 年 11 月
Enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 的联合疗法目前正在临床开发中，作为未经治疗的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者的围手术期（手术前后）治疗，这些患者不适合或拒绝接受顺铂治疗（一种化疗）。MIBC 是一种扩散到膀胱壁肌肉层的癌症。MIBC 患者的存活率较低，因为这种类型的癌症更容易扩散。目前，MIBC 患者的治疗方案包括在主要治疗（例如手术（新辅助治疗））之前进行化疗。用于治疗 MIBC 的化疗药物称为顺铂。然而，一些患者无法接受这种类型的化疗，这增加了他们癌症扩散到身体其他部位的风险。因此，需要开发其他治疗方案来改善预后结果。
2024年4月19日更改
第215页：在表10-1中，特别是在Enfortumab Vedotin-ejfv的“护理注意事项”列中，文本应如下读取（BOLD CHANKING）：将其冷涂抹以进行奢侈。第217页：在表10-1中，特别是在Ado-Trastuzumab emtansine的“护理注意事项”列中，文本应如下（BOLD更改）读取：将其冷涂抹以进行奢侈。第219页：在表10-1中，特别是在loncastuximab tesirine-lpyl的“护理注意事项”列中，文本应如下读取（BOLD更改）：将其冷涂抹以进行渗出。2023年5月4日更改：第105页：在表7-1中，在degarelix的“护理注意事项”列中特定说明，文本应如下读：•加载剂量以两次120 mg（3 mL）注射。•维持剂量是单次注射剂量的。
研发管线
与上一公告（2024年8月）的更新：enzalutamide：删除了2024年6月在中国批准用于转移性去势敏感性前列腺癌的描述。enfortumab vedotin：2024年8月在中国获批用于转移性尿路上皮癌，含铂化疗和PD-1/L1抑制剂预处理。2024年8月在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗（适合含铂化疗）。2024年9月在日本获批用于根治性不可切除的尿路上皮癌的一线治疗。 zolbetuximab：2024 年 10 月在美国获批，2024 年 9 月在欧洲获批，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性、claudin 18.2 阳性胃腺癌或胃食管连接部腺癌。avacincaptad pegol：2024 年 10 月在欧洲撤回了用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩的申请。
抗体 - 药物缀合物抗性的机制
摘要：随着单克隆抗体的出现，免疫检查点抑制剂，双药抗体和新颖的T细胞疗法，对癌症患者的治疗发生了巨大变化。抗体 - 药物结合物（ADC）也彻底改变了癌症的治疗。已经批准了血液学和临床肿瘤学的几个ADC，例如曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1），曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）和sacituzumab govitecan（SG），用于治疗替代乳腺癌的乳腺癌和Enfortatot carfortar vedotin（evedotin）的治疗。ADC的效率受到不同机制引起的抗药性的限制，例如与抗原相关的耐药性，内在化失败，溶酶体功能受损和其他机制。在这篇综述中，我们总结了有助于批准T-DM1，T-DXD，SG和EV的临床数据。我们还讨论了对ADC的耐药性的不同机制，以及克服这种抗性的方法，例如Bispeci-fim-ADCS以及ADC与免疫接可点抑制剂或酪氨酸 - 激酶抑制剂的组合。
需要预先认证的服务
（眼科条件除外）•Avzivi®（bevacizumab-tnjn）•Azedra®‡（Iobenguane I-131）•blincyto®（blinatumomab）•gulofitamab（glofitamab） otamab deruxtecan*•elahere®（mirvetuximab soravtansine-gynx）•elrexfio™（Elranatamab-bcmm）•Enhertu（Fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki） Hercessi™（trastuzumab-strf）•Herzuma®（trastuzumab-pkrb）•imjudo®（tremelimumab）•kadcyla®（ado-trastuzumab emtansinel） juvi®（tafasitamab-cxix）•odRonextamab*•ogivri™（trastuzumab-dkst）•ontruzant®（trastuzumab-dttb）•oplimab-br-br-bdb）v™ ®（pertuzumab）•Phesgo™（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf）•pluvicto™（leute vidotin-17）（polatuzumab vedotin vedotin-piiq） ®†（Rituximab）•Rituxan Hycela™（利妥昔单抗/透明质酸酶Humane）•Rituximab-vavant）
抗体-药物偶联物的耐药机制
摘要：过去几十年来，随着单克隆抗体、免疫检查点抑制剂、双特异性抗体和创新型 T 细胞疗法的出现，癌症患者的治疗发生了巨大变化。抗体-药物偶联物 (ADC) 也彻底改变了癌症的治疗。多种 ADC 已获批用于血液学和临床肿瘤学，例如用于治疗转移性乳腺癌的曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1)、曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 和 sacituzumab govitecan (SG) 以及用于治疗尿路上皮癌的 enfortumab vedotin (EV)。由于不同机制导致的耐药性出现限制了 ADC 的疗效，例如抗原相关耐药性、内化失败、溶酶体功能受损和其他机制。在本综述中，我们总结了促成 T-DM1、T-DXd、SG 和 EV 获批的临床数据。我们还讨论了 ADC 的不同耐药机制，以及克服这种耐药的方法，例如双特异性 ADC 以及 ADC 与免疫检查点抑制剂或酪氨酸激酶抑制剂的组合。
抗体-药物偶联物在尿路上皮癌中的应用
摘要：过去几十年来，在了解尿路上皮癌 (UC) 肿瘤进展的生物学和机制方面取得了重大进展。尽管近年来随着免疫检查点抑制剂的引入，治疗前景发生了巨大变化，但晚期 UC 仍然与疾病快速进展和生存率低有关。对癌症发展和进展的发病机制和分子途径的了解不断增加，导致靶向疗法的引入，例如最近批准的 FGFR 抑制剂 Erdafitinib 或抗 nectin 4 抗体药物偶联物 Enfortumab vedotin。抗体药物偶联物代表了一种创新的治疗方法，它允许将靶向特异性单克隆抗体通过接头与细胞毒剂 (有效载荷) 共价结合。UC 是这种治疗方法的完美候选者，因为它表面的抗原表达特别丰富，并且每种特定抗原都可以代表一个潜在的治疗靶点。在本综述中，我们总结了 ADC 的作用机制、它们在局部性和转移性 UC 中的应用、主要的耐药机制以及它们在临床实践中的未来应用前景。