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World File Search SystemEnhertu
EnherTu®在美国批准为第一次肿瘤无知HER2针对先前治疗的转移性HER2阳性实体瘤患者的治疗
警告和预防措施在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生严重的，威胁生命或致命的间质性肺疾病（包括肺炎）的肺炎 /肺炎严重，威胁生命或致命的间质性肺疾病（ILD）。在中度肾脏障碍患者中观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率更高。建议患者立即报告咳嗽，呼吸困难，发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测患者的症状和症状。迅速调查ILD的证据。通过射线照相成像评估可疑ILD的患者。考虑与肺科医生进行咨询。对于无症状的ILD/肺炎（1级），中断ENHERTU，直到分配到0级，然后如果在发病之日起≤28天内解决，请保持剂量。如果从发病之日起> 28天内解决，请降低剂量一级。怀疑ILD/肺炎（例如，≥0.5mg/kg/day presnisolone或同等学历），请考虑皮质类固醇治疗。有症状的ILD/肺炎（2级或更高），永久停止ENHERTU。怀疑ILD/肺炎（例如，≥1mg/kg/kg/day泼尼松龙或同等含量）立即开始全身性皮质类固醇治疗，并继续至少14天，然后逐渐逐渐锥度至少4周。
临床试验附录
Tagrisso – EGFRm NSCLC（SAFFRON） Imfinzi – 非肌层浸润性膀胱癌（POTOMAC） Imfinzi – 膀胱癌（肌层浸润性）（NIAGARA） Imfinzi – GC/GEJC（切除性）（MATTERHORN） Imfinzi – 肌层浸润性膀胱癌（VOLGA） Enhertu – 高风险 HER2+ 早期乳腺癌（DESTINY-Breast05） Enhertu – HER2+ 转移。乳腺癌 (1L) (DESTINY-Breast09) Enhertu – 高风险 HER2+ 早期乳腺癌（未转移）(DESTINY-Breast11) Enhertu – HER2+ 胃癌 (2L) (DESTINY-Gastric04) Enhertu – HER2m NSCLC (DESTINY-Lung04) Calquence – 未曾治疗的慢性淋巴细胞白血病 (AMPLIFY) Calquence – 未曾治疗的套细胞淋巴细胞 (ECHO) camizestrant – HR+/HER2-neg 乳腺癌 (SERENA-6) ceralasertib – 输注后 NSCLC (LATIFY) Dato-DXd – NSCLC (1L) (AVANZAR)
临床试验附录
Tagrisso – EGFRm NSCLC（SAFFRON） Imfinzi – GC/GEJC（切除）（MATTERHORN） Imfinzi – 非肌层浸润性膀胱癌（POTOMAC） Imfinzi – 膀胱癌（1L）（NILE） Imfinzi – 肌层浸润性膀胱癌（VOLGA） Enhertu – 高风险 HER2+ 早期乳腺癌（DESTINY-Breast05） Enhertu – HER2+ 转移。乳腺癌 (1L) (DESTINY-Breast09) Enhertu – HER2+ 胃癌 (2L) (DESTINY-Gastric04) Enhertu – HER2m 非小细胞肺癌 (DESTINY-Lung04) camizestrant – HR+/HER2-neg 乳腺癌 (SERENA-6) ceralasertib – IO 后非小细胞肺癌 (LATIFY) Dato-DXd – 非小细胞肺癌 (1L) (AVANZAR) Breztri – 慢性阻塞性肺病 (ATHLOS) Fasenra – 中度至重度慢性阻塞性肺病 (RESOLUTE) Saphnelo – 中度至重度系统性红斑狼疮 (TULIP-SC) baxdrostat – 未控制的高血压 (BaxHTN) Ultomiris – HSCT-TMA (ALXN1210-TM-313/-314) anselamimab – AL 淀粉样变性 (Mayo Stg. IIIb) (CAEL101-301)安塞拉单抗 – AL 淀粉样变性 (Mayo Stg. IIIa) (CAEL101-302)
新闻稿ENHERTU®在中国批准为HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的首先是HER2的疗法
参考文献1 liu s和al。Clins Ress。2018; 24：2594-2604。 2 ms和al。 ESMO打开。 2021; 6（5）：100260。 3 Gloccan 2022。 中国。 2024年10月。 4 Globoccan 2022。 肺癌 2024年10月。 5风扇H和Al。 BMJ Open 2015; 5：00941 6美国癌症协会。 肺癌资源。 2024年10月。 7 Zeng H和Al。 信仰的公众。 2021。 8 Pillai rn和Al。 癌症。 2017; 123：4099-1 9提供M，Al 癌症。 2019; 125：4380-7。 10 Hechtman J和Al。 细胞质病癌。 2019; 127（7）：428-42018; 24：2594-2604。2 ms和al。ESMO打开。 2021; 6（5）：100260。 3 Gloccan 2022。 中国。 2024年10月。 4 Globoccan 2022。 肺癌 2024年10月。 5风扇H和Al。 BMJ Open 2015; 5：00941 6美国癌症协会。 肺癌资源。 2024年10月。 7 Zeng H和Al。 信仰的公众。 2021。 8 Pillai rn和Al。 癌症。 2017; 123：4099-1 9提供M，Al 癌症。 2019; 125：4380-7。 10 Hechtman J和Al。 细胞质病癌。 2019; 127（7）：428-4ESMO打开。2021; 6（5）：100260。3 Gloccan 2022。中国。 2024年10月。 4 Globoccan 2022。 肺癌 2024年10月。 5风扇H和Al。 BMJ Open 2015; 5：00941 6美国癌症协会。 肺癌资源。 2024年10月。 7 Zeng H和Al。 信仰的公众。 2021。 8 Pillai rn和Al。 癌症。 2017; 123：4099-1 9提供M，Al 癌症。 2019; 125：4380-7。 10 Hechtman J和Al。 细胞质病癌。 2019; 127（7）：428-4中国。2024年10月。4 Globoccan 2022。肺癌 2024年10月。 5风扇H和Al。 BMJ Open 2015; 5：00941 6美国癌症协会。 肺癌资源。 2024年10月。 7 Zeng H和Al。 信仰的公众。 2021。 8 Pillai rn和Al。 癌症。 2017; 123：4099-1 9提供M，Al 癌症。 2019; 125：4380-7。 10 Hechtman J和Al。 细胞质病癌。 2019; 127（7）：428-4肺癌2024年10月。5风扇H和Al。 BMJ Open 2015; 5：00941 6美国癌症协会。 肺癌资源。 2024年10月。 7 Zeng H和Al。 信仰的公众。 2021。 8 Pillai rn和Al。 癌症。 2017; 123：4099-1 9提供M，Al 癌症。 2019; 125：4380-7。 10 Hechtman J和Al。 细胞质病癌。 2019; 127（7）：428-45风扇H和Al。BMJ Open2015; 5：009416美国癌症协会。 肺癌资源。 2024年10月。 7 Zeng H和Al。 信仰的公众。 2021。 8 Pillai rn和Al。 癌症。 2017; 123：4099-1 9提供M，Al 癌症。 2019; 125：4380-7。 10 Hechtman J和Al。 细胞质病癌。 2019; 127（7）：428-46美国癌症协会。肺癌资源。2024年10月。7 Zeng H和Al。信仰的公众。2021。8 Pillai rn和Al。 癌症。 2017; 123：4099-1 9提供M，Al 癌症。 2019; 125：4380-7。 10 Hechtman J和Al。 细胞质病癌。 2019; 127（7）：428-48 Pillai rn和Al。癌症。2017; 123：4099-19提供M，Al癌症。2019; 125：4380-7。 10 Hechtman J和Al。 细胞质病癌。 2019; 127（7）：428-42019; 125：4380-7。10 Hechtman J和Al。细胞质病癌。2019; 127（7）：428-4
H1和Q2 2024结果临床试验附录
tagrisso - egfrm nsclc（saffron）imfinzi - gc/gejc（切除）（Matter Horn）Imfinzi - 肌肉inv。膀胱癌（Volga）Enhertu - 高危HER2+早期乳腺癌（Destiny-Breast05）Enhertu - Her2+ Met。breast cancer (1L) (DESTINY-Breast09) Enhertu – HER2+ gastric (2L) (DESTINY-Gastric04) Enhertu – HER2m NSCLC (DESTINY-Lung04) Calquence – CLL (1L) (AMPLIFY) camizestrant – HR+/HER2-neg breast cancer (SERENA-6) ceralasertib – post-IO NSCLC (LATIFY) Dato-DXD - NSCLC（1L）（Avanzar）Breztri - COPD（Athlos）Fasenra - 中度至重度COPD（溶性）Saphnelo - 中度至重度SLE（Tulip-sc）Baxdrostat-未能控制的高血压（baxhtn）ultomiris andomiris and annsn131210-alxn12210淀粉样变性（Mayo STG。iiib）（CAEL101-301）
医疗药物临床标准
概述 本文件介绍了 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 的使用。Enhertu 是 HER2 靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，可选择性地将化疗药物递送至 HER2 过表达的肿瘤细胞。肿瘤细胞内的溶菌酶将药物内化并裂解成细胞内连接体，导致 DNA 损伤和细胞凋亡。乳腺癌是一种由恶性（癌性）细胞组成的肿瘤，这些细胞开始在乳房中生长，并可能扩散（转移）到周围组织和身体的其他部位（美国癌症协会，2016 年）。乳腺癌通常采用多种方式治疗，包括手术、放射疗法、化疗和激素疗法的组合（美国国家癌症研究所，2019 年）。肿瘤的临床和病理特征会影响治疗的预后和选择。其中之一包括人类表皮生长因子受体 2 基因 ERBB2，通常称为 HER2。该基因的其他名称包括 NEU、Her-2、HER-2/neu 和 c-erb B2。最初，HER2 基因是在冷冻乳腺肿瘤样本中检测到的。后来，HER2 基因的扩增与乳腺癌样本中蛋白质水平的过度表达相关。每年约有 255,000 名患者被诊断出患有浸润性乳腺癌，其中约五分之一的病例被归类为 HER-2 阳性。含有曲妥珠单抗和第二种非特异性细胞毒性药物的抗体-药物偶联物能够更具体地靶向 HER-2 癌细胞并发挥其抗肿瘤作用。Kadcyla 和 Enhertu 是目前市场上仅有的两种 HER2 靶向抗体-药物偶联物。Kadcyla 与微管蛋白抑制剂 emtansine 相关，而 Enhertu 与拓扑异构酶抑制剂 DXd 相关。FDA 批准的 Enhertu 适应症适用于治疗
HER2 靶向 DEP® SN-38 ADC 在 HER2+ 中表现优异......
Starpharma 的 HER2 靶向 DEP ® SN-38 ADC 的抗癌活性在已建立的 HER2+ 人类癌症异种移植模型中得到证实，该模型利用了过度表达 HER2 的 SKOV-3 卵巢癌细胞系。HER2 靶向 DEP ® SN-38 ADC 和 Enhertu ® 在研究的第 1、8 和 15 天静脉注射 (IV)，与盐水对照相比，显著抑制了肿瘤生长。在研究期间，HER2 靶向 DEP ® SN-38 ADC 的抗肿瘤作用在统计学上显著高于 Enhertu ® 的抗肿瘤作用 (p<0.0001)。 HER2 靶向 DEP ® SN-38 ADC 组的所有动物均存活至研究结束，与 Enhertu ® 和盐水对照组相比，HER2 靶向 DEP ® SN-38 ADC 治疗动物的生存率在统计学上显著更高（p<0.0002）。
destiny-lung03部分
HER2，人表皮生长因子受体2； HER2-OE，HER2过表达； IHC，免疫组织化学； NSCLC，非小细胞肺癌； ORR，客观响应率； T-DXD，曲妥珠单抗Deruxtecan 1。 Uzunparmak B等。 Ann Oncol。 2023; 34：1035–1046; 2。 HeinmöllerP等。 Clin Cancer Res。 2003; 9：5238–5243; 3。 Zinner RG等。 肺癌。 2004; 44：99–110; 4。 Takeaka M等。 抗癌物。 2011; 31：4631–4636; 5。 Lui L等。 J Thorac Oncol。 2010; 5：1922–1932; 6。 Kim Ek等。 PLOS ONE。 2017; 12：e0171280; 7。 ren S等。 ESMO打开。 2022; 7：100395; 8。 Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）：处方信息的亮点。 2024。 可从：www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761139S028LBL.pdf（2024年8月6日访问）; 9。 Enhertu（曲妥珠单抗Deruxtecan）：产品特征的摘要。 2024。 可从：https：//www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enhertu-epar-epar-product-information_en.pdf（2024年8月6日访问）； 10。 阿斯利康。 新闻发布。 2023年10月23日。 Available from: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/enhertu-approved-in-the-eu-as-the-first-her2-directed-therapy-for-patients-with-her2-mutant-advanced-non-small-cell-lung-cancer.html (Accessed August 6, 2024); 11。 Smit EF等。 lancet oncol。 2024; 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