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CP.PHAR.712 恩沙替尼 (Ensacove)
临床政策：Ensartinib (Ensacove) 参考编号：CP.PHAR.712 生效日期：03.01.25 最后审核日期：02.25 业务线：商业、HIM、医疗补助 修订日志 有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策末尾的重要提醒。 描述 Ensartinib (Ensacove™) 是一种激酶抑制剂。 FDA 批准适应症 Ensacove 适用于治疗之前未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。 政策/标准 提供者必须提交文件（例如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息）证明该成员已满足所有批准标准。 Centene Corporation ® 附属健康计划的政策是，当满足以下标准时，Ensacove 在医学上是必要的：I. 初步批准标准
Ensacove™ (ensartinib) – 新药批准
— Ensacove 组的中位 PFS 为 25.8 个月，Xalkori 组的为 12.7 个月（风险比 0.56，95% CI：0.40，0.79；p = 0.0007）。— 在进行主要 PFS 分析时，总体生存率结果尚不成熟。在对总体生存率进行最终分析时，Ensacove 和 Xalkori 之间没有统计学上显着差异（p = 0.4570）。Ensacove 组的中位 OS 为 63.2 个月，Xalkori 组的中位 OS 为 55.7 个月（风险比 0.88，95% CI：0.63，1.23）。• Ensacove 的警告和注意事项包括间质性肺病 (ILD)/肺炎；肝毒性；皮肤不良反应；心动过缓；高血糖；视力障碍；肌酸磷酸激酶升高；高尿酸血症；胚胎-胎儿毒性；和 FD&C 黄色 5 号（酒石黄）。•使用 Ensacove 最常见的不良反应（≥ 20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、瘙痒、咳嗽、恶心、水肿、呕吐、疲劳和发热。•使用 Ensacove 最常见的 3-4 级实验室异常（≥ 2%）是尿酸升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、磷酸盐减少、γ-谷氨酰转移酶升高、镁升高、淀粉酶升高、钠降低、葡萄糖升高、血红蛋白降低、胆红素升高、钾降低和肌酸磷酸激酶升高。•Ensacove 的推荐剂量为每天口服一次 25 毫克，可与食物同服或空腹服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
ENSACOVETM（恩沙替尼）胶囊，口服
根据动物研究结果及其作用机制，ENSACOVE 给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期给怀孕大鼠口服恩沙替尼会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡、生长改变和结构异常。母体暴露量大致相当于人类以推荐剂量 225 mg/天（基于曲线下面积 (AUC)）的暴露量时，观察到胚胎-胎儿不良发现。告知孕妇和有生育能力的女性胎儿可能存在风险。建议有生育能力的女性在使用 ENSACOVE 治疗期间以及最后一次给药后 1 周内采取有效的避孕措施。建议有生育能力的女性伴侣的男性在使用 ENSACOVE 治疗期间以及最后一次给药后 1 周内采取有效的避孕措施[见特定人群中的使用（8.1、8.3）和临床药理学（12.1）]。