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关于 Evusheld 10202022 紧急使用授权的常见问题解答

问：什么是紧急使用授权 (EUA)？答：根据《联邦食品药品和化妆品法》第 564 条，在卫生和公共服务部部长根据四种决定之一作出声明后，FDA 可授权紧急使用未经批准的产品或已获批准产品的未经批准用途。在颁发 EUA 时，FDA 必须确定，除其他事项外，基于该机构掌握的全部科学证据，包括充分且控制良好的临床试验数据（如果有），有理由相信该产品可能有效诊断、治疗或预防由化学、生物、放射或核剂引起的严重或危及生命的疾病或状况；当用于治疗、诊断或预防此类疾病或状况时，已知和潜在的益处超过该产品已知和潜在的风险；并且没有充分、经批准和可用的替代品。紧急使用授权不同于 FDA 批准或许可。