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FDA 为 AI 服务：10 个关键见解
1.“人工智能的 FDA” 是一个直白的比喻。一个更有成效的起点是研究 FDA 式的监管干预措施，以及它们如何针对人工智能供应链中的不同点。2.FDA 式的干预措施可能更适合人工智能供应链的某些部分。3.FDA 模式为优化信息生产而非产品安全的监管设计提供了有力的教训。鉴于市场参与者缺乏明确性以及人工智能开发和部署的结构不透明性，人工智能迫切需要这一点。4.对什么算作功效（而不是安全性）缺乏共识是监管人工智能的有力切入点。人工智能总是存在潜在危害；因此，监管问题必须考虑其好处是否大于危害。但要知道这一点，我们需要明确的证据（目前我们缺乏这些证据）来证明人工智能技术带来的具体好处。5.上市前批准可能是监管干预最有力的阶段：这是监管权力与公司遵守激励之间的协调达到顶峰的地方。6.无论是在 FDA 还是在人工智能中，确保产品进入市场后的下游合规性都是一项监管挑战。鉴于人工智能系统组件的来源各异，上市后监管对人工智能来说是一项挑战，但目前这是正在进行的人工智能监管执法的主要特征。7.8.目前，“人工智能市场”的构成尚不明确且不透明。任何针对人工智能领域的监管干预要想有效，都必须远远超出目前的处罚标准，对世界上一些最大的公司进行有意义的挑战。提高市场本身的透明度以及人工智能产品的销售过程对人工智能治理至关重要。9.监管机构的资金模式对其有效性至关重要，并且可能无意中使监管机构受制于行业动机。10.FDA 式的人工智能文档要求已经是
标题：征求FDA的紧急请愿：加快亨特综合症患者DNL310的访问日期：7/29/2024
denali Therapeutics正在进行一项持续的DNL310（NCT04251026）的I/II期试验，这是一种旨在治疗猎人综合征的外围和中枢神经系统表现的酶替代疗法。该试验的初始数据证明了DNL310的安全性。DNL310（NCT05371613）的II/III期试验始于2022年，目前正在进行中。在这项试验中，6岁以下的患者被随机分配，以盲目的方式接受DNL310或IDURSULFase（Elaprase）2年。ELAPRASE是FDA批准的酶替代疗法，用于治疗猎人综合征已有15年以上。小脑膜不会穿过血脑屏障，因此不处理猎人综合征的中枢神经系统表现。dnl310是I2融合到Denali专有酶的运输载体，该酶经过精心设计，可通过受体介导的大脑跨脑胞菌病穿越血脑屏障。
基于 OpenFOAM 和 CPU/GPU 计算的 AI 加速 CFD 模拟 ⋆
摘要。在本文中，我们提出了一种通过将传统 CFD 求解器与我们的 AI 模块集成来加速 CFD（计算流体动力学）模拟的方法。所研究的现象负责化学混合。所考虑的 CFD 模拟属于一组稳态模拟，并使用基于 OpenFOAM 工具箱的 MixIT 工具。所提出的模块被实现为 CNN（卷积神经网络）监督学习算法。我们的方法通过为模拟现象的每个数量创建单独的 AI 子模型来分发数据。然后可以在推理阶段对这些子模型进行流水线处理以减少执行时间，或者逐个调用以减少内存需求。我们根据 CPU 或 GPU 平台的使用情况检查所提出方法的性能。对于具有不同数量条件的测试实验，我们将解决时间缩短了约 10 倍。比较基于直方图比较法的模拟结果显示所有数量的平均准确率约为 92%。
统计自适应傅里叶分解 (SAFD)
摘要：本文提出了一种新型的监督学习方法——统计自适应傅里叶分解（SAFD）。SAFD 使用正交有理系统或 Takenaka-Malmquist（TM）系统为训练集建立学习模型，在此基础上可以对未知数据进行预测。该方法侧重于信号或时间序列的分类。AFD 是一种新开发的信号分析方法，它可以自适应地将不同的信号分解为不同的 TM 系统，引入了傅里叶类型但非线性和非负的时频表示。SAFD 将学习过程与 AFD 的适应性特征充分结合起来，其中少量的学习原子足以捕获信号的结构和特征以进行分类。SAFD 有三个优点。首先，在学习过程中会自动检测和提取特征。其次，所有参数都由算法自动选择。最后，将学习到的特征以数学形式表示出来，并可以根据感应瞬时频率进一步研究特征。通过心电图 (ECG) 信号分类验证了所提方法的有效性。实验表明，该方法比其他基于特征的学习方法效果更好。
案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。
在线教师发展计划（FDP）...
关于FDP：有关人工智能（AI）的教师开发计划（FDP），用于计算机视觉，医学成像和物联网应用程序将帮助教育者和研究人员了解AI基础知识以及它如何适用于具有多个安全应用的医学成像和物联网技术。参与者将探索机器学习和深度学习概念，专注于使用AI和IoT进行医学成像，这有助于诊断，医疗保健，农业，零售和监视系统。AI通过基于面部识别，虹膜识别，指纹分析和语音识别的准确有效的身份验证方法，在计算机视觉中起关键作用。通过动手活动和现实世界的例子，与会者将获得实用技能，以有效地使用AI在教学和研究中使用不同的算法。在计划结束时，参与者将准备将AI工具整合到他们的工作中，提高他们通过现代技术来教授和解决安全挑战的能力。这将通过增强他们在这些关键领域的专业知识和教学能力来使参与者受益。主要课程内容：物联网体系结构，通信协议，计算机视觉简介，大数据分析，IIT，生物医学和医学图像分析应用程序。机器学习基础知识，使用数据预处理和数据可视化。监督和无监督的学习方法，神经网络和应用。深度学习方法的简介和基于DL的其他架构及其应用。使用张量流/ Pytorch识别活动/生物识别。使用张量流/ Pytorch识别活动/生物识别。CNN架构用于计算机视觉，生物特征和医学成像实现。AI/IOT用于医疗保健监测，精确农业，医学诊断，工业应用。用于生物医学成像，基于CT扫描/MRI的图像分析，眼底和医学图像分类的AI/ML。对象检测/跟踪算法（例如Yolo等），诸如UNET等分段算法等张量流/keras/pytorch/jupyter和colab的基础知识。使用Python/Matlab使用数据预处理和数据可视化。使用Python/Matlab的动手会话。CV和AI算法在硬件平台上实现，例如Jetson Nano，TX2和Pynq等。主持此计划的教师：该计划将由Nit Warangal的教职员工进行；邀请来自IIT/NIT/IIIT的有关领域的院士在该计划中发表讲座。也有望作为课程的一部分提供行业的演讲者。注册费细节：教师和研究学者Rs.750/ - 行业参与者Rs.2250/ -
关于 FDP 重要日期指南
2008 年由 Lakshmikanthammall Educational Trust 创立。该学院经新德里全印度技术教育委员会 (AICTE) 批准，隶属于钦奈安娜大学。该学院经 NAAC 认证，所有合格课程均经 NBA 认证。我们的机构引领学习前沿，将有抱负的个人聚集在一起，以推进这个世界知识和潜力的边界。凭借博学的方法和以批判性和有条不紊的方式应对技术挑战的奉献精神，我们的机构已从 2021-2022 学年开始获得自治地位。此外，我们的机构还通过了 ISO 21001 : 2018 认证。
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关于 FDP：5G/6G 通信和信号处理应用的人工智能 (AI) FDP 重点介绍人工智能在 5G/6G 通信和信号处理领域的影响。AI 技术广泛应用于许多应用，例如基于 5G/6G 的无线通信、信号处理、生物医学图像处理、计算机视觉、自然语言处理等。本课程将介绍 AI 的基础知识和研究领域，以及其在 5G/6G 通信和信号处理中的应用。它将有助于提升印度各工程院校教职员工的专业知识和能力。专家涵盖了一系列当代计算主题，并提供强大的理论基础，并培养批判性分析和实践技能。该 FDP 旨在传授知识并培训 AI 工程方面的基础知识以及对最近使用 5G/6G 进行通信和使用 AI 的信号处理应用的见解。主要课程内容： 图像处理、计算机视觉、信号分类、统计信号处理、信号处理技术和基于 5G/6G 的无线通信技术和应用的简介。 机器学习基础、数据预处理和数据可视化。监督和无监督学习方法、神经网络和应用。 深度学习方法简介，以及基于 DL 的其他架构及其应用。 用于信号处理、计算机视觉、语音处理和 5G/6G 通信系统的 CNN 架构。 电路设计中的 AI、天线系统设计中的 ML/DL、软件定义无线电、认知无线电中信号处理的机器学习。 MIMO 系统、系统设计中的去耦电路、双工系统、mWave 通信。 ISAC、无人机通信、5G/6G 通信技术、量子通信。 农业无人机、医疗保健人工智能、脑机接口、情绪识别。 用于生物医学成像和信号处理、EEG/ECG 信号处理和非侵入性医疗应用的 AI/ML。 Tensor Flow/Keras/PyTorch/Jupyter 和 Colab 的基础知识。 使用 Python/MATLAB 进行数据预处理和数据可视化。 案例研究，使用 Python/MATLAB 进行动手实践。 负责本课程的教师：本课程将由 NIT Warangal 的教师负责；来自 IIT/NIT/IIIT 相关领域的学者受邀在本课程中授课。来自行业的演讲者也有望作为课程的一部分进行演讲。