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FDA 的个性化医疗
3. 批准或批准 12 种诊断检测系统的重要新适应症或扩大适应症，这些系统可以帮助将治疗定向提供给那些将受益的人，从而为那些不会受益的人节省费用和副作用。新批准的适应症包括三种新的基于血液的生物标志物检测，用于指导个性化肿瘤治疗决策。这些检测将拓展微创液体活检的领域，对于某些癌症患者来说，这可以替代组织活检。几项新批准的适应症还将推进肿瘤无关检测范式，该范式有望将个性化医疗的好处扩展到更多的癌症患者，方法是将个性化医疗定向提供给所有肿瘤表达某些生物标志物的患者，无论这些肿瘤位于身体的哪个部位。
结直肠癌 - FDA
其他有效的筛查方法包括粪便检查（可配合或不配合柔性乙状结肠镜检查），柔性乙状结肠镜检查类似于结肠镜检查，但不能检查整个结肠。CT 结肠镜检查（放射科医生进行的检查）也用于筛查患者是否患有结肠直肠癌。如果发现异常，您的医生将确定是否需要进行后续结肠镜检查。
与 FDA 的 INTERACT 会议
背景 新型小分子和生物疗法的开发者在开发过程中经常会遇到监管问题。美国食品药品管理局 (FDA) 有两个中心负责监督这一过程：生物制品评价与研究中心 (CBER) 和药物评价与研究中心 (CDER)。创新者可获得的最早资源之一是通过针对 CBER/CDER 产品监管建议的初步目标接触 (INTERACT) 会议与 CBER 或 CDER 进行正式讨论的机会。这些会议使创新者能够获得有关新产品和开发计划的意见，这些产品和开发计划在产品开发的早期阶段带来了独特的挑战，并在 IND（新药临床试验）会议之前解决问题。关键要点
最佳解决方案 - FDA
贸易伙伴之间的合作导致必须采用 GS1 作为识别产品和贸易伙伴位置、编码条形码和交换序列化数据的事实标准。它还强调了这样一个事实：单个产品包装被物理地装入运输箱中，运输箱被放置在托盘上，以促进产品在供应链中的高效移动。而当装有特定产品包装的箱子被运送时，要了解该产品包装会发生什么，需要了解运输箱和它所含包裹之间的关系——我们将这一过程称为聚合和推理。我们还了解到，虽然标准对我们今天的发展大有裨益，但它们足够灵活，以至于它们可以在解决方案提供商之间以不同的方式实施，因此在贸易伙伴之间交换信息时需要相当广泛的数据映射。
邻苯二甲酸酯给FDA的信
食品药品监督管理局（FDA）具有法定责任，以确保与食物接触的包装和生产材料不包含可能损害消费者的有毒化学物质。1 FDA已批准用于食品接触材料（FCM）的九种类型的邻苯二甲酸盐 - 通常在食品制造组件和快餐包装中发现的化学物质，这使塑料更耐用，柔韧性和透明。但有越来越多的证据表明，暴露于邻苯二甲酸盐对人类，尤其是婴儿和儿童的大脑发育极为有害。我们敦促FDA审查这一证据，并使用其现有当局禁止FCM的邻苯二甲酸酯。One way in which the FDA could achieve this goal is by granting the relief requested in the pending objections to FDA's denial of the 2016 food additive petition submitted by Earthjustice and other stakeholders and by reconsidering its denial of the related 2016 citizen petition, which together asked that the FDA revoke food-additive authorizations and prior-sanctioned uses of certain phthalates in FCM.
FDA 简报文件
免责声明 附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已将此 molnupiravir (MOV) 紧急使用授权提交给咨询委员会，以获取委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
符合 FDA 标准的塑料适用于：
三菱化学先进材料公司储备了多种材料，适用于不受高温影响且更传统的材料为系统提供强度的应用。这些材料（PP、HDPE 和 UHMW-PE）特别适合用于溜槽和滑道应用，以及缓冲器、传送带和包装线中的支撑部件。该组材料还经常用作商业应用中的耐用切割表面。
etoricoxib -FDA验证门户
药效和药代动力学：eToricoxib是COX-2选择性抑制剂。它有选择地抑制环氧酶酶（COX-2）的同工型2。这减少了蛛网膜酸的前列腺素（PGS）的产生。在PG所发挥的不同功能中，应突出显示其在炎症级联反应中的作用。cox-2选择性抑制剂（又称“ coxib）在1型环氧酶中表现出明显的活性。依他氧化的吸收率是中等的，当给予口服时，最大的等离子药物浓度在大约1小时后发生与范围和范围相似etoricoxib广泛结合，主要与血浆白蛋白结合，并且在人类中的分布明显为120 l。与口服剂量在5至120 mg之间增加的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积相比增加。在健康受试者中，消除大约20小时的半衰期可以使每天一次给药。etorigoxib，这些代谢物在尿液和粪便中排泄，而在尿液中很少消除药物（<1％）。etoricoxib主要由细胞色素P450（CYP）3A4同工酶代谢。