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FDA-NIH罕见疾病日，2025年2月，议程
上午10:40 会议3：通过创新的稀有疾病创新临床试验设计的创新试验设计开发治疗方法为更有效和有效的药物开发铺平了道路，尤其是对于复杂和罕见的疾病。 本届会议将介绍创新的试验设计主题，主持人将概述当前正在进行的创新临床试验的两个案例研究。 本届会议还将讨论有关创新试验设计的挑战。 主持人和简介：稀有疾病副主任Kerry Jo Lee，医学博士；稀有疾病和医学遗传学的分裂；罕见疾病，儿科，泌尿科和生殖医学办公室；新药办公室；药物评估与研究中心（Cedar）； FDA小组成员：上午10:40会议3：通过创新的稀有疾病创新临床试验设计的创新试验设计开发治疗方法为更有效和有效的药物开发铺平了道路，尤其是对于复杂和罕见的疾病。本届会议将介绍创新的试验设计主题，主持人将概述当前正在进行的创新临床试验的两个案例研究。本届会议还将讨论有关创新试验设计的挑战。主持人和简介：稀有疾病副主任Kerry Jo Lee，医学博士；稀有疾病和医学遗传学的分裂；罕见疾病，儿科，泌尿科和生殖医学办公室；新药办公室；药物评估与研究中心（Cedar）； FDA小组成员：
01-20250212_EVRYSDI平板电脑FDA批准.pdf
罗氏成立于1896年在瑞士巴塞尔，作为品牌药品的第一批工业制造商之一，罗氏已成长为世界上最大的生物技术公司和维特罗诊断的全球领导者。公司追求科学卓越，发现和开发药物和诊断，以改善和挽救世界各地人民的生命。我们是个性化医疗保健的先驱，并希望进一步改变如何提供医疗保健，从而产生更大的影响。为每个人提供与许多利益相关者合作的每个人的最佳护理，并将我们在诊断和制药的优势与临床实践的数据见解相结合。
voi将于2025年2月26日（星期三）发布第4季度2024年临时报告
在最近的权利发行后，Ascelia在认股权证的支持之前获得了75.3瑞典克朗的现金，该公司有一条跑道到2025年。Orviglance的完整研究报告已完成，下一阶段是在2025年中期进行正式提交的途中与FDA进行预审会议。Orviglance继续参加会议，这很重要，因为Ascelia正在为未来的Orviglance推出合作伙伴策略。
Novavax 向美国 FDA 提交 2024-2025 年更新版蛋白质基 COVID-19 疫苗配方申请
前瞻性声明本文中与 Novavax 的未来、其运营计划和前景、其疫苗技术针对变异毒株的免疫原性反应以及未来监管备案和行动的范围、时间和结果（包括任何 FDA 或 CDC 建议）、准备在 8 月中旬之前交付基于 JN.1 蛋白的非 mRNA COVID-19 疫苗的意图有关的声明均为前瞻性声明。Novavax 警告称，这些前瞻性声明受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类声明明示或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于 SARS-CoV2 刺突蛋白的抗原漂移或转移、单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺鉴定和检测验证相关的要求，这些要求是满足适用监管机构的要求所必需的；难以获得稀缺的原材料和供应品；资源限制（包括人力资本和制造能力）影响 Novavax 寻求计划的监管途径的能力；获得其候选产品的监管授权的挑战或延迟，包括基于 JN.1 蛋白的非 mRNA COVID- 19 疫苗或未来的 COVID-19 变异株变化；临床试验的挑战或延迟；制造、分销或出口的延迟或挑战；Novavax 对印度血清研究所私人有限公司的独家依赖，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议下的合同要求的挑战；以及 Novavax 截至 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和随后的 10-Q 表季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素，已提交给美国证券交易委员会 (SEC)。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上查阅，以了解这些风险和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本文件发布之日的观点，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
医疗保健中的生成AI
FDA是实施一种新的稀有疾病创新中心的过程，旨在增强CDER和CBER之间的协调，并有助于加快开发和批准稀有疾病的安全有效药物。为此，FDA将制定一个跨中心战略议程，并通过公众投入来帮助塑造优先事项和计划。根据机构官员的说法，这项新倡议将包括为代理机构罕见疾病活动的全部目标制定目标。 虽然还为时过早，但该倡议有望以战略和协调的方式指导该机构的罕见疾病活动。 根据FDA的说法，新计划将利用每个中心以罕见的疾病为中心的活动，并增强现有的跨中心合作。 在该机构宣布其新倡议之前，这两个中心致力于为各自的罕见疾病活动制定中心特定目标。 FDA官员说，两个中心都计划在定义后，将目标与代理目标保持一致。根据机构官员的说法，这项新倡议将包括为代理机构罕见疾病活动的全部目标制定目标。虽然还为时过早，但该倡议有望以战略和协调的方式指导该机构的罕见疾病活动。根据FDA的说法，新计划将利用每个中心以罕见的疾病为中心的活动，并增强现有的跨中心合作。在该机构宣布其新倡议之前，这两个中心致力于为各自的罕见疾病活动制定中心特定目标。FDA官员说，两个中心都计划在定义后，将目标与代理目标保持一致。
FDA 批准全球首款非接触式脉搏率测量移动应用程序
• PanopticAI 的技术将智能手机和平板电脑变成医疗级生命体征监测仪。 • 这是这家总部位于香港的初创公司实现确保可及性和可扩展性医疗保健使命的重要里程碑。 • 这项基于人工智能的技术用途广泛，包括远程医疗、远程患者监测、社区健康筛查、分散临床试验和个人健康。 • PanopticAI 的早期采用者包括香港鹰阁医院（IHH Healthcare 旗下医院）、万宁（香港领先的保健和美容连锁店）和保柏（跨国健康保险公司）。 (香港，2025 年 1 月 26 日) - 远程患者监测领域的领先创新者 PanopticAI 今天宣布，其非接触式生命体征监测软件已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 批准。PanopticAI Vital Signs 应用程序是首个获得 FDA 批准的移动应用程序，可使用 iPhone 和 iPad 的内置摄像头进行非接触式脉搏率测量。这也使 PanopticAI 成为第一家获得 FDA 批准的软件即医疗器械 (SaMD) 的香港公司。PanopticAI 的技术利用专有的远程光电容积描记法 (rPPG) 算法，将随处可见的智能手机和平板电脑转变为医疗级生命体征监测仪。先进的人工智能和信号处理技术用于分析设备摄像头捕捉到的皮肤细微颜色变化，在短短 30 秒内准确测量脉搏率等生命体征。此次 FDA 批准代表着 PanopticAI 让医疗保健更易于获得和可扩展的使命的一个重要里程碑。通过利用智能手机的普及，PanopticAI 的技术消除了对专用设备的需求，大大降低了成本，并扩大了更广泛人群获得生命体征监测的机会。该公司的非接触式生命体征监测技术已被医院、保险公司和药房使用。其客户包括香港鹰阁医院（全球最大的医疗服务提供商之一 IHH Healthcare 旗下子公司）、万宁（香港领先的健康美容连锁店）和保柏（跨国健康保险公司）。临床测试针对反映美国人口普查数据的多样化患者群体进行，以确保 PanopticAI Vital Signs 应用程序在广泛用户中的准确性和可靠性。严格的非临床测试评估了该应用程序在各种条件下的性能，包括不同的照明、距离和用户特征，以确保在现实环境中可靠运行。PanopticAI Vital Signs 应用程序还经过了严格的网络安全和人为因素测试，以确保患者安全和易用性。“我们很高兴我们的技术获得 FDA 批准，这证明了我们致力于开发临床上合理、可访问的健康解决方案的承诺，”PanopticAI Vital Signs 首席执行官兼联合创始人 Kyle Wong 博士表示。
EssilorLuxottica 的 Nuance Audio 获得 FDA 批准和欧盟认证，可供美国和欧洲消费者使用
法国巴黎（2025 年 2 月 3 日）— EssilorLuxottica 今天宣布，其 OTC Nuance Audio 眼镜已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。该集团同时获得了欧盟医疗器械法规下的 CE 标志，同时还制定了专门针对助听器的 ISO 质量管理体系认证，这将使 Nuance Audio 能够在欧洲推出。Nuance Audio 助听器软件是美国首个获得 FDA 批准的预设医疗器械软件 (SaMD)，为医疗科技领域的颠覆性新产品类别铺平了道路。它提供突破性的开放式听力解决方案，无缝集成到一副时尚的智能眼镜中。在经历了数十年从舒适度到可视性等各种采用障碍之后，消费者终于可以通过一款既美观又功能强大的产品看得清楚、听得清楚。Nuance Audio 将于第一季度开始在美国发售。 2025 年上半年，该产品将在法国、德国和英国等部分欧洲国家上市，并从第一季度开始从意大利逐步推广，与美国市场同步。作为 EssilorLuxottica 开放式商业模式的一部分，集团将利用其广泛的零售网络，同时与传统听力诊所和眼镜批发客户合作，尽可能让消费者能够享用这项技术。EssilorLuxottica 董事长兼首席执行官 Francesco Milleri 表示：“两年前，我们着手创造一种前所未有的产品，改变人们的视听方式。我们的目标不仅仅是将两种医疗设备结合起来，我们还创造了一种全新的智能眼镜外形，以支持我们最依赖的两种人类感官。它不仅具有突破性，而且非常容易获得。现在，我们很高兴将重点转向将这项改变生活的技术交到世界各地真正需要它的人手中。”全球听力解决方案市场仍未得到充分服务，就像几十年前的视力市场一样，消费者往往由于耻辱感、不适感、成本和可及性有限等因素而不愿佩戴矫正设备。Nuance Audio 致力于克服这些阻碍传统助听器广泛采用的障碍。随着 Nuance Audio Glasses 的推出，该公司旨在满足全球约 12.5 亿 1 患有轻度至中度听力损失的人的需求。注：1 世界卫生组织，《世界听力报告》，2021 年，第 40 页。
bioMérieux 新版本获得美国 FDA 批准...
法国马西埃图瓦莱 – 2025 年 2 月 11 日 – 体外诊断领域的全球领导者生物梅里埃今天宣布，其 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) Panel Mid 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。这种 midplex 分子面板可检测与胃肠炎相关的 11 种最常见的细菌、病毒和寄生虫 — — 全部来自一个样本，大约一小时内即可获得结果。急性胃肠炎是一种胃肠道炎症，其特征是腹泻、呕吐、发烧和腹痛。这种传染病可能导致潜在的危及生命的健康后果，特别是在儿童、老年人和免疫功能低下的患者中。在全球范围内，腹泻病是 59 个月以下儿童的第三大死亡原因，每年约有 17 亿例腹泻病病例1。它表现出许多难以区分的重叠症状。此外，传统的粪便检测方法既费时又缺乏灵敏度，可能导致治疗决策不充分、不必要的抗生素使用、不适当的感染控制措施、继发性病原体传播以及医疗资源利用不理想 2,3 。新近获得 FDA 批准的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) Panel Mid 是一种聚合酶链反应 (PCR) 检测解决方案，能够同时从出现胃肠道感染体征和/或症状的个体的粪便样本中直接检测 11 种病原体*。该检测组专为在 bioMérieux 的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 2.0 和 Torch PCR 平台上使用而设计，需要大约 2 分钟的手动设置时间，大约运行时间为 1 小时。这款新检测组是对 bioMérieux 的 BIOFIRE ® GI 产品的补充。它是现有高复合 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道（GI）面板的一种变体，针对 22 种病原体，自 2014 年起上市，为实验室提供了简化的工作流程和快速全面的结果，从而提高了诊断率，同时改善了患者预后 2,4,5。“BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道（GI）面板中端为临床医生提供了根据患者的医疗状况诊断传染性胃肠炎的额外选择。我们的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道面板套件彻底改变了我们进行胃肠道诊断的方式。通过提供快速、准确的结果，我们使临床医生能够及时做出明智的决策，改善患者预后并简化实验室工作流程，”生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官 Charles K. Cooper 博士说道。 “这一新检测组扩大了生物梅里埃在胃肠道感染综合分子检测领域的领导地位。凭借 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) 检测组 Mid，我们针对的是病情较轻的患者，目前他们接受的诊断解决方案速度较慢且不够全面。现在，临床医生和实验室有机会选择 22 个目标组或 11 个目标组，