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什么是基因疗法？ | FDA
基因治疗产品是受 FDA 生物制品评估与研究中心 (CBER) 监管的生物制品。在美国开展临床研究之前，人体临床研究需要提交新药临床试验申请 (IND)。销售基因治疗产品需要提交生物制品许可申请 (BLA) 并获得批准。
01-20250212_EVRYSDI平板电脑FDA批准.pdf
罗氏成立于1896年在瑞士巴塞尔，作为品牌药品的第一批工业制造商之一，罗氏已成长为世界上最大的生物技术公司和维特罗诊断的全球领导者。公司追求科学卓越，发现和开发药物和诊断，以改善和挽救世界各地人民的生命。我们是个性化医疗保健的先驱，并希望进一步改变如何提供医疗保健，从而产生更大的影响。为每个人提供与许多利益相关者合作的每个人的最佳护理，并将我们在诊断和制药的优势与临床实践的数据见解相结合。
设计控制指南 - FDA
除其他努力外，GHTF 第三研究组于 1995 年春季开始制定有关将设计控制应用于医疗器械的指南。第三研究组认识到 FDA 需要及时发布有关此主题的指南，同时颁布其新的质量体系法规。因此，研究组投入了大量的时间和精力，将其草案文件与 FDA 的努力相结合，并审查和评论 FDA 的后续修订。FDA 方面则推迟了指南的最终发布，等待研究组进行最终审查。因此，希望该文件在经过一些小的编辑修订后，能够通过 GHTF 被认可为国际指导文件，以使该指南适用于多个监管计划。
2024 财年 FDA BAA 奖项
FY24C1EP6 心血管-肾脏-代谢 (CKM) 综合征患者报告结果 (PRO) 负担测量评估开发新方法或修改现有方法的必要性，并进行定性患者访谈 75F40124C00120 $332,866.00 $332,866.00 CDRH Milken 研究所 1250 4TH ST FL 2 SANTA MONICA CA 90401
FDA 食品接触 - MCAM
适用于：TIVAR™ Ceram P UHMW-PE 原料形状 FDA 根据三菱化学先进材料目前用于制造上述原料形状的材料的合规状态，我们在此提供以下信息，如美国 FDA 法规所述，用于与食品接触的塑料材料和物品： TIVAR™ Ceram P UHMW-PE 符合 FDA 21 CFR §177.1520，可用作与食物重复接触的物品或物品组件，在使用条件下与所有食物类型接触，如 21 CFR §176.170(c) 表 1 和 2 所述，B 到 H 范围内。 USDA 美国农业部不批准这些材料。 USDA 要求成品由符合 FDA 食品接触标准的材料制成。 EU 10/2011 TIVAR ™ Ceram P UHMW-PE 产品未根据法规 (EU) 10/2011 的要求进行生产或测试。为符合 EU 10/2011 的要求，可购买根据法规生产和测试的特定“食品级”产品。这些特定产品的产品说明中将包含“...FG...”，贴有“叉子和玻璃杯”徽标，并附带合规声明。NSF TIVAR ™ Ceram P UHMW-PE 产品不是 NSF 列出或 NSF 批准的产品。根据原材料的 FDA 合规性，可以满足 NSF 51 合规性要求。如果 TIVAR ™ Ceram P UHMW-PE 需要符合 NSF 51 要求，则最远的最终用户需要联系 NSF 以开始该流程。然后，NSF 将向三菱化学先进材料发送“配方申请”表格，填写后返回给 NSF。三菱化学先进材料公司（“MCAM”）是工程塑料和创新复合材料（“产品”）生产、加工和应用方面的专家。所有声明、技术信息、建议和意见仅供参考，不构成任何明示或暗示的保证或陈述。这包括但不限于任何适用法律规定的所有保证、任何适销性、特定用途适用性的暗示保证、任何针对隐藏缺陷或可见缺陷或瑕疵的保证，或产品按照适用于侵入性或植入性医疗器械或对恢复或延续人类生命至关重要的身体功能或结构至关重要的医疗器械的材料的质量标准制造。但是，客户需要注意的是，本文中的任何内容均不得解释为对准确性或完整性的保证，客户应全权负责测试和评估我们的产品在任何给定或预期的应用、流程或成品或非成品设备中的适用性。本声明如有变更，恕不另行通知。如所引用的法规发生变更、产品成分发生变更或发布新版本，本声明将作废。本声明的新版本将在我们的网站上发布或应您的要求提供给您。请随时查阅我们的网站或联系您的 MCAM 销售代表以索取本声明的最新版本。MCAM 不承担任何明示或暗示的义务来告知先前版本的到期日期或本声明新版本的发布。TIVAR™ 是三菱化学先进材料集团的商标。三菱化学先进材料
启用Genai的设备的FDA调节
医疗设备亲爱的数字健康咨询委员会，我有幸分享了FDA对Genai AI-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai咨询问题的回答。convengen AI是一家研究和咨询公司，致力于促进负责任的临床Genai解决方案的负责开发和实施。我们的方法论强调了这些技术生命周期的每个阶段的透明度，问责制和安全性，同时还指导组织建立坚持行业最佳实践的强大治理框架。所附文件概述了FDA的一般路线图，以指导其在这个快速发展的领域中的监管监督。我们的回答强调了评估临床环境中Genai解决方案的安全性，有效性和治理的重要考虑因素。convengen AI致力于支持FDA和利益相关者应对评估和实施细节，以确保这些技术的安全有效部署。感谢您考虑我们的见解。我们期待为对这些重要技术的调节进行持续的对话做出贡献。真诚的，MD博士创始人Fabio Thiers -Revengen AI
FDA艾滋病毒药物的批准
药物类缩写：AI：附着抑制剂； CA：CCR5拮抗剂； CI：衣壳抑制剂； FDC：固定剂量组合； FI：融合抑制剂； Insti：集成酶抑制剂； NNRTI：非核苷逆转录酶抑制剂； NRTI：核苷逆转录酶抑制剂； PE：药代动力学增强剂； P I蛋白酶抑制剂； PAI：辅助后抑制剂；准备：暴露前预防