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tryvio（aprocitentan）FDA批准
以下信息包含与公司业务有关的某些“前瞻性陈述”，可以通过使用前瞻性术语（例如“估计”，“相信”，“期望”，“五月”，“期望”，“将继续”，“将继续”，“应该继续”，“将是”，或“预期”，“否定”，或者“预期”，或者“否认”，或者是“预期”，“预期”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，或者是“否定”，“否定”，或者是“”，或者是“否定”，“否定”，或者是“或“否决”，“意图。此类陈述包括对公司的投资和研发计划的描述，以及与此有关的预期支出，公司预期将由公司引入的新产品的描述，并预计公司现有投资组合中对此类产品和产品的需求。此类陈述反映了公司对未来事件的当前观点，并受到某些风险，不确定性和假设的约束。许多因素可能导致公司的实际结果，绩效或成就与此类前瞻性陈述可能表达或暗示的任何未来结果，表现或成就实质上不同。应实现这些风险或不确定性中的一个或多个，或者基本的假设应证明不正确，实际结果可能与本文所述，预期，相信，估计或预期所描述的结果可能有所不同。
人工智能与 FDA 监管范式转变
版权所有 © 2022 Catherine M. Sharkey 和 Kevin MK Fodouop。† 纽约大学法学院 Segal Family 监管法律和政策教授。Sharkey 教授是《算法政府：联邦行政机构中的人工智能》一书的主要作者之一，该书是美国行政会议 (ACUS) 委托撰写的 2020 年报告，也是即将发布的 2023 年 ACUS 人工智能回顾报告的作者。†† 纽约大学法学院 2023 年法学博士候选人。我们感谢《杜克法律杂志》2022 年行政法研讨会“行政国家自动化”的组织者和参与者，Sharkey 教授在会上对 Marks 教授的文章草稿“FDA 监管自动化”发表了评论。我们还要感谢 Nicholson Price 和 Rachel Sachs 的进一步有益评论。1. Megan Molteni，《医学正在走向数字化》。 FDA 正在奋力追赶，WIRED（2017 年 5 月 22 日），https://www.wired.com/2017/05/medicine-going-digital-fda-racing-catch [https://perma.cc/V2LE-UY4Z]。Batel 博士在 FDA 工作了 13 年后于 2022 年加入谷歌。参见 Casey Ross，谷歌任命 FDA 前数字健康主管担任全球战略职务，STATNEWS（2022 年 5 月 16 日），https://www.statnews.com/2022/05/16/bakul-patel-google-global-strategy-role [https://perma.cc/UR6C-VHME]。 2. 参见《人工智能和机器人不再是科幻小说》 (PWC，2017 年 4 月 11 日)，https://www.pwc.com/gx/en/industries/healthcare/publications/ai-robotics-new- health/transforming-healthcare.html [https://perma.cc/BFR8-YNQR]（描述人工智能在医疗健康领域的进步）
FDA 为 AI 服务：10 个关键见解
1.“人工智能的 FDA” 是一个直白的比喻。一个更有成效的起点是研究 FDA 式的监管干预措施，以及它们如何针对人工智能供应链中的不同点。2.FDA 式的干预措施可能更适合人工智能供应链的某些部分。3.FDA 模式为优化信息生产而非产品安全的监管设计提供了有力的教训。鉴于市场参与者缺乏明确性以及人工智能开发和部署的结构不透明性，人工智能迫切需要这一点。4.对什么算作功效（而不是安全性）缺乏共识是监管人工智能的有力切入点。人工智能总是存在潜在危害；因此，监管问题必须考虑其好处是否大于危害。但要知道这一点，我们需要明确的证据（目前我们缺乏这些证据）来证明人工智能技术带来的具体好处。5.上市前批准可能是监管干预最有力的阶段：这是监管权力与公司遵守激励之间的协调达到顶峰的地方。6.无论是在 FDA 还是在人工智能中，确保产品进入市场后的下游合规性都是一项监管挑战。鉴于人工智能系统组件的来源各异，上市后监管对人工智能来说是一项挑战，但目前这是正在进行的人工智能监管执法的主要特征。7.8.目前，“人工智能市场”的构成尚不明确且不透明。任何针对人工智能领域的监管干预要想有效，都必须远远超出目前的处罚标准，对世界上一些最大的公司进行有意义的挑战。提高市场本身的透明度以及人工智能产品的销售过程对人工智能治理至关重要。9.监管机构的资金模式对其有效性至关重要，并且可能无意中使监管机构受制于行业动机。10.FDA 式的人工智能文档要求已经是
FDA AI ML 讨论文件_V2
Flatiron 对 FDA 的讨论文件“人工智能和机器学习在药品和生物制品开发中的应用”（“讨论文件”）表示赞赏和欢迎。1 我们认识到人工智能/机器学习具有通过创造巨大效率来促进药品和生物制品开发的潜力，而这种效率的提高部分得益于数据收集和证据生成方面的快速技术创新。我们还认识到需要仔细评估这项技术是否会带来特定的风险或危害。Flatiron 支持 FDA 的使命，即确保这些创新的全部益处得以实施并造福公众。因此，我们赞赏该机构通过讨论文件主动与利益相关者展开对话，并计划就这个跨多个部门的快速发展话题举行未来多利益相关者研讨会，以促进相互学习和讨论并塑造监管格局。
FDA 的加速审批途径
这些误解和其他误解导致了要求对途径本身进行草率修改和限制获得 AA 药物的呼声。一些人提议限制可批准的治疗类型，并为确认性试验设定任意的时间表，以及其他将导致患者获得改变生活的治疗的严重延迟的修改。医疗补助计划中的各种提案将对通过该途径批准的药物施加限制性覆盖和/或降低这些疗法的报销率。有机会加强该途径并释放其潜力，以改变以前无法治愈的疾病患者的治疗结果，但一些当前提案的要素可能会降低制造商开发创新治疗的积极性或阻止人们参与医疗补助计划。最终，受苦的将是患有严重疾病的患者。
Ryoncil®FDA批准和市场发布...
中材细胞致力于开发其他细胞疗法，以基于其Remestemcel-L和Rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台的不同指示。ryoncil用于其他炎症性疾病，包括成人和耐生物学炎症性肠病的SR-AGVHD。Rexlemestrocel-L正在为心力衰竭和慢性下背痛而开发。该公司已在日本，欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系。关于中材细胞知识产权：中材细胞具有强大而广泛的全球知识产权组合，其中超过1,000多名授予的专利或专利申请涵盖了物质的间质基质细胞组成，制造方法和适应症。这些授予的专利和专利申请预计将在主要市场中至少提供至少2041年的商业保护。关于中材细胞制造：该公司的专有制造过程产生工业规模，冷冻保存，现成的蜂窝药物。这些细胞疗法及其定义的药物释放标准，计划可供全球患者使用。Mesoblast在澳大利亚，美国和新加坡设有地点，并在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上列出。，我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的《私人证券诉讼改革法》的安全港规定做出了这种前瞻性陈述。您应该在我们最近在SEC或网站上提交的报告中阅读本新闻稿以及我们的风险因素。有关更多信息，请访问www.mesoblast.com，LinkedIn：中材细胞有限和Twitter：@mesoblast前瞻性陈述本新闻稿包括与未来事件或我们未来的财务绩效相关的前瞻性陈述，并涉及已知和未知的风险，不确定性或成就效果，效果的其他因素，效果或成就的效果，效果或成就的层次，效果或成就的层次，效果或成就，这些陈述或成就的层次，效果，效果或成就。这些前瞻性陈述表示或暗示。前瞻性陈述不应被理解为对未来绩效或结果的保证，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果有所不同，并且差异可能是物质和不利的。可能导致中材细胞的实际结果，绩效或成就的不确定性和风险与此类陈述可能表达或暗示的结果实质上不同，因此，您不应对这些前瞻性陈述表示不当的依赖。我们不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息，未来发展还是其他方式。首席执行官授权发布。前瞻性陈述包括但不限于关于：中核细胞的临床前和临床研究的启动，时机，进步和结果，以及中糖细胞的研究与开发计划；中副细胞能够将候选产品纳入，招募和成功完成的临床研究，包括跨国临床试验；中材细胞提高其制造能力的能力；监管文件和批准，制造活动和产品营销活动的时机或可能性（如果有）；中材细胞的儿科SR-AGVHD和任何其他产品候选者的商业化（如果获得批准）；围绕使用基于干细胞的疗法的监管或公众看法以及市场接受；由于患者的不良事件或死亡，培养中材细胞的候选产品的潜力，如果有批准，则可能会退出市场；战略合作协议的潜在好处以及中副细胞进入和维持既定战略合作的能力； Mesoblast在其候选产品上建立和维护知识产权的能力以及中副细胞在涉嫌侵权的情况下成功捍卫这些质量的能力；保护中材细胞的范围能够建立和维护涵盖其候选产品和技术的知识产权；估计中材细胞的支出，未来收入，资本需求及其对额外融资的需求；中材细胞的财务绩效；与中材细胞的竞争对手和行业有关的发展；如果获得了批准，则定价和报销对中材细胞的产品候选者。
FDA 批准辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
为鼓励在突发公共卫生事件期间迅速制定和管理医疗对策，《公共准备和应急准备法案》（PREP 法案）允许卫生与公众服务部部长为医疗对策的制造商、分销商和管理者提供责任保护。部长在 2020 年 2 月 4 日生效的声明中就 COVID-19 大流行援引了 PREP 法案。根据现行的 PREP 法案声明，COVID-19 疫苗（以及其他 COVID-19 对策）的制造商、分销商和管理者通常不会因使用疫苗造成的伤害而受到诉讼。PREP 法案下的责任豁免适用于获得许可和授权的 COVID-19 疫苗，因此通常以相同的方式适用于 Comirnaty 和辉瑞-BioNTech 疫苗。但是，PREP 法案可能不保护疫苗的“标签外”使用，即 EUA 和生物制品许可证均未涵盖的用途。
主协议FDA参与工具
与生物学产品相互作用，启用赞助商https://www.fda.gov/（最初的目标是在开发行业 - 生物学/互动 - 互动/互动咨询的早期阶段，以与疫苗 - 囊泡 - 生物学参与的初步非正式咨询。以CBER产品为原定的会议定位）参与调节建议-CBER产品
