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FDA 事实说明：尝试的权利
什么是尝试权？• 尝试权是针对被诊断患有危及生命的疾病或病症、已用尽所有已批准的治疗方案且无法参加临床试验的患者的一种途径，使他们能够获取尚未获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准的某些药物。• 尝试权允许符合条件的患者请求获取尚未获得 FDA 批准的某些研究药物（包括生物制剂）。• 根据尝试权，患者及其医生与正在开发药物或生物制剂的公司合作，请求获取药物，而无需 FDA 参与此过程。• FDA 不审查或批准尝试权请求。
最终版 - WGD FDA 沟通反馈
佛罗伦萨的站点支持联盟 (SEL) 由来自 85 个临床研究站点、制药和生物技术赞助组织、合同研究组织和其他合作组织的代表组成。这些利益相关者致力于推动全球临床运营的创新。SEL 的全球法规工作组是大型管理机构的一个小组委员会，致力于促进更强有力的合作，并推动利益相关者群体对法规的更标准化解读。
FDA 是什么？它做什么？
FDA 是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人类和兽医用药物、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂和电子辐射产品的安全和保障，并负责监管烟草产品。
FDA 组学日 2024 议程
罗伯特·M·卡利夫博士被任命为第 25 任食品药品局局长。作为局长，卡利夫博士负责监督 FDA 的各项事务以及《联邦食品、药品和化妆品法案》和其他适用法律的执行情况。这包括确保人用和兽用药品、疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性；确保我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品的安全性和保障性；以及烟草产品的监管。卡利夫博士作为医生、研究员和科学与医学领域的领导者，有着悠久而杰出的职业生涯。他是心血管医学、健康结果研究、医疗质量和临床研究方面的全国公认专家，也是日益发展的转化研究领域的领导者，该领域是确保科学进步转化为医疗保健的关键。这是卡利夫博士第二次担任局长。2016 年，他还担任过第 22 任局长。 Califf 博士毕业于杜克大学医学院。他在加州大学旧金山分校完成了内科住院医师培训，并在杜克大学完成了心脏病学研究。
FDA SSCP 疫苗安全性和监测
介绍主席 Wenstrup、排名成员 Ruiz 和小组委员会成员，感谢你们给我机会在你们面前作证，讨论美国食品药品管理局（FDA 或该机构）对 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的应对以及迄今为止和未来的疫苗安全和监测工作。美国公众可以放心，FDA 批准和授权的疫苗是高质量、有效和安全的。疫苗通过产生对致病细菌或病毒的免疫反应而起作用，每年挽救数百万儿童和成人的生命。1虽然疫苗可能无法总是预防感染或轻微疾病，但通常可以防止住院和死亡。疫苗开发过程以及 FDA 严格的监管和科学评估过程确保现有的批准和授权疫苗的健康益处远远超过任何风险。 FDA 批准或授权的疫苗（包括 COVID-19 疫苗）均经过严格的研发流程，并在授权紧急使用和批准之前经过 FDA 的全面评估，符合该机构严格的政策、程序和标准。此外，疫苗安全性通过多个监测系统受到密切和持续的监控，如果出现潜在问题，这些系统会向 FDA 和疾病控制与预防中心 (CDC) 发出警报。促进 COVID-19 疫苗在美国的供应 FDA 在评估 COVID-19 候选疫苗的安全性和有效性时始终遵循以科学为导向的流程，并考虑到透明度。FDA 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 已经并将继续促进疫苗和其他生物制品的开发和供应，以对抗 COVID-19。通过我们透明和严格的科学评估过程，FDA 已为四种单价 COVID-19 疫苗颁发了紧急使用授权 (EUA)：
警报 | 医疗保健与 FDA 实践
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leqembi™（lecanemab-imb） - FDA接受...
- 根据第2阶段数据的加速批准，Leqembi获得了批准，这表明Leqembi减少了淀粉样蛋白β斑块在大脑中的积累。- 在验证性试验中，持续批准取决于Leqembi对Leqembi的临床益处的验证。•将加速批准转换为传统批准的SBLA基于第3阶段的发现，即Clarity AD试验。在该研究中，Leqembi通过减少临床痴呆率评级 - 盒子（CDR -SB）评分（CDR -SB）得分的临床下降来达到主要终点，而安慰剂则代表治疗差-0.45（p <0.001）。
Dupixent® sBLA 获 FDA 优先审查...
∗ 基于两项 3 期试验的积极结果，获得优先审查 ∗ 如果获得批准，Dupixent 将成为 COPD 的唯一生物疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法 ∗ 中国和欧洲的监管提交也在接受审查 巴黎和纽约州塔里敦 2024 年 2 月 23 日。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受优先审查 Dupixent ® (dupilumab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA)，作为某些未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成年患者的附加维持治疗，这是第六个潜在适应症。FDA 决定的目标行动日期为 2024 年 6 月 27 日。中国和欧盟的监管提交也在接受审查。sBLA 以及世界各地的其他提交申请均由 3 期 COPD 临床研究计划的数据支持，该计划评估了 Dupixent 对目前或以前吸烟且患有未控制的 COPD 且有 2 型炎症证据的成年人的疗效和安全性（筛查血液嗜酸性粒细胞 >300 个细胞/微升）。所有患者均接受背景最大限度标准护理吸入疗法（几乎所有患者均接受三联疗法）。两项试验（BOREAS、NOTUS）均达到了主要终点，表明与安慰剂相比，Dupixent 分别显着降低了年中度或重度急性 COPD 发作率 30% 和 34%。在两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent 还迅速显着改善了肺功能，并且改善持续到 52 周。两项试验的安全性结果与 Dupixent 在其获批适应症中的已知安全性基本一致。在两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent 更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。优先审查授予寻求批准的监管申请，这些申请有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善。Dupixent 在 COPD 中的潜在用途目前正在临床开发中，其针对该适应症的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。关于 COPD COPD 是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降。症状包括持续咳嗽、呼吸困难和过多粘液分泌，这不仅可能损害日常活动的能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD 还会给健康和经济带来沉重负担，因为反复急性发作需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗。吸烟和接触有害颗粒是 COPD 的主要危险因素，但即使是戒烟者也可能患上或继续患病。目前还没有新的治疗方法
血液透析设备质量保证指南 - FDA
问题定义研究：风疹抗体检测 (PB 86-131935/AS, $9.95, 40 pp.)。粘合还是不粘合？或 FDA 是否已批准使用此设备？(传单)。环氧乙烷分析方法的实验室间比较 (PB 86- 181856/AS, $9.95)。意外呼吸系统断开 (1986 年 1 月最终报告) (PB 86- 185204/AS, $22.95)。医疗器械联邦公报文件 (1986 年 6 月修订) (PB 87-1154811 AS, $13.95)。经皮神经电刺激简介：TENS (PB 87- 107884/AS, $11.95)。血液透析设备和相关外周支持设备的综合回顾：功效、效率和安全性 (第 I 卷和第 11 卷) (PB 86-2454041 AS, $28.95)。马萨诸塞州的血液透析设备和实践 (PB 86-242427/AS, $11.95)。俄亥俄州血液透析研究协议 (PB 86-245370/AS, $22.95)。国家参与透析系统调查 (PB 87-108825/AS, $24.95)。抗冲击镜片：问题与解答 - 1972 年 6 月 (FDA 81-4002)（1987 年 9 月修订）(PB 88-123021/AS，12.95 美元）。设备良好生产规范手册（1987 年 11 月修订）(GPO 017- 012-00330-3，18.00 美元）(PB 88-132139，38.95 美元）。需要医疗设备法规方面的帮助？联系 DSMA（取代 FDA 84- 4188）（小册子）。医疗器械机构注册 - 信息和说明 - 1987 年 5 月（取代 FDA 85-4199）（PB 88-123666/AS，12.95 美元）。上市前批准 (PMA) 手册（1986 年 10 月）（GPO 017-012-00329-0，7.50 美元）（PB 87-154365/AS，18.95 美元）。骨科器械标签 - 有关医生的指南（1987 年 1 月）（传单）。
设备软件上市前提交的内容... - FDA
本指南中推荐的文件基于 FDA 评估设备软件安全性和有效性的经验。但是，只要申办方的方法和文件满足适用的法定条款和法规中的上市前提交要求，申办方可以使用替代方法并提供不同的文件。有关本文件中引用的 FDA 认可共识标准的当前版本，请参阅 FDA 认可的共识标准数据库。3 有关在监管提交中使用共识标准的更多信息，请参阅 FDA 指南《在医疗器械上市前提交中适当使用自愿共识标准》4 和《生物制品评估和研究中心审查的监管提交中的标准制定和标准使用》。5