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Netris Pharma宣布NP137
在2024年11月21日在胰腺癌治疗中 - 法国里昂和瑞士日内瓦 - Netris Pharma，Netris Pharma，这是一种临床阶段的生物制药公司的开拓性疗法，以克服肿瘤学的抵抗力，今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）授予ORPHAN药物的治疗方法（FDA）已授予PANCR CANCER（ORPHAN CANDERISECRECR）。NP137，以阻止转移和防止治疗性与化学疗法或免疫疗法结合使用。胰腺癌仍然是一种毁灭性的疾病，仅在美国，每年就有超过66,000例新病例。五年生存率小于5％，强调了对新型治疗方法的迫切需求。“ FDA决定为NP137授予ODD的决定强调了对胰腺癌创新治疗的关键需求，包括那些与Folfirinox相结合的胰腺癌症，包括Folfirinox，” Netris Pharma的创始人兼首席执行官Patrick Mehlen说。“进一步出版了NP137在两份后卫自然®论文中的行动方式，该名称支持我们在解决一些最具挑战性的癌症方面的野心。”他补充说。NP137，结合MFolfirinox作为局部晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的一线治疗。“鉴于胰腺癌中Netrin-1的上调及其在促进上皮到间质转变（EMT）中的作用，这是转移的主要驱动力和对化疗的耐药性，我们相信NP137可以显着改善治疗结果。”“在LAP-NET1试验中，前20名患者的临时结果非常令人鼓舞，这强烈验证了NP137的潜力，并且我们正在积极准备Netris Pharma开发的下一步。” Gael Roth，法国Grenoble-Alpes医院的GI肿瘤学家，Lap-Net1的首席研究员，评论说：“ Folfirinox是使用FDA最广泛使用的胰腺癌化学疗法，而Lapnet1研究并未显示出与NP137组合的任何意外额外毒性。这项研究的患者入学率非常活跃，我期待对2025年第一季度参加LAP-NET1的43名患者进行初级分析。”
启用Genai的设备的FDA调节
医疗设备亲爱的数字健康咨询委员会，我有幸分享了FDA对Genai AI-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai-ai咨询问题的回答。convengen AI是一家研究和咨询公司，致力于促进负责任的临床Genai解决方案的负责开发和实施。我们的方法论强调了这些技术生命周期的每个阶段的透明度，问责制和安全性，同时还指导组织建立坚持行业最佳实践的强大治理框架。所附文件概述了FDA的一般路线图，以指导其在这个快速发展的领域中的监管监督。我们的回答强调了评估临床环境中Genai解决方案的安全性，有效性和治理的重要考虑因素。convengen AI致力于支持FDA和利益相关者应对评估和实施细节，以确保这些技术的安全有效部署。感谢您考虑我们的见解。我们期待为对这些重要技术的调节进行持续的对话做出贡献。真诚的，MD博士创始人Fabio Thiers -Revengen AI
在NEC和人类捐赠牛奶上给FDA的信 -
您知道，全国各地的联邦和州法院正在进行诉讼，声称当赋予了极低的出生率婴儿时，传统的牛奶来源的牛奶衍生的配方和堡垒与较高的NEC相关。2 NEC是肠道破坏性疾病，对最脆弱的婴儿产生了不成比例的影响，并可能导致严重的残疾或死亡。3，伊利诺伊州的一家法院已经发现了一家婴儿配方奶粉制造商因NEC而导致的早产婴儿的死亡负责，并向该儿童的母亲作出了6000万美元的判决。4同样，密苏里州的一家法院发现，一家不同的奶牛婴儿配方制造商的价格接近5亿美元。5在这些情况下，两个单独的陪审团发现，牛牛奶的婴儿堡垒与非常早前婴儿的NEC风险增加有关。6
2024询问FDA和Clia成绩单
illoh博士：“下午好，大家，再次感谢AABB邀请我们参加这次会议感谢大家参加并向我们提交问题的真实讨论和回答。我们希望您能对此有所帮助。正如卡伦（Karen）介绍的那样，我是血液办公室的副办公室主任。我将要做的是仅提供FDA的简短更新，主要来自血液办公室。我没有财务关系可披露。我今天的目标是为您提供有关我们在血液和FDA办公室的活动的简要更新，然后解决去年我们遇到的一些常见问题。
2024 FDA BAA Day Bios-Book
Shaila Shaheed于2013年加入Orsi，并作为一项监管科学计划的领导者，重点是校外研究和开发，年度投资组合为70+m。她负责该计划的科学，行政和/或技术方面，包括开发年度招标公告，协调和领先的技术小组评估以及在小组建议和通信中签署。Shaila为对监管科学研究感兴趣的各种FDA主题专家（SME）提供了编程技术援助，以满足未满足的需求领域。她为范围内的中心，办公室和相关计划提供协调和指导。她精通FDA的监管科学重点领域（FARS）报告2021，2022和FDA战略科学计划2011年。她与FDA中小企业合作，以确定法规科学研究差距和科学优先事项，以更新有关研究领域的BAA招标公告。她监督ORSI的项目经理和协调员团队。Shaila和她的团队通过数据存储库和业务流程工作流程管理BAA SharePoint解决方案。Shaila熟悉ORSI的OCS挑战资助和卓越中心（CERSI）计划，因为她过去曾帮助支持这些计划。加入Orsi之前，Shaila在FDA ORA担任业务计划经理三年。在这个角色中，她领导并管理了实验室信息管理系统（LIMS），这是一个针对13个现场ORA实验室，总部和2个移动实验室的大型科学IT系统相关项目。进入监管机构之前，Shaila在合同研究组织（CRO）工作了七年以上。作为IT质量控制，她协助实施和验证了30多个本地，全局Web和客户端计算机应用程序，符合GLP，GCP，GMP，21 CFR，第11 CFR第11部分。作为研究助理，Shaila进行了各种非临床遗传毒理学实验室测定法。作为研究助理，Shaila进行了各种非临床遗传毒理学实验室测定法。
罕见病药物 FDA 正在采取措施......
FDA 正在实施一个新的罕见病创新中心，旨在加强 CDER 和 CBER 之间的协调，帮助加快开发和批准安全有效的罕见病药物。为此，FDA 将制定一个跨中心战略议程，并听取公众意见，帮助确定优先事项和计划。据 FDA 官员介绍，这项新举措将包括为该机构的罕见病活动制定全机构目标。虽然还为时过早，但这项举措有望以战略性和协调的方式指导该机构的罕见病活动。据 FDA 介绍，新举措将利用每个中心的罕见病活动，并加强现有的跨中心合作。在该机构宣布其新举措之前，这两个中心专注于为各自的罕见病活动制定中心特定的目标。FDA 官员表示，两个中心都计划在确定全机构目标后将其目标与全机构目标保持一致。
FDA 是什么？它做什么？
FDA 是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人类和兽医用药物、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂和电子辐射产品的安全和保障，并负责监管烟草产品。
GAO-25-106775，药品安全：FDA 应实施策略以保留其检查人员
美国政府问责署此前报告称，截至 2021 年 11 月，FDA 已采取措施减少其药品检查人员的空缺。然而，自那以后，调查人员的流失率普遍超过招聘速度，导致大量调查人员相对缺乏经验。FDA 告诉美国政府问责署，这限制了 FDA 可以完成的检查数量。FDA 确定流失的根本原因是旅行的频率和条件、薪酬、培训不足、工作量大以及工作与生活的平衡问题。它正在实施行动计划来解决薪酬和培训问题。FDA 尚未制定行动计划来全面解决旅行、工作量和工作与生活的平衡问题，因为潜在的解决方案可能无法让 FDA 满足其检查需求。然而，经验丰富的调查人员的持续流失已经影响了 FDA 实现检查目标的能力。因此，制定和实施行动计划以解决这些剩余的根本原因将有助于 FDA 保持其监督全球药品制造所需的经验丰富的劳动力。这将需要与领导层和其他利益相关者继续合作，以确定实施此类计划所需的任何行动、资源或新权力。
Caris Life Sciences 获得 FDA 批准 MI Cancer Seek™
MI Cancer Seek 是第一个也是唯一一个同时进行的基于全外显子组和全转录组且具有成人和儿科患者伴随诊断适应症的检测 德克萨斯州欧文，2024 年 11 月 6 日——领先的下一代 AI TechBio 公司和精准医疗先驱 Caris Life Sciences ® (Caris) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 MI Cancer Seek™ 作为伴随诊断 (CDx) 来识别可能受益于靶向疗法治疗的癌症患者。该检测包括一种泛癌症和五种肿瘤特定适应症，适用于多种 FDA 批准的疗法。MI Cancer Seek 是第一个也是唯一一个同时进行的基于全外显子组测序 (WES) 和全转录组测序 (WTS) 的检测，具有 FDA 批准的 CDx 适应症，可用于实体肿瘤的分子分析。MI Cancer Seek 适用于 1-22 岁的成人和儿科患者。 Caris 董事长、创始人兼首席执行官 David Dean Halbert, DSc (hc) 表示：“FDA 批准 MI Cancer Seek 作为同类产品中的首个，进一步证明了 Caris 在分子科学领域的持续领导地位以及我们对质量的极度关注。我们很高兴将 MI Cancer Seek 推向市场，确保患者能够使用关键的精准医疗工具。” MI Cancer Seek 是一种基于下一代测序 (NGS) 的体外诊断 (IVD) 设备，使用从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本中分离的总核酸 (TNA) 来检测 228 个基因中的单核苷酸变异 (SNV) 和插入和缺失 (indel)、微卫星不稳定性 (MSI)、先前诊断为实体瘤的患者的肿瘤突变负担 (TMB) 以及乳腺癌患者一个基因的拷贝数扩增 (CNA)。 MI Cancer Seek 旨在作为一种伴随诊断，根据已获批准的治疗产品标签，识别可能从伴随诊断指征表中所列的靶向治疗中受益的患者。此外，MI Cancer Seek 旨在提供肿瘤突变分析，供合格的医疗保健专业人员根据专业肿瘤学指南为先前诊断为恶性实体肿瘤的癌症患者使用。伴随诊断指征表中未列出的基因组学发现对于任何特定治疗产品的标签使用并非规定性或决定性的。Caris 总裁 David Spetzler（硕士、博士、工商管理硕士）表示：“我们非常高兴我们的 MI Cancer Seek 测试获得 FDA 批准。FDA 对新技术的评估非常严格，确保患者能够接受安全有效的测试。与 FDA 合作的过程既富有协作性又富有见地，我们赞赏他们在评估新技术方面的专业知识。”
