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案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。
NDA 216059/S -002补充批准-AccessData.fda.gov
loxo oncology，Inc。，是礼来公司的全资子公司和公司的关注：Lars Holzhausen博士。监管事务副总裁201 Haskins Way，Suite 400南旧金山，加利福尼亚州94080亲爱的Holzhausen博士：请参考您的补充新药申请书（SNDA），并于2024年5月24日收到，并收到了您的修正案，并根据联邦食品，药物和COSMETA和COSMETA（b）的修正案（FDPC）（JAD）提交（JAD）。平板电脑。我们还参考了我们的日期为2024年3月22日的信，并根据FDCA的第505（o）（4）条通知您，我们确定的新安全信息应包括在Bruton酪氨酸激酶抑制剂产品的标签中。此信息与肝毒性的风险有关，包括药物诱导的肝损伤（DILI）。此补充新药申请提供了对Jaypirca（Pirtobrutinib）标签的修订。同意的对我们2024年3月22日所包含的语言的更改如下（通过下划线指出，删除记录了删除）。1。处方信息的亮点：
私营雇主将接种新冠肺炎疫苗作为雇佣条件
接种疫苗。但是，联邦法律可以禁止私人雇主要求其员工接种 COVID-19 疫苗作为就业条件。此类联邦法律是否适用于任何特定的私人雇主以及在多大程度上适用于该雇主将取决于所涉及的具体事实和情况。例如，2020 年 2 月，美国卫生与公众服务部宣布进入公共紧急状态，并指示食品药品管理局（“FDA”）授予医疗设备和干预措施（包括疫苗）的紧急使用授权（“EUA”），以抗击 COVID-19 大流行。参见 85 Fed. Reg. 7316-01、7316-17（2020 年）；85 Fed. Reg. 18250-01、18250-51（2020 年）。 FDA 随后授予三种疫苗 EUA 资格，供 16 岁以上人士使用：辉瑞-BioNTech 和 Moderna 于 2020 年 12 月获得 EUA 资格，强生于 2021 年 2 月获得 EUA 资格。3 在这些疫苗获得 EUA 资格后，面临即将实施的疫苗强制令，员工试图挑战雇主的疫苗要求，理由是《食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）允许个人拒绝接种未经 FDA 完全批准的疫苗。他们辩称，疫苗的 EUA 资格妨碍了 FDCA 规定的疫苗强制令的执行，该法案规定个人有“接受或拒绝” EUA 产品的选择权。参见 21 USC § 360bbb-3。
2024年1月19日安全标签变更通知信
2024年1月19日，朱诺治疗公司，布里斯托尔 - 明年的squibb公司的注意：梅根·菲茨杰拉德（Megan Fitzgerald）1000 Dexter Ave.《联邦食品，药物和化妆品法》（FDCA）的第505（o）（4）条授权FDA要求批准的药物和有执照的生物产品应用程序持有人，以根据批准药物或生物学产品后获得的新安全信息进行安全标签更改。自从2021年2月5日批准了利斯甲基省马拉莱甲基（Breyanzi）以来，我们已经意识到用T细胞恶性肿瘤的风险，包括严重的结果，包括住院和死亡，在BCMA-和CD19指导的基因基因遗传学T细胞免疫疗法中进行了治疗。FDA在用BCMA和CD19指导的遗传自体T细胞免疫疗法治疗后，确定了销售后不良事件和临床试验报告，描述了发生成熟T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤。有关其他信息，请参阅CBER安全通信的标题为“ FDA调查BCMA导向或CD19指导自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法后T细胞恶性肿瘤的严重风险”，并于2023年7月 - 9月至9月 - | FDA不良事件报告系统（FAERS）确定的严重风险/新安全信息的潜在信号| FDA用于BCMA或CD19的转基自体T细胞免疫疗法。我们将此信息视为FDCA第505-1（b）（3）节中定义的“新安全信息”。此外，我们认为T细胞恶性肿瘤的严重风险适用于所有BCMA和CD19指导的转基自体T细胞免疫疗法。根据FDCA的第505（o）（4）条，我们通知您，基于上述新的安全信息，并在2024年1月19日在Telecon上进行了讨论，我们已经确定应将新的安全信息包括在所有BCMA和CD19和CD19的标签中，并进行了基因遗传改良的
2024年1月19日安全标签变更通知信
2024年1月19日Janssen Biotech，Inc。注意：Aline de Oliveira Janssen Research＆Development，LLC 902 US Highway 202 Raritan，NJ 08869亲爱的De Oliveira女士：请参阅根据Ciltacabtagene Autoleolecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecti（Carvykti）提交的生物学许可申请（BLA）。《联邦食品，药物和化妆品法》（FDCA）的第505（o）（4）条授权FDA要求批准的药物和有执照的生物产品应用程序持有人，以根据批准药物或生物学产品后获得的新安全信息进行安全标签更改。由于Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti）于2022年2月28日获得批准，因此我们已经意识到了T细胞恶性肿瘤的风险，包括严重的疾病，包括住院和死亡，在BCMA-和CD19指导的基因遗传学的Tellogols T细胞免疫疗法后进行了治疗。FDA在用BCMA和CD19指导的遗传自体T细胞免疫疗法治疗后，确定了销售后不良事件和临床试验报告，描述了发生成熟T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤。有关其他信息，请参阅CBER安全通信的标题为“ FDA调查BCMA导向或CD19指导自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法后T细胞恶性肿瘤的严重风险”，并于2023年7月 - 9月至9月 - | FDA不良事件报告系统（FAERS）确定的严重风险/新安全信息的潜在信号| FDA用于BCMA或CD19的转基自体T细胞免疫疗法。我们将此信息视为FDCA第505-1（b）（3）节中定义的“新安全信息”。此外，我们认为T细胞恶性肿瘤的严重风险适用于所有BCMA和CD19指导的转基自体T细胞免疫疗法。根据FDCA的第505（o）（4）条，我们通知您，基于上述新的安全信息，并在2024年1月19日的电信会议期间进行了讨论，我们已经确定新的安全信息应包含在所有BCMA和CD19中的标签中
在全球范围内推广医疗产品
3 FDA 兽医中心 (CVM) 的监督和合规办公室负责监督动物药品的推广。CVM 要求的细微差别超出了本章的范围。但是，这里描述的合规性基本知识适用于大多数 FDA 监管的人类和动物药品、生物制剂和医疗器械产品的推广。4 受限器械是指那些在以下情况下限制销售、分发或使用的器械：(1) 仅在获得依法许可管理或使用此类器械的执业人员的书面或口头授权的情况下；或 (2) 如果由于其可能产生有害影响或使用所必需的附带措施，FDA 确定无法合理保证其安全性和有效性。请参阅 FDCA § 520(e) 和 21 USC. 360j(e)。
孤儿药法案：法律概述和政策考虑
1983 年，国会颁布了《孤儿药法案》（ODA）（PL 97-414），旨在“促进罕见病或病症药物的开发”。ODA 试图通过为公司在美国开发和销售孤儿药提供财务激励来平衡制药公司和罕见病患者的利益冲突。ODA 修订了《食品、药品和化妆品法案》（FDCA），创建了两种鼓励孤儿药开发的主要机制：孤儿药指定（见 42 USC § 360bb）和市场独占权（见 42 USC § 360cc）。自 ODA 颁布以来，FDA 已经批准了 500 多种孤儿药。指定和市场独占机制（如下所述）旨在促进孤儿药领域的持续创新。
新型生物腐蚀抑制剂的发展
生物质被认为是一种独特的可再生碳资源，可以直接从作物废物，植物原料和工业残留物中产生。1利用生物质酸味用于生产增值生物基燃料，化学和聚合物前体，由于其碳中性性能以及丰富的储量引起了很多关注。2 5-羟基甲基曲面（5-HMF）是一种有前途的基于生物的平台，它是由生物质合成的，被视为生物量资源与石化资源之间的桥梁。3 5-HMF已应用于各种化学产品的形成，例如燃料，香水，药品，农业化学和聚合物。此外，5-HMF是许多有价值的单体的绝佳先驱（例如fdca等。）。尽管已经有很多关于5-HMF的增值转换的报告，但在金属腐蚀保护的范围内使用5-HMF的利用尚未得到充分研究。
基于法规合规性评估证书计划
Laws, Regulations, and Guidelines (37%) Roles of various regulatory bodies Use of USP Standards pertaining to Regulatory Compliance (e.g., appropriate application and interpretation of USP Chapters) Federal requirements for pharmacy (e.g., non-discrimination; fraud, waste, and abuse; OIG exclusion list; HIPAA; SAMHSA; Nuclear Regulatory Commission (NRC)) Environmental Protection Agency's (EPA) hazardous waste management in the pharmacy Federal Controlled Substances Act Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) Drug Quality and Security Act (DQSA)—Title I Compounding Quality Act (CQA), Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Accreditation Standards (e.g., types of accreditations, elements of accreditation, reasons for accreditation) Legal Requirements and Practice Standards (37%) Regulatory and与认证相关的术语（例如，法规，法律，法规，标准，代码，认证，证书，许可，注册）
詹森致函批准 EUA 修正案 TTS 禁忌症
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 12 月 14 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 11 月 19 日重新颁发，根据《联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3) 2021 年 12 月 14 日 提交更新疫苗接种医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书 –（包括完整的 EUA 处方信息）以及接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已根据美国食品药品管理局 (FDA) 的要求批准对您的授权说明书进行以下更改。《疫苗接种提供者的 EUA 说明书》（完整处方信息）已修订，包括以下新信息：