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詹森授予 EUA 修正案的信函（2021 年 4 月 23 日）
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 4 月 23 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 2 月 27 日颁发，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3)，2021 年 4 月 20 日至 2021 年 4 月 23 日的多项修订，以更新针对接种疫苗的医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书、针对接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已审查了针对我们要求修改的授权情况说明书的变更，并且已批准对您的授权情况说明书的这些变更。我们同意对疫苗接种医疗服务提供者（疫苗接种提供者）的 EUA 情况说明书进行更新，以包括以下变更和说明：警告和注意事项
SOPP 8401：原始生物制剂申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
1。遵守《医疗设备用户费用法》（MDUFA）2。缩写的新药应用（ANDAS）受《仿制药用户费用法》（GDUFA）3。年度报告III。背景A.BLA是允许介绍或提供引入的允许的请求，将生物学产品用于州际贸易。BLA由申请人（制造商）提交，必须包含从非临床实验室和临床研究中得出的数据，这些数据表明，制成品符合规定的安全性，纯度和效力的要求（21 CFR部分601.2）。B.NDA是申请人正式建议在美国出售和营销的新药（联邦食品，药物和化妆品法（FDCA）第505（b）节）的工具。C.《患者保护和负担得起的护理法》修订了《公共卫生服务法》（PHS）法案，为生物产品创建了缩写的许可途径，该途径被证明是与FDA许可的生物学产品相关的“生物仿制药”或“可互换”的。《生物仿制药》用户费用法（BSUFA）授权FDA评估和收集生物仿制药的费用。D.处方药用户费用法（PDUFA）授权FDA从某些人类药物和生物产品的制造商那里收取用户费用。
Brian A的证词。金，博士，MPH，...
简介主席Guthrie，排名ESHOO的成员和小组委员会成员，感谢您在讨论食品和药物管理局（FDA或代理机构）的重要工作之前有机会作证，以调节烟草产品。烟草产品使用是美国疾病，残疾和死亡的最可预防的原因。每年，估计有480,000名美国人因吸烟或暴露于二手烟而过早死亡。美国有超过1600万人患有吸烟引起的严重疾病。2009年，《家庭防烟和烟草控制法》（烟草控制法）修改了《联邦食品，药物和化妆品法》（FDCA），授权FDA监督烟草产品的制造，营销，分销和销售，并保护公众免受烟草产品使用的危害影响。《烟草控制法》指示FDA建立烟草产品中心（CTP）来实施该法律。CTP的全面方法是通过我们的战略计划来指导烟草产品使用的负面影响，并与联邦政府的同事合作执行。我们感谢国会对这些努力的支持和兴趣，并期待在我们寻求进步我们的重要任务时进一步参与。在过去15年中，CTP的进步已经建立并站立了一个功能齐全的中心，近1200名专门的公务员通过调节烟草产品来减少与烟草相关的疾病和死亡，以改善公共卫生。我们继续以这个基础为基础。元帅服务。在此期间，我们发布了14条最终规则和100多个最终指南，以帮助行业理解并遵守所有法规和法律。我们资助了重要的研究项目和研究，例如国家青年烟草调查（NYTS）以及烟草和健康（PATH）研究的人口评估。我们已经进行了超过150万张烟草零售商检查，采取了行动，以解决向未成年购买者销售烟草产品的销售，从而收到了140,000多个警告信，34,000张警告信，34,000张民事罚款和230份无烟草命令。我们通过几项公共教育运动对青年，年轻人和成年人进行了教育，其中包括一项阻止了超过50万年轻人开始抽烟的一项运动，并将节省大约530亿美元的未来费用。1在整个迅速变化的市场中，我们已经开发并实施了三种不同的法定途径来推销新的烟草产品的流程，并已解决了超过2600万种产品的应用程序。在过去的两年中，我们采取了许多首要行动，包括：向电子烟制造商提出首次民事罚款投诉 - 现在数量超过60；向零售商提出第一批民事罚款投诉，以销售未经授权的电子烟 - 现在数量超过一百；并与美国海关和边境保护局（CBP）共同行动，导致夺取价值超过1800万美元的进口，未经授权的电子烟。此外，FDA和美国司法部（DOJ）扣押了超过700,000美元的未经授权的电子烟产品，以与美国协调此外，司法部代表FDA已在联邦地方法院针对电子卷烟制造商的永久禁令提出了八项投诉。