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美国环保署，农药产品标签，X-1581 AI 除草剂，2020 年 11 月 23 日
2020 年 11 月 23 日 Crystal Layton Arystal LifeScience North America LLC c/o UPL NA Inc. 630 Freedom Business Center, Ste. 402 King of Prussia, PA 19406 主题：根据 PRN 98-10 的通知 - 添加 ABN 和其他小更改 产品名称：X-1581 AI 除草剂 EPA 注册编号：66330-435 申请日期：2020 年 8 月 17 日 决定编号：565849 亲爱的 Layton 女士： 本机构已收到您根据农药登记通知 (PRN) 98-10 针对上述产品提交的农药通知申请。登记部门 (RD) 已审查此申请是否符合 PRN 98-10，并认定请求的行动属于 PRN 98-10 的范围。随申请提交的标签已加盖“通知”印章，并将保存在我们的记录中。替代品牌名称“Everest 3.0 XS Herbicide”已添加到产品记录中。如果您希望在标签上添加/保留对公司网站的引用，请注意，该网站将成为《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》下的标签，并受该机构的审查。如果该网站是虚假的或误导性的，则该产品将被贴错标签，根据 FIFRA 第 12(a)(1)(E) 条，销售或分销该产品属于非法行为。40 CFR 156.10(a)(5) 列出了 EPA 可能认为是虚假或误导性的陈述示例。此外，无论您的产品标签上是否引用了某个网站，该网站上的声明都不能与通过注册流程批准的声明有实质性差异。因此，如果本机构发现或我们注意到某个网站包含虚假或误导性陈述或声明，与 EPA 批准的注册有很大不同，则该网站将被转交给 EPA 执法和合规办公室。如果您有任何疑问，可以致电 703-347-8860 联系 Hester Dingle，或发送电子邮件至 dingle.hester@epa.gov 。诚挚的，
氧化乙烷临时注册审查决策案例...
术语AAMI的定义 - 医疗仪器行动级别的提升协会 - OSHA 29 C.F.R.中的定义§§1910.1047，动作水平是空降ETO的浓度为0.5 ppm，计算为8小时的时间加权平均值。超出OSHA动作级别将导致以下内容：个人空气监控，信息和培训计划，医疗监视计划和警告标签。ANSI - American National Standard Institute ATSDR – Agency for Toxic Substances and Disease Registry CDC – Centers for Disease Control and Prevention DCI – Data Call-In DRA – Draft Risk Assessment EBH - Ethylene bromohydrin ECH - Ethylene chlorohydrin EDSP – Endocrine Disruptor Screening Program EG - Ethylene glycol EPA – Environmental Protection Agency ESA – Endangered Species Act EtO – Ethylene Oxide FDA – Food and Drug Administration FDA CDRH – Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health FDA CFSAN – Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition FDA-HFP – Food and Drug Administration, Human Foods Program (Formerly CFSAN) FIFRA – Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act FWP – Final Work Plan ID – Interim Decision NESHAP – National Emission Standards危险空气污染物NIOSH - 国家职业安全与健康研究所 - 空气和辐射办公室 - 农药计划OSHA办公室 - 职业安全与健康管理局PBZ - 个人呼吸区PEL - OSHA 29 C.F.R.§1910.1047，PEL或允许的暴露限制，是工人的暴露限制，基于8小时的加权平均值（TWA）设置为百万分之1（ppm）。twa - 时间加权平均超出OSHA PEL的范围将导致以下内容：书面合规计划，受管制区域和呼吸器使用。 PID - 拟议的临时决策PWP - 第29 c.f.r.中定义的初步工作计划Stel- §1910.1047，Stel或短期暴露限制，是根据15分钟的时间加权平均值（TWA）设置为5份的工人暴露限制（PPM）。 OSHA还将此值称为偏移限制。 超出OSHA Stel的性能将导致以下内容：个人空气监控，信息和培训计划，警告标签，书面合规计划和受监管领域。超出OSHA PEL的范围将导致以下内容：书面合规计划，受管制区域和呼吸器使用。PID - 拟议的临时决策PWP - 第29 c.f.r.中定义的初步工作计划Stel-§1910.1047，Stel或短期暴露限制，是根据15分钟的时间加权平均值（TWA）设置为5份的工人暴露限制（PPM）。OSHA还将此值称为偏移限制。超出OSHA Stel的性能将导致以下内容：个人空气监控，信息和培训计划，警告标签，书面合规计划和受监管领域。
安妮·奥弗斯特里特
Anne Overstreet 生物农药和污染防治部（7511P） 环境保护署农药计划办公室 1200 Pennsylvania Ave. NW 华盛顿特区 20460–0001 事由：卷宗编号 EPA–HQ–OPP–2019–0508 2020 年 12 月 8 日 我谨代表下列农民、牧场主、合作社、零售商、科学家、植物育种者、种子生产者和共同监管者，代表美国广泛而多样的农业利益相关者，感谢有机会就拟议规则“农药；源自新技术的某些植物内保护剂 (PIP) 的豁免”发表评论和反馈意见。我们赞扬美国环境保护署 (EPA) 为实现生物技术监管体系现代化而做出的努力，该署提议将符合条件的“基于通过生物技术创造的性相容植物的 PIP”从《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》 (FIFRA) 的大部分要求以及《联邦食品药品和化妆品法案》 (FFDCA) 规定的容差设定要求中豁免。我们赞赏拟议规则的总体愿景，但我们也提出了一些建议，我们认为这些建议将有助于 EPA 制定更科学、更基于风险的最终规则。我们还相信，如果这些建议被采纳，将有助于美国保持其在植物生物技术发展方面的全球领导地位。我们在此解释了统一的基线建议，以增强拟议规则，满足我们各利益相关者的需求。许多签署方还将提交单独的意见，提供与各个利益相关者需求相关的具体建议的更多细节，或提出超出本信函内容的建议。拟议的 PIP 豁免的近期历史背景 了解促使 EPA 提议豁免这一范围狭窄、风险较低的 PIP 子集的近期历史背景非常重要。2015 年 7 月，奥巴马总统的总统行政办公室 (EOP) 发布了一份备忘录，提出了对当前生物技术监管框架在某些情况下强加不必要的成本和负担的担忧，这些成本和负担阻碍了中小企业参与市场，限制了公众对监管流程的理解，从本质上抑制了创新。1 该备忘录成立了一个跨部门工作组，以制定“现代化生物技术产品监管体系的国家战略”（国家战略），该战略于 2016 年 9 月发布。除了重申“美国政府的政策是寻求保护健康和环境的监管方法，同时减少监管负担，避免不合理地抑制创新、污名化新技术或制造贸易壁垒”之外，国家战略还指示 EPA 应该“阐明其对源自基因组编辑技术的杀虫产品的态度。”2
邻苯二甲酸二烯丙酯 CAS N°： 131-17-9
SIAR 人类健康排泄、分布和药代动力学研究的总结，已使用 14 C-邻苯二甲酸二烯丙基酯 (DAP) 对大鼠和小鼠进行了研究。在排泄和分布研究中，通过管饲法施用 14 C-DAP，并收集 14 CO 2 、挥发性代谢物、尿液和粪便 24 小时。在大鼠中，25 – 30% 的 DAP 以 CO 2 形式排泄，50 – 70% 在 24 小时内出现在尿液中。在小鼠中，6 – 12% 的 DAP 以 CO 2 形式排泄，80 – 90% 在 24 小时内随尿液排泄。对通过尾静脉注射 14 C-DAP 的大鼠和小鼠进行了组织分布和药代动力学研究。发现 DAP 从大鼠和小鼠的血液中迅速清除，两种物种的半衰期约为 2 分钟。在两种物种中静脉注射 DAP 30 分钟后，血液、肝脏、肾脏、肌肉、皮肤或小肠中均未发现 DAP。在注射 14 C-DAP 的大鼠和小鼠的尿液中发现了邻苯二甲酸单烯丙酯 (MAP)、烯丙醇 (AA)、3-羟丙基硫脲酸 (HPMA) 和一种未知的极性代谢物。注射 DAP 或 AA 后，大鼠尿液中存在极性代谢物，表明该化合物是 AA 的代谢物。DAP 对大鼠的肝毒性比对小鼠的更大。在 AA 的毒性方面观察到了相同的物种差异。由于 DAP 代谢为 AA，因此推测 DAP 的差异性肝毒性与 AA 的毒性有关。AA 是一种强效的门脉周围肝毒性物质，由于小鼠产生的 HPMA 作为 II 期代谢的副产物比大鼠多，因此推测 DAP 的差异性肝毒性与谷胱甘肽与 AA 或丙烯醛（AA 的活性代谢物）结合的程度有关。大鼠口服 LD 50 值 [NTP] 为 891 mg/kg bw（雄性）和 656 mg/kg bw（雌性），小鼠口服 LD 50 值 [NTP] 为 1070 mg/kg bw（雄性）和 1690 mg/kg bw（雌性）。狗口服 LD 50 约为800 mg/kg bw（合并）。经皮 LD 50（兔子）为 3300 mg/kg bw。大鼠吸入 LC 50（一小时）为 8300 mg/m 3（混合）、10310 mg/m 3（雄性）和 5200 mg/m 3（雌性）[FIFRA 指南，43FR 37336]。DAP 对兔子皮肤 [16 CFR 1500.41] 或眼睛 [FSHA 16 CFR 1500] 无刺激性。DAP 在小鼠局部淋巴结测定中具有致敏性 [OECD TG 429]。在重复剂量毒性研究 [NTP] 中，雄性和雌性大鼠（每性别每组 10 只）通过管饲法服用 DAP，剂量分别为 0、25、50、100、200 和 400 mg/kg bw/天，每周 5 天，共 13 周。八只接受 400 mg/kg bw/day 剂量的雄性大鼠在研究期间死亡或被发现处于垂死状态时被杀死。接受 400 mg/kg bw/day 剂量的雄性大鼠的体重增加似乎比对照组低。在 400 mg/kg bw/day 剂量下，两性均观察到临床症状，在 200 mg/kg bw/day 剂量下出现频率较低，但在较低剂量下未观察到临床症状。临床症状包括腹泻、毛发粗糙或头部周围脱发、驼背姿势和全身消瘦。在尸检中，所有八只早死的 400 mg/kg bw/day 雄性大鼠均观察到肝脏严重异常，其中三只雄性大鼠还表现出多灶性肾皮质小管坏死。许多雄性大鼠的肺部呈现暗色或鲜红色。在 400 mg/kg bw/day 剂量下，两只幸存的雄性大鼠和大多数雌性大鼠出现肝损伤，在 200 mg/kg bw/day 剂量下，5/10 的雄性大鼠出现肝损伤。严重程度似乎与剂量有关，雄性大鼠比雌性大鼠严重。组织病理学检查表明肝脏是主要靶器官。在 200 和 400 mg/kg bw/day 剂量下，雄性大鼠和雌性大鼠出现肝小叶门管周围损伤、坏死、纤维化、胆管增生和肝细胞增生。