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来自 FIH、安慰剂的第一个安全性和免疫原性数据......
随着剂量的增加，主动提出的不良事件的频率和严重程度增加（图 1）。与第一剂相比，接受第二剂的最高剂量组参与者报告的事件频率和严重程度有所降低。50%（9/18）的最高剂量组参与者在接种第一剂后报告了 3 级全身事件。这些事件平均在接种疫苗后 2.1 天开始，平均持续 1.2 天。52%（22/42）接受活性 IP 的参与者报告了未经主动提出的不良事件。26%（11/42）接受活性疫苗的参与者报告了与活性疫苗相关的未经主动提出的不良事件。仅 1 名接受活性疫苗的参与者报告了相关的 3 级事件。没有报告相关的严重不良事件、特别关注的不良事件或听力损失。
HNSA-5487 在第 1 阶段 FIH 试验中表现出非常快速且高度强大的 IgG 减少作用和明显的重复给药潜力
“自身免疫性疾病列表”。Autoimmune Registry Inc. https://www.autoimmuneregistry.org/autoimmune-diseases。2024 年 6 月 4 日访问 Pisetsky, DS 自身免疫性疾病的发病机制。Nat Rev Nephrol 19, 509–524 (2023)。https://doi.org/10.1038/s41581-023-00720-1 Theofilopoulos AN、Dixon F J. Adv Immunol。1985；37:269–390。Feldmann M、Brennan FM、Maini R N. Cell。1996；85:307–310。Kotzin B L. Cell。1996；85:303–306。Hellmich B、Sanchez-Alamo B、Schirmer JH 等人 EULAR 建议ANCA 相关性血管炎的治疗：2022 年更新风湿病年鉴 2024；83：30-47。Cherin P、Marie I、Michallet M 等人。免疫球蛋白治疗患者不良事件的治疗：证据回顾。Autoimmun Rev。2016 年 1 月；15(1)：71-81。doi：10.1016/j.autrev.2015.09.002。2015 年电子版。
第一人为神经调节干预措施的准备就绪
摘要：背景：新颖的神经干预介绍了一系列治疗难治性疾病的创新治疗方法。我们试图表征为第一个人类（FIH）神经调节试验的转化准备和定义转化准备的因素。方法：我们使用了两部分方法，涉及对神经系统和非神经学应用程序的准备就绪的生物医学文献进行探索，以及与利益相关者对利益相关者对使用磁性共振的超声为例的神经制定的决策制定的半结构化访谈。结果：在范围审查中确定了与FIH准备有关的一百三十个因素。试验设计，临床前证据的充分性和风险在生物技术中无处不在。目标器官，目标功能和动物模型的不足是神经干预文献中的主导地位。对这些因素的相对重要性的访谈结果表明，患者和临床医生之间以及受不同条件影响的患者之间的价值，优先级和理解。结论：神经技术对FIH试验的准备就绪，由许多与临床和非临床优先级，感知和价值有关的相互作用因素定义。
2022 年 CIT 杰出校友 (DA) 奖获得者
Er. Clement Joshua Foulger CIT 1992 BE Mech 董事总经理, Bharat FIH Ltd (富士康科技集团旗下公司) 钦奈
扩展队列：在首次人类临床试验中使用来加快肿瘤药物和生物制剂的发展
I.引言本指南的目的是向赞助商提供有关人类（FIH）（FIH）临床试验的设计和行为的建议，旨在通过多个扩展队列群体试验设计有效地加快包括生物产品在内的肿瘤学药物的临床开发。2这些是采用多种，同时获得主题同类群体的试验设计，在该设计中，各个同类群体评估了药物的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性的不同方面。本指南提供了FDA关于（1）在多重扩展队列试验下最适合考虑开发的药品特征的当前思想； （2）将包括在研究新药应用中包括的信息（IND）支持单个队列的使用； （3）何时与FDA进行计划和进行多次扩展队列试验的互动； （4）保护参加FIH扩展队列试验的受试者的保障措施。本指南并未解决与临床试验设计，统计分析或生物标志物开发过程有关的所有问题。这些主题在其他指南中涉及包括国际统一委员会（ICH）行业E9临床试验统计原理（1998年9月）和E10对照组和相关问题的选择
集成的CDMO解决方案
SGS提供灵活的GMP制造业，支持从FIH试验到III阶段临床供应制造的项目。您是否需要非GMP可行性研究或相适应相的CGMP临床试验材料（CTM）生产，我们都有专业知识来帮助您成功。
Karolinska大学医院Mat02 Fludarabine 1 ...年度报告2024
注： *2024年9月18日。研究仅在数据排序的数据中归类为I阶段I。来自Intellia Therapeutics的研究，没有提供数据的临床阶段。来源：基于从ATMPSWEDEN.SE（链接）的ATMP中心收到的临床试验数据的铁人三项分析。