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Cadth报销建议
cpec认为，提交的证据没有足够证明Andexanet Alfa相对于凝血酶原络合物浓缩浓缩液（PCC）的可比治疗作用，这是当前的护理标准。1期IIIB/IV，开放标签，单臂研究（Annexa-4，n = 477）的证据表明，Andexanet AlfA治疗在降低基于放射性和实验室治疗的良好的接受良好的ble ble bele dective fxa的患者的评估后，降低了抗FXA活性并降低抗FXA活性并降低抗FXA活性，并实现良好或出色的止血功效。在接受治疗的Nadir抗FXA活性中的基线变化为-93.3％（95％置信区间[CI]，apixaban治疗的患者的中位数为-94.2％至-92.5％），在Rivaroxaban -treateateated treateateateated的患者中，由Apixaban治疗的患者和-94.1％，-95％CI，-95％CI，-95.1％至-95.1％至-95.1％至-93.0％）。在80.0％（95％CI，75.3％至84.1％）的患者中实现了良好或出色的止血疗效。然而，由于缺乏对照组而导致观察到的效应是否可以归因于Andexanet Alfa。使用止血剂和血液产品，再出血，神经系统状况评估，30天死亡率和住院时间的使用时间是描述性和探索性的。神经系统状况结果也与不确定性有关，由于大量数据缺失，由于开放标签研究设计而导致偏见的风险以及排除在分析中基线时没有抗FXA水平升高的患者。结果的概括性受到严重颅内出血（ICH）患者的排除限制，并且从研究中少于1个月的生存率有限。
seslhdmg/101医学指南 - Andexanet alfa
同一包，请确保给出加载剂量后更改速率。XA分析使用商业抗FXA活性测定不适合在进行ANDEXXA紧急手术后测量抗FXA活性。在尚未确定紧急手术之前，AndexXA对AndexXA的疗效和安全性逆转。通过FXA抑制剂治疗的血栓栓塞和缺血风险患者的潜在疾病状态使它们容易成为血栓性事件。为了减少血栓栓塞风险，在接受AndexXA治疗后，请尽快恢复抗凝治疗。尚未在经历了血栓栓塞事件或在威胁生命的出血事件前2周内经历过血管栓塞事件或散布血管内凝血的患者的安全性评估。在出血事件前7天内接受凝血酶原浓缩液，重组因子VIIA或全血产品的患者尚未评估Andexa的安全性。给药后使用肝素和肝素是一种FXA模拟（诱饵分子），能够结合肝素结合的抗凝血酶III（ATIII）并中和肝素的抗凝作用。应避免使用ANDEXXA后需要抗凝治疗肝素以逆转直接FXA抑制剂的手术。在这种情况下，应考虑使用肝素的替代品，例如直接凝血酶抑制剂。
使用的说明（EIFU），Innovance®抗凝结
抗凝血酶（AT）是一种天然抗凝剂，在血浆中以112至140 mg/L的浓度在血浆中循环，半衰期为两到三天。它是一种丝氨酸蛋白酶抑制剂（SERPIN），不仅可以不可逆地抑制凝血酶和因子FXA，还可以抑制FIXA，FXIA，FXIIA，Kallikrein和plasmin 1,2的因素。在硫酸乙酰肝素（体内）或肝素的存在下，抗凝血酶对凝血酶和FXA因子FXA的抑制作用约为一千倍。遗传引起的抗凝血酶缺乏症与血栓栓塞事件的高风险有关，该事件通常在年轻时<40岁。遗传性抗凝结缺乏症分类为I型和II型缺乏状态，其中I型（定量）缺乏通常是由于功能正常抗凝血酶的分泌减少引起的，而II型（定性）缺陷型是定性缺陷，导致具有降低蛋白质的蛋白质产生的降低功能。抗凝血酶在肝脏中合成；获得的抗凝血素缺乏可能是由于降低的合成，蛋白质消耗量的增加或蛋白质损失而导致的，例如DIC（传播性血管内凝结），脓毒症，急性溶血输血反应，蛋白质损失增加的蛋白质损失，肾小管疾病中的蛋白质丧失，血栓形成微型微型疗法，恶性疾病，情节尖锐尖锐尖锐。获得的抗凝结缺陷与可凝或消耗状态1,2有关。用于研究疑似遗传性或获得性抗凝血酶缺乏症患者的血栓形成患者，建议3-5使用发色活性测定，例如Innovance®抗凝血酶。
FXI抑制剂的药物与药物相互作用：临床相关性
摘要：FXI因子的抑制剂代表了一类新的抗凝剂，这些抗凝剂正面临临床批准，以治疗急性冠状动脉综合征（ACS），静脉血栓栓塞（VTE）和预防心房纤维化（AF）。这些新的抑制剂包括化学小分子（Asundexian和Milevexian），单克隆抗体（Abelacimab，osocimab和Xisomab），以及反义寡核苷酸（Ionis-fxirx），因此它们具有非常精神分裂和不同的药物素。除了基于其药理异质性的临床疗效和安全性外，在合并症患者中使用这些药物还可以与其他伴随疗法进行药物与药物相互作用（DDIS）。尽管仅几乎没有临床证据，但可以通过考虑其药代动力学特性，例如CYP450依赖性代谢，与药物转运蛋白的相互作用和/或消除途径来预测临床相关的DDI。这些特征可能有助于区分它们与直接口服抗凝剂（DOAC）抗-FXA（Rivaroxaban，Apixaban，Edoxaban）和凝血酶（Dabigatran）（dabigatran）的使用，其药代动力学对P -gp -gp抑制剂/诱因非常依赖。在本综述中，我们总结了与CYP450/P-GP抑制剂和诱导剂新抗FXI DDI的当前临床证据，并指示DOAC抗FXA的潜在差异。
国家健康与护理研究所
时机问题是阿斯利康，迄今为止，还没有国家健康与护理研究所（NICE）推荐的治疗治疗疗法，可以从直接因子XA（FXA）抑制剂逆转颅内出血（ICH）中的抗凝治疗。NICE先前曾审查过Andexanet Alfa，以此作为逆转ICH成年人的Apixaban或Rivaroxaban的抗凝作用的一种选择，这仅导致研究建议。直接的口服抗凝剂（DOAC） - 相关的主要ICH是威胁生命的，因此与高性病性有关；在临床实践中，三分之二的患者中约有三分之一可能死亡。预防血肿的扩张是治疗ICH患者时最重要的治疗目标，因为它是功能结果和死亡率的验证预测指标。因此，迫切需要在其xxxxxxxx中评估Andexanet Alfa的迫切需要，以为这种情况提供期待已久的有效治疗
评估报告 - ALHEMO-欧洲药品局
ABR annualised bleeding rate ADA anti-drug antibodies ADS analysis data set AE adverse event ALT alanine aminotransferase ANCOVA analysis of covariance ANOVA analysis of variance AT antithrombin BMI body mass index BU Bethesda units CACO confirmatory analyses cut-off CI confidence interval CPoC clinical proof of concept CTR clinical trial report DIC disseminated intravascular coagulation DMC data monitoring committee EMA European Medicinal Agency ETD estimated treatment difference ETR estimated treatment ratios FAS full analyses set FDA US Food and Drug Administration FIX coagulation factor IX FVII coagulation factor VII FVIII coagulation factor VIII FXa coagulation factor Xa GCP good clinical practice GFR glomerular filtration rate HA haemophilia A without inhibitors Haem-A-QoL haemophilia quality of life questionnaire for adults HAwI haemophilia A with inhibitors HB haemophilia B without inhibitors HBwI haemophilia B with inhibitors Hemo-TEM haemophilia treatment experience measure H-PPQ the haemophilia patient preference questionnaire ICH international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use IPAS intra-patient分析集ISI集成的免疫原性ITEXBR进行处理，而无需重新启动ITEXIR进行审判。对两种方案IU国际单位的患者的初始方案数据的数据，法律上可以接受的代表性LD加载剂量LLOQ LLOQ量化ltfu的下限ltfu丢失了以跟随MI多重插定MMRM混合模型，以重复测量MRD最小稀释