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承认亲子关系 - 结婚的孩子
临床政策：IPTACOPAN（FABHALTA）参考编号：LA.PHAR.656生效日期：08.29.24上次审查日期：05.24.2409.13.24业务线：医疗补助修订日志请参阅本策略结束的重要监管和法律信息的重要提醒。**请注意：此政策是为了医疗益处**说明Iptacopan（Fabhalta®）是B. FDA批准的指示（S）Fabhalta的补充抑制剂，用于治疗成年人偏二夜间夜间夜间血红蛋白尿素（PNH）。政策/标准提供者必须提交支持成员已满足所有批准标准的文件（例如办公室图表，实验室结果或其他临床信息）。这是与路易斯安那州医疗保健联系相关的健康计划政策，当满足以下标准时，法布哈尔塔在医学上是必要的：I。初始批准标准
fabhalta®（iptacopan）-AccessData.fda.gov
fabhalta增加了由封装细菌引起的严重和威胁生命的感染的风险，包括肺炎链球菌，脑膜炎奈瑟氏菌和流感嗜血杆菌。•在Fabhalta首次剂量之前至少2周完成或更新封装细菌的疫苗接种，除非延迟Fabhalta的风险超过发生严重感染的风险。遵守最新的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议，针对接受补体抑制剂的患者的封装细菌疫苗接种。（5.1）•接受Fabhalta的患者即使在疫苗接种后产生抗体，也会因封装细菌引起的侵袭性疾病的风险增加。监测患者的早期体征和严重感染的症状，并立即评估是否怀疑感染。（5.1）Fabhalta仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Fabhalta REMS。（5.2）
fabhalta®（活性物质：iptacopan）
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主题：Iptacopan (Fabhalta®) 胶囊
阵发性夜间血红蛋白尿 (PNH) 是一种罕见的、危及生命的溶血性贫血；PNH 的发病率为每年每 100,000 人 0.1 至 0.2 人。PNH 是由细胞溶解补体级联中的后天遗传缺陷引起的，该缺陷使红细胞 (RBC) 易受溶解。补体对 PNH RBC 的慢性破坏会导致严重的疾病。夜间溶血增加（据推测是由血液 pH 值降低和补体系统激活引起的）会导致特征性的晨尿带血。PNH 患者过度或持续的血管内溶血会导致贫血、血红蛋白尿和与血浆游离血红蛋白存在相关的并发症（例如血栓形成、腹痛、吞咽困难、勃起功能障碍和肺动脉高压）。 PNH 还可能发生血管外溶血，导致肝脏和脾脏网状内皮细胞破坏。补体抑制剂用于治疗 PNH，以减少溶血和输血需求。
药物政策： - Fabhalta™ (iptacopan)
该药物的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。
FABHALTA®（iptacopan）胶囊，口服
FABHALTA 会增加由荚膜细菌引起的严重和危及生命的感染风险，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和 B 型流感嗜血杆菌。• 至少在首次服用 FABHALTA 前 2 周完成或更新荚膜细菌疫苗接种，除非延迟服用 FABHALTA 的风险超过发生严重感染的风险。遵守免疫实践咨询委员会 (ACIP) 对接受补体抑制剂的患者接种荚膜细菌疫苗的最新建议。(5.1) • 接受 FABHALTA 治疗的患者患荚膜细菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种疫苗后产生抗体。监测患者是否出现严重感染的早期体征和症状，如怀疑感染，应立即评估。(5.1) FABHALTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下名为 FABHALTA REMS 的受限计划提供。(5.2)
Fabhalta® (iptacopan) - 事先授权/通知
Fabhalta (iptacopan) 一种补体因子 B 抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 成人患者和减少患有原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 且有快速病情进展风险的成人患者的蛋白尿，尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 通常≥1.5 g/g。1 2. 覆盖标准 a :
补体抑制剂 – Fabhalta 事先授权政策
委托的供应商指南可用于支持医疗必要性和其他承保范围确定。 C IGNA 国家处方集承保范围：概述 Fabhalta 是一种因子 B 抑制剂，适用于以下用途：1 • 阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH)，用于治疗成人。 • 原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN)，用于减少有快速病情进展风险的成人蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) ≥1.5 g/g。Fabhalta 有一个关于严重脑膜炎球菌感染的黑框警告。1 Fabhalta 仅可通过受限访问计划 Fabhalta 风险评估和缓解策略 (REMS) 获得。 疾病概述 PNH PNH 是一种罕见的造血干细胞遗传性疾病。 2,3 X 连锁基因磷脂酰肌醇聚糖 A 类 (PIGA) 的突变导致糖基磷脂酰肌醇 (GPI) 蛋白缺陷，该蛋白负责将其他蛋白质部分锚定在红细胞表面。这些蛋白质锚定的丧失会导致细胞溶血，并导致溶血性贫血、血栓形成和外周血细胞减少等并发症。PNH 是一种临床诊断，应通过外周血流式细胞术来确认，以检测缺失或
SMC2676 IPTACOPAN硬胶囊（Fabhalta®）Novartis ...
阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见的，威胁生命的疾病，可能影响任何年龄的人，尽管通常在年轻人中最常见于30年代和40多岁的年轻人。由于在磷脂酰肌醇聚糖A（PIG-A）基因中获得的突变而发生，因此导致了至关重要的末端补体抑制剂在细胞表面上的缺乏。在血细胞中缺乏这些蛋白质会触发不受控制的替代补体激活，这可能导致血细胞过早破坏（溶血症），溶血性贫血，血栓形成，最终导致死亡。PNH中的溶血分别以两种形式发生：在血管内（IVH）或血管外部（EVH）。IVH可以导致血栓形成，在补体抑制剂可用性之前，这是PNH患者死亡的主要原因。2，3
cp.phar.656 iptacopan（fabhalta）
概述此文档解决了Besponsa（Inotuzumab Ozogamicin）的使用。besponsa是一种抗体 - 药物结合物，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒性剂Calicheamicin组成，在结合后将释放到恶性细胞中。它用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），仅在CD22+ B细胞中仅用于其分子靶标。FDA批准的CD22+ B细胞前体的Besponsa基于3阶段研究（Kantarjian 2017）。besponsa单一疗法与研究者为18岁以上的患者选择复发或难治性的患者，费城染色体（PH） - 正面或pH值。所有患者的东部合作肿瘤学组表现状态（ECOG）≤2。尽管仅FDA批准用于成人，但国家综合癌症网络®（NCCN）小儿指南也建议对年轻人使用Besponsa治疗。NCCN还建议将Besponsa与酪氨酸激酶抑制剂（Bosutinib，dasatinib，dasatinib，imatinib，nilotinib或Ponatinib）或Mini-Hyper CVD（环磷酰胺，脱氧胺，墨西哥甲酸酯，甲状腺素，甲状腺素属）或Mini-Hyper CVD（甲状酸酯）或Mini-Hyper CVD结合使用。复发/难治设置。NCCN还建议Besponsa作为费城染色体阴性疾病的诱导疗法，并将其与迷你Hyper CVD（环磷酰胺，地塞米松，长春新碱，甲基丙烷，甲基羟基酯，西龙滨）结合使用。该诱导方案可以在有或没有氨基脂蛋白的巩固疗法中使用。BBESPONSA。besponsa有一个黑匣子警告，警告肝毒性，包括致命和威胁生命的肝veno cocclusive疾病（VOD），也称为正弦阻塞综合征（SOS）。Besponsa治疗后接受造血干细胞移植（HSCT）的患者的VOD风险更大；其他危险因素包括肝病，年龄增加，后来的挽救线以及更多的Besponsa治疗周期。besponsa还具有黑匣子警告，以增加HSCT后非释放死亡率的风险增加，因为接受BBESPONSA的患者中HSCT死亡率100后死亡率更高。的定义和措施治疗线：