Fergal

《人工智能法案》提案中医疗器械软件分类分析 Karla A. Cepeda Zapata 1,2 、Ritesh Patil 1,2 、Tomás Ward 1,2 、Róisín Loughran 1,2 和 Fergal McCaffery 1,2

摘要 欧盟委员会 (EC) 提出的《人工智能法案》(AIA) 被认为是首次在法律上尝试协调人工智能系统规则。该提案旨在规范欧洲不同经济部门的人工智能系统，包括医疗器械 (MD)。本文旨在研究 AIA 中人工智能系统的分类及其与医疗器械法规 (MDR) 的一致性。分析重点是医疗器械软件 (SaMD) 和医疗器械中的软件 (SiMD)，不包括通用人工智能系统和机械产品（即驱动系统和安全组件），因为需要对机械指令立法进行调查。该策略是通过映射与 AIA 第 6 条相关的关键术语和定义来确定人工智能系统的分类条件。然后，将这些条件转化为适合 MD 领域的命题，并以流程图的形式呈现以供讨论。分析的主要信息来源是 MDR 和 AIA，考虑到该提案的最新修订版本（主席妥协文本，文件 11124/22）。我们通过讨论根据 AIA 对 SaMD 和 SiMD 的分类途径以及对术语相关问题和建议的额外讨论来结束本文。关键词 1 人工智能法案提案、医疗器械监管、医疗器械软件、人工智能系统分类