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四价氟化物
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 aQIV 佐剂四价流感疫苗 AR 不良反应 aTIV 佐剂三价流感疫苗 BIMO CBER 生物研究监测 BLA 生物制品许可证申请 CBER 生物制品评价与研究中心 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CMC 化学、制造与控制 CRF 病例报告表 CSR 临床研究报告 FAS 完整分析集 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HA 血凝素 HI 血凝抑制 ICH 国际协调会议 ILI 流感样疾病 LL 下限 MedDRA 监管活动医学词典 NOCD 新发慢性病 OBE 生物统计学和流行病学办公室 OVRR 疫苗研究与审查办公室 PeRC 儿科审查委员会 PI 说明书 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPS 按照方案集PREA 儿科研究公平法案 PT 首选术语 QIV 四价流感疫苗 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 SAE 严重不良事件 sBLA 补充生物制品许可申请 SCR 血清转化率 SOC 系统器官分类 STN 提交追踪编号 US 美国 WHO 世界卫生组织
药物开发工具意向书确定DDT COA ...
年度重新接种的安全性：在5个随机，对照试验中，在重新接种后6个月内遵循SAE和死亡的受试者（n = 492 Fluad，n = 330美国许可和非US许可的流感疫苗）。在第二次年度疫苗接种后，疫苗组之间具有SAE的受试者的百分比相似（6.1％的Fluad和5.5％的比较疫苗疫苗）；报道了23例死亡（n = 17个Fluad，n = 6个比较疫苗疫苗）。死亡原因包括心血管事件，恶性肿瘤，创伤，胃肠道疾病和呼吸衰竭。死亡的临床特征，包括可变原因，疫苗接种以来的时机以及潜在的医疗状况，不提供与Fluad因果关系的证据。
包装说明书 - FLUAD
头痛：任意 13.2 11.2 头痛：中度 3.0 2.6 头痛：重度 0.4 0.6 头痛：PLT 0.0 <0.1 关节痛：任意 8.5 7.8 关节痛：中度 1.6 1.6 关节痛：重度 0.2 0.6 寒战：任意 6.7 4.7 寒战：中度 1.5 1.2 寒战：重度 0.3 0.3 寒战：PLT <0.1 0.0 腹泻：任意 4.8 4.5 腹泻：中度 1.3 0.9 腹泻：重度 0.3 0.2 腹泻：PLT <0.1 <0.1 发烧：任意 3.6 3.4 发烧：≥38.0°C 至 ≤ 38.4°C 1.8 1.7 发烧：≥ 38.5°C 至 ≤ 38.9°C 1.3 1.3 发烧：39.0°C 至 ≤ 40.0°C 0.4 0.4 发烧：≥ 40.0°C 0.1 0.0 恶心：任何 2.9 2.8 恶心：中度 0.4 0.6 恶心：重度 0.1 0.1 恶心：PLT <0.1 0.0 呕吐：任何 1.4 1.7 呕吐：中度 0.4 0.5 呕吐：重度 <0.1 0.1 呕吐：PLT <0.1 0.0 a N = 具有安全性数据的受试者数量。 b 中度：肌痛、疲劳、头痛、关节痛、发冷、恶心、呕吐定义为“正常日常活动受到一定限制”，腹泻定义为“每天排便 4 至 5 次”。c 重度：肌痛、疲劳、头痛、关节痛、发冷、恶心、呕吐定义为“无法进行正常日常活动”，腹泻定义为“每天水样便 6 次或以上”。d 潜在危及生命 (PLT) 反应定义为需要急诊室就诊或住院治疗。
阿片类镇痛药的背景REMS
fluad四价，每种0.5 mL剂量都可以从以下四个流感菌株中的每一个中含有15 mcg的hemagglutinin（ha），该菌株推荐了2023-2024型流感季节：a/4897/4897/20222 iivr-238/a an/victoria季节（H1N1）类似PDM09的病毒），A/Darwin/6/2021 IVR-227（A/Darwin/9/2021（H3N2） - 样病毒），B/1359417/2021 BVR-26 BVR-1B（B/Phuket/3073/2013类病毒）。Fluad四价还包含MF59C.1辅助（MF59®），这是一种基于矛盾的水中水中乳液。在与甲醛失活之前通过离心和过滤分别收集和阐明每种菌株。被灭活的病毒浓缩并通过区域离心纯化。表面抗原，血凝集素和神经氨酸酶是通过在存在氯苯三甲基铵（CTAB）的情况下从流感病毒颗粒中获得的。抗原制剂得到进一步纯化。
Fluad Tetra，INN-流感疫苗（...
*在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖，以 MF59C.1 为佐剂 **血凝素佐剂 MF59C.1 每 0.5 毫升剂量含：角鲨烯（9.75 毫克）、聚山梨醇酯 80（1.175 毫克）、山梨醇三油酸酯（1.175 毫克）、柠檬酸钠（0.66 毫克）和柠檬酸（0.04 毫克）。该疫苗符合世界卫生组织（WHO）对北半球的建议和欧盟对2024/2025季节的决定。 Fluad Tetra 可能含有卵清蛋白或鸡蛋清等鸡蛋残留物，以及制造过程中使用的卡那霉素和硫酸新霉素、甲醛、氢化可的松和十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)（见第 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用混悬液（注射剂）。乳白色悬浮液。
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Fluad- [产品专着模板 - 标准]
在疫苗接种后4天内，最常见的局部不良事件是注射部位疼痛，其次是注射部位的温度（“温暖”或“热”）和红斑。在接受MF59辅助疫苗的受试者中，局部注射部位反应（注射部位的疼痛和温度）比接受非副疫苗的受试者更频繁。在Fluad®组中，疼痛的频率为26％，比较组中的疼痛频率为14％。在Fluad®组中，注射位点的温度为18％，比较组为11％。征求的局部反应通常具有轻度或中等强度，通常在2-3天内解决3％或更少的受试者报告严重的局部反应。
FLUAD®（佐剂型流感疫苗）编码和计费
参考文献：1. FLUAD。包装说明书。Seqirus Inc. 2. 疾病控制与预防中心。CPT 代码映射到 CVX 代码。访问日期：2024 年 2 月 22 日。https:// www2a.cdc.gov/vaccines/iis/iisstandards/vaccines.asp?rpt=cpt 3. 医疗保险和医疗补助服务中心。流感疫苗接种与管理。访问日期：2024 年 2 月 22 日。https://www.cms.gov/Medicare/Prevention/PrevntionGenInfo/medicare-preventive-services/MPS-QuickReferenceChart-1.html#FLU 4. 美国医学会。《2024 年现行程序术语》（专业版）。美国医学会；2024 年。5. 美国儿科学会。 2022 年儿科预防保健编码。访问日期：2024 年 2 月 22 日。https://downloads.aap.org/AAP/PDF/Coding%20Preventive%20Care.pdf
Fluad，INN-流感疫苗（表面抗原，灭活...
1.4.1. 相似性 ................................................................................................................ 6
包装插入-Fluad
2 FDA在2020年10月的指南中明确表示，标题为“紧急使用授权”，以防止疫苗防止Covid-19，对于Covid-19-19疫苗而言，该疫苗有足够的制造信息来确保其质量和一致性，确保其发行EUA的发行量将造成疫苗的效果，至少可以通过FDA的效率来实现疫苗的效果。安全和功效以清晰而引人注目的方式。