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Foundation®CDX患者报告指南
FoundationNOne®CDX是基于实体瘤晚期癌症患者的体外诊断测试的定性下一代测序，仅用于处方。测试分析324个基因以及包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB）在内的基因组信号，并且是鉴定患者可以根据批准的治疗性治疗产品标记而从特定治疗中受益的患者。可能会报告其他基因组发现，并且对于使用任何特定的治疗产品的使用，也不是规定性或结论性的。使用测试不能保证患者将与治疗相匹配。负面结果不排除改变的存在。某些患者可能需要活检。有关完整标签，包括伴侣诊断指示和重要的风险信息，请访问www.f1cdxlabel.com。
与您的医生谈论基础医学测试
FoundationNOne®CDX是基于实体瘤晚期癌症患者的体外诊断测试的定性下一代测序，仅用于处方。测试分析324个基因以及包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB）在内的基因组信号，并且是鉴定患者可以根据批准的治疗性治疗产品标记而从特定治疗中受益的患者。可能会报告其他基因组发现，并且对于使用任何特定的治疗产品的使用，也不是规定性或结论性的。使用测试不能保证患者将与治疗相匹配。负面结果不排除改变的存在。某些患者可能需要活检。有关完整标签，包括伴侣诊断指示和重要的风险信息，请访问www.f1cdxlabel.com。
与您的医生谈论基础医学测试
FoundationNOne®CDX是基于实体瘤晚期癌症患者的体外诊断测试的定性下一代测序，仅用于处方。测试分析324个基因以及包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB）在内的基因组信号，并且是鉴定患者可以根据批准的治疗性治疗产品标记而从特定治疗中受益的患者。可能会报告其他基因组发现，并且对于使用任何特定的治疗产品的使用，也不是规定性或结论性的。使用测试不能保证患者将与治疗相匹配。负面结果不排除改变的存在。某些患者可能需要活检。有关完整标签，包括伴侣诊断指示和重要的风险信息，请访问www.f1cdxlabel.com。
基金会医学FDA-2022-D-2275-0002评论
RE：用于某些体外诊断测试的肿瘤学药物：试点计划； FDA-2022-D-2275-0002亲爱的专员Califf：基金会医学感谢有机会在某些体外诊断测试中对最终指导肿瘤学药物产品发表评论：试点计划（以下称为试点计划）。 1基金会医学是致力于改变癌症护理的领先的高质量测试创新者。 基金会医学使用下一代测序（NGS）技术提供全面的基因组分析测试，以鉴定所有癌症的分子改变。 具体来说，FoundationNeyne®CDX和FoundationNone®-液体CDX是FDA批准的伴侣诊断（CDX），它们基于该患者肿瘤的基因组特征，将患者与靶向疗法，免疫疗法或临床试验相匹配。 精确肿瘤学具有重新定义每个癌症患者的方式的巨大希望。 实现这一承诺取决于能够准确，可靠地将患者与最有效的治疗方案相匹配的能力。 ，经常有一个假设，即由于可用于临床使用，因此已证明该测试可以产生准确可靠的结果。 更糟糕的是，有些人声称诊断测试的质量无关紧要，只是药物的安全性和功效。 这种假设是有缺陷的，并且将使（即使不是加剧）永久存在，即当今临床实践中使用的测试中已知的质量差距。 基金会医学赞扬FDA提出了对经验不佳的实验室开发测试（LDTS）带来的安全风险的担忧。RE：用于某些体外诊断测试的肿瘤学药物：试点计划； FDA-2022-D-2275-0002亲爱的专员Califf：基金会医学感谢有机会在某些体外诊断测试中对最终指导肿瘤学药物产品发表评论：试点计划（以下称为试点计划）。1基金会医学是致力于改变癌症护理的领先的高质量测试创新者。基金会医学使用下一代测序（NGS）技术提供全面的基因组分析测试，以鉴定所有癌症的分子改变。具体来说，FoundationNeyne®CDX和FoundationNone®-液体CDX是FDA批准的伴侣诊断（CDX），它们基于该患者肿瘤的基因组特征，将患者与靶向疗法，免疫疗法或临床试验相匹配。精确肿瘤学具有重新定义每个癌症患者的方式的巨大希望。实现这一承诺取决于能够准确，可靠地将患者与最有效的治疗方案相匹配的能力。，经常有一个假设，即由于可用于临床使用，因此已证明该测试可以产生准确可靠的结果。更糟糕的是，有些人声称诊断测试的质量无关紧要，只是药物的安全性和功效。这种假设是有缺陷的，并且将使（即使不是加剧）永久存在，即当今临床实践中使用的测试中已知的质量差距。基金会医学赞扬FDA提出了对经验不佳的实验室开发测试（LDTS）带来的安全风险的担忧。用于选择治疗的测试的质量和验证水平可能会大大变化。2基金会医学已经观察到验证良好的测试，这些测试错误地将患者鉴定为生物标志物的正或阴性，在这种测试中，患者可能失去了尝试潜在的挽救生命疗法或没有受益的潜在有毒疗法的机会。此外，基础医学还经历了我们的测试确定诊断不正确的情况。最近的一个例子是最初被误诊为肺癌的患者，但发现通过基础医学测试具有与可通过FDA-批准的靶向疗法治疗的转移性皮肤癌一致的生物标志物。
安全性和有效性数据摘要（SSED）
I.一般信息设备通用名称：下一代测序肿瘤学面板，躯体或种系变体检测系统设备商品名称名称：FoundationOne®Liquid®液体CDX（F1液体CDX）设备设备Procode：PQP申请人的姓名和地址：Foundation Medicine，Inc。150 Second Street Cambridge，MA 02141 PANES offection of Speeption in Nosepright（NONES opply）applays intepration：002141 applays inters applyes iplessive intression：000年次数：PMA批准（S） FDA批准通知：2021年7月15日，FoundationOne®液体CDX于2020年8月26日获得批准，作为BRCA1的同伴诊断和BRCA2的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者的诊断，这些患者可能会受益于用Rubraca®（Rucaparib）和EGFR Actistitation Mutination Intration Intration Intration Intration Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry ins in and intry ins intry ins intry ins in and insut in-e untuc sut suty 5及，高级和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）可能会从IRESSA®（Gefitinib），Tagrisso®（Osimertinib）和Tarceva®（Erlotinib）中受益。On October 26, 2020 the FoundationOne ® Liquid CDx test was approved as a companion diagnostic for BRCA1 and BRCA2 alterations in epithelial ovarian cancer for patients who may benefit from treatment with RUBRACA ® (rucaparib), ALK rearrangements in non-small cell lung cancer for patients who may benefit from treatment with ALECENSA® (alectinib), and PIK3CA mutations patients with breast cancer who may benefit从Piqray®（Alpelisib）处理。在2020年11月6日，TheFoundationOne®液体CDX测试被批准为MCRPC患者的BRCA1，BRCA2和ATM改变的同伴诊断，这些患者可能会因使用Lynparza®（Olaparib）治疗而受益匪浅。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的补充剂被提交以扩展FoundationNone®LiquidCDX测试的指示，作为下表中列出的指示的伴侣诊断。在此PMA补充提交中寻求新的指示。肿瘤型生物标志物检测到的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）符合单核苷酸变体（SNV）和导致EXON 14 SKEING EXON SKEINGTABRECTA®（CAPMATINIB）