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GARDASIL®9
什么是符合条件通知 (NOC/c)？符合条件通知 (NOC/c) 是在加拿大销售疫苗的一种批准。加拿大卫生部只向治疗、预防或帮助识别严重或危及生命的疾病的疫苗颁发 NOC/c。疫苗必须有令人信服的证据证明其效果良好、质量高且相当安全。此外，疫苗必须满足加拿大的严重医疗需求，或比现有治疗方法安全得多。疫苗制造商必须以书面形式同意在标签上明确说明疫苗已获得 NOC/c，完成更多测试以确保疫苗按应有的方式发挥作用，在疫苗售出后积极监测其性能，并向加拿大卫生部报告其发现。GARDASIL®9 如何发挥作用？当一个人接种 GARDASIL®9 疫苗时，他的免疫系统会产生针对疫苗中所含的 9 种 HPV 类型的抗体。如果该人接触其中一种类型，抗体可能有助于抵御感染和相关疾病。关于 HPV 人乳头瘤病毒 (HPV) 是一种常见病毒。如果不接种疫苗，大多数有性生活的人一生中都会感染 HPV。虽然大多数感染者会清除病毒，但未感染病毒的人可能会患上与 HPV 相关的癌症和癌前病变或生殖器疣。许多感染 HPV 的人可能没有任何体征或症状。这意味着他们可以在不知情的情况下将病毒传播给他人。HPV 导致近 100% 的宫颈癌。HPV 类型 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 导致约 90% 的宫颈癌和 75-85% 的宫颈癌前病变。这 9 种 HPV 还导致至少 25% 的 HPV 相关外阴癌、74% 的阴道癌、80-90% 的肛门癌和癌前病变以及 70% 的某些头颈癌，如咽喉癌和口腔后部癌。超过 90% 的生殖器疣是由 HPV 6 型和 11 型引起的。 如果我已经感染了人乳头瘤病毒，GARDASIL®9 对我有帮助吗？ GARDASIL®9 有助于预防某些类型的乳头瘤病毒引起的疾病，但不能治疗这些疾病。如果您已经感染了疫苗中所含的一种 HPV，GARDASIL®9 将帮助您预防其他八种类型的 HPV。请咨询您的医疗保健提供者了解更多信息。 儿童用药 GARDASIL®9 可用于 9 岁以下的儿童。 怀孕期间使用 如果您或您的孩子（接种 GARDASIL®9 的人）已经怀孕或计划怀孕，请告知医生或医疗保健专业人员。
GARDASIL®9
什么是符合条件通知 (NOC/c)？NOC/c 是加拿大卫生部审查提交的产品后，根据有希望的临床效果证据授予产品的一种市场批准形式。根据加拿大卫生部的 NOC/c 政策授权的产品旨在用于治疗、预防或诊断严重、危及生命或严重使人衰弱的疾病。这些产品已显示出有希望的益处，质量上乘，并且根据益处/风险评估具有可接受的安全性。此外，它们要么满足了加拿大严重未满足的医疗需求，要么已显示出比现有疗法有显著改善的益处/风险状况。加拿大卫生部已提供这种疫苗的使用权，条件是赞助商必须在商定的期限内进行额外的临床试验以验证预期益处。
固体器官或胰岛细胞移植重新免疫的候选者或接受者不适用于这些客户。评估先前的免疫
服务。b这些人有资格在19岁之前发起一系列，但此后没有。这个例外是针对2005年上半年（即1月至6月）出生的Cisgender雄性队列，他们可以启动其系列赛，直到2024年6月30日。在19岁之前开始的系列可能会在26岁生日之前使用公共资助的HPV疫苗完成。c最早可以在9岁的特殊情况下（例如，HPV暴露的高风险）。DGardasil®9应用于完成使用Gardasil®发起的HPV系列。应告知客户，建议使用完整的Gardasil®9系列，以确保对疫苗中五种HPV类型的五种其他类型的保护；但是，除了完整的HPV系列之外，其他剂量的Gardasil®9并不是公开资助的计划的一部分。e那些未完全免疫并且已经与Cervarix®或Gardasil®开始的HPV系列的HIV阳性个体应获得完整的Gardasil®9。f该疫苗被批准用于45岁以下的男性，尽管尚未由NACI解决。g免疫能力的个体在15岁生日之前发起免疫接种的人应使用2剂量系列进行免疫。免疫功能低下的个体（包括患有艾滋病毒感染的人）以及在15岁及以上发起免疫的个体应使用3剂量系列进行免疫。h如果2剂量HPV计划中的剂量之间的间隔短于5个月（150天），则至少应在1剂量后至少24周给予3剂剂量，在第2剂剂量后12周。
2020 年 6 月 9 日临床评论 - GARDASIL 9
9vHPV 九价人乳头瘤病毒疫苗 AE 不良事件 AIS 原位腺癌 AIN 肛门上皮内瘤变 BLA 生物制品许可申请 CFR 联邦法规 CIN 宫颈上皮内瘤变 CMC 化学、生产和控制 CR 完全缓解 CRMTS CBER 监管会议跟踪系统 eCTD 电子通用技术文档 ES 执行摘要 FAS 完整分析集 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 HIV 人类免疫缺陷病毒 HM 异性恋男性 HNC 头颈癌 HNRT 人乳头瘤病毒-未接触过相关类型的 HPV 人乳头瘤病毒 ICH 国际协调会（人用药品注册技术要求） iPSP 初始儿科研究计划 ITT 意向治疗 mITT 改良意向治疗 MSM 男男性行为者 OBE 生物统计和统计学办公室流行病学 OPSCC 口咽鳞状细胞癌 PD 药效学 PeRC 儿科审查委员会 (CDER) PI 说明书 PIN 阴茎上皮内瘤变 PK 药代动力学 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPE 符合方案疗效 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 qHPV 四价人乳头瘤病毒疫苗 REMS 风险评估及缓解策略 RMS/BLA 生物制品许可证申请监管管理系统 sBLA 补充生物制品许可证申请 SAE 严重不良事件 VaIN 阴道上皮内瘤变 VIN 外阴上皮内瘤变 VLP 病毒样颗粒