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World File Search SystemGCP
Exkivity；INN-mobocertinib - 欧洲药品管理局
2.1. 问题陈述 ................................................................................................................ 8 2.1.1. 疾病或状况 ...................................................................................................... 8 2.1.2. 流行病学（基于申请人的档案） ........................................................................ 8 2.1.3. 生物学特征（基于申请人的档案） ...................................................................... 8 2.1.4. 临床表现、诊断 ............................................................................................. 9 2.1.5. 治疗 ............................................................................................................. 9 2.2. 关于产品 ............................................................................................................. 10 2.3. 开发计划/遵守指导/科学建议 ............................................................................. 10 2.4. 关于遵守 GMP、GLP、GCP 的一般意见 ............................................................................. 12 2.5. 申请类型和对所提交档案的其他意见 ............................................................................. 12 2.5.1. 法律依据 ............................................................................................................. 12 2.5.2. 2.5.3. 有条件上市许可 ................................................................................................ 12 2.5.3. 新活性物质状态 .............................................................................................. 13 2.5.4. 孤儿药资格认定 .............................................................................................. 14 2.5.5. 有关儿科要求的信息 ............................................................................................ 14
Tagrisso，旅馆 - osimertinib-欧洲药品局
2.1。Introduction ...................................................................................................... 9 2.1.1.问题陈述................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9 2.1.2。About the product .......................................................................................... 11 2.1.3.开发计划/遵守CHMP指导/科学建议...... 11 2.1.4。General comments on compliance with GCP ....................................................... 11 2.2.Non-clinical aspects ........................................................................................... 12 2.2.1.Ecotoxicity/environmental risk assessment ........................................................ 12 2.3.临床方面..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 12 2.3.1。Introduction .................................................................................................. 12 2.3.2.Pharmacokinetics ........................................................................................... 12 2.3.3.PK/PD modelling ............................................................................................ 32 2.3.4.Discussion on clinical pharmacology .................................................................. 39 2.3.5.Conclusions on clinical pharmacology ................................................................ 42 2.4.剂量反应研究........................................................................................................................................................................................................................ 42 2.4.2。Clinical efficacy ................................................................................................. 42 2.4.1.Main study .................................................................................................... 42 2.4.3.Discussion on clinical efficacy ........................................................................... 91 2.4.4.Conclusions on the clinical efficacy .................................................................... 96
Enhertu, INN - Trastuzumab deruxtecan
2.1. 简介 ................................................................................................................ 9 2.1.1. 问题陈述 ...................................................................................................... 9 2.1.2. 关于产品 ...................................................................................................... 11 2.1.3. 开发计划/遵守 CHMP 指导/科学建议 ........................................................ 11 2.1.4. 关于遵守 GCP 的一般评论 ...................................................................... 12 2.2. 非临床方面 ...................................................................................................... 12 2.2.1. 简介 ............................................................................................................. 12 2.2.2. 药理学 ............................................................................................................. 13 2.2.3. 生态毒性/环境风险评估 ............................................................................. 22 2.2.4. 非临床方面的讨论 ............................................................................................. 22 2.2.5. 非临床方面的结论 ............................................................................................. 23 2.3.临床方面 ................................................................................................................ 23 2.3.1. 简介 ................................................................................................................ 23 2.3.2. 药代动力学 ........................................................................................................ 25 2.3.3. 药效学 ........................................................................................................ 39 2.3.4. PK/PD 模型 ................................................................................................ 40 2.3.5. 临床药理学讨论 ............................................................................................. 45 2.3.6. 临床药理学结论 ............................................................................................. 45
涉及人类政策的研究伦理
1.2重要的是要注意，向GCP入学的报价并不是证据表明该计划已证明申请人具有该计划成功的先决条件和能力。但是，如果学生要成功地达到该行业的能力标准，这些技能和能力至关重要。除了获得遗传咨询学位的硕士学位外，个人还必须通过美国遗传咨询委员会（ABGC）和/或加拿大遗传咨询委员会（CBGC）通过认证考试，才能作为认证的遗传顾问实践。前瞻性候选人必须意识到，需要在该计划的期限内检查遗传学和基因组学专业知识，咨询和沟通技巧，及时的批判性思维，情绪健康和心理稳定以及专业行为，并且需要适应不断变化的环境。
1个部门：信息技术
• 至少 3 年行业工作经验者优先考虑 • 深入了解数据库结构原理。 • 了解数据挖掘和分割技术，精通 SQL 和 Oracle。 • 熟悉数据可视化和数据导向。 • 能够记录复杂的业务流程并处理所有类型的客户请求。 • 良好的英语沟通能力；数学和统计分析，能够解释和整理相关数据。 • 应具有处理大型和多样化数据集的本地和基于云的数据基础设施的工作经验 • 优先考虑具有以下一种或多种技术经验的人 • AWS/GCP/Azure • Kubernetes/Docker Swarm • Apache Hadoop 和 Apache Spark • Elastic Stack/Elk • Airflow / Prefect • MongoDB、Cassandra、Redis、Memcached 和 DynamoDB • MySQL、Cassandra 和 Oracle SQL • PowerBI/Tableau/Qlik 视图
Jessica Marjorie Black博士
教育波士顿学院，莫里西艺术与科学学院；栗子山，硕士学位计算机科学学士学位|数学与哲学的未成年人2021年5月GPA：3.86/4.00 | Dean's List First Honors (Fall 2019 – Spring 2020) Relevant Coursework: Machine Learning, Object Oriented Design, GPU Computing, Programming Languages TECHNICAL SKILLS Proficient in Java, Python, Linux, AWS, Docker, HTML, PHP, SQL, Ocaml Competent in CUDA, Lua/Torch7, Deeppy, Keras, C, Git, ARM Assembly Language, Javascript, Nodejs，React，Azure，GCP选定项目MLancer |首席执行官2020年1月●利用机器学习爱好者，学生和专业人士的新兴社区
压力：允许血液的协议评估
签名页 下列签名人确认已同意并接受以下方案，并且首席研究员同意按照批准的方案开展试验，并将遵守适当的研究治理框架和任何后续法规修订、良好临床实践 (GCP) 指南、申办方的标准操作程序 (SOP) 和其他相关监管要求。 我同意确保在未经申办方事先书面同意的情况下，不会将本文件中包含的机密信息用于除评估或开展临床研究之外的任何其他目的。 我还确认，我将通过出版物或其他传播工具公开试验结果，不会出现任何不必要的拖延，并将对试验进行诚实、准确和透明的说明；并且将解释与本方案中计划的试验任何差异。
当前的审计人信息包装 -
GLP和GCP项目我们的服务包括经典的湿化学，物理化学测试，光谱法（ICP-MS，ICP-MS-MS，ICP-OES，AAS和GF-AAS），色谱法（GC，GC-MS，HPLC，LC-MS，LC-MS和IC）以及元素微分析。我们完全致力于质量，我们经验丰富的分析师与客户合作，以扩展其自己的实验室设施。通过通信使我们能够提供可靠的服务，该服务充分了解客户的需求和特定要求。此外，我们在工程与微电子，健康与安全，食品饮料以及烟草和环境领域的工作经验。该公司在英国注册为有限责任公司，该公司拥有全面的保险，可以覆盖其所有运营。所有股份均由多丽丝·巴特沃思（Doris Butterworth）拥有。
1 征求建议书 绿色经济资本 ...
绿色经济的增长预计将超过城市经济的整体增长。自 2012 年以来，纽约市的城市生产总值 (GCP) 增长了 61%，科技行业增长了 176%，生命科学增长了 87%，而新兴的绿色经济预计到 2030 年将增长 144%。今天，在纽约市的慷慨支持下，纽约市立大学启动了这项内部 RFP，以识别和征求纽约市立大学学院和学校的想法，以获得高达 700 万美元的资本投资，以支持纽约市立大学教育、培训和支持学生进入绿色经济劳动力队伍的能力。纽约市立大学将与纽约市经济发展公司 (NYCEDC) 和其他合作者合作，努力确保项目以行业为导向，并为学生在绿色经济中的各种职业道路做好准备。
韩国的临床药理学和治疗学：韩国临床药理学和治疗学会30年
此外，KSCPT已做出了各种努力，以增强和提高临床试验并建立先进的临床研究环境。KSCPT于1995年10月参与了韩国良好临床实践（KGCP）的出版，使韩国成为亚洲第二个国家，仅次于日本，以实施良好的临床实践（GCP）。KSCPT还积极促进了2001年KGCP修订以管理全球标准的临床试验。从1993年开始，KSCPT鼓励韩国的主要大学医院建立机构审查委员会（IRB），并开始了IRB审查临床研究，从而提高了人们对临床研究伦理的认识。通过持续的教育，KSCPT提高了IRB的标准，并为IRB操作的标准化做出了贡献。KSCPT在2002年韩国IRB的建立中发挥了至关重要的作用，Sang-Goo Shin教授担任其第一任总统[4]。