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call-toRe效率 - 欧盟 - 临床审判 -
晚期治疗药物（ATMP），例如由基因疗法或包含转基因生物（GMO）组成的基因疗法（GMO），需要遵守欧盟（EU）GMO立法，然后才能将其用于临床试验。符合转基因生物的需求是复杂的，在整个欧盟各不相同，并导致使用ATMP的临床试验延迟。这使得欧盟比其他地区对使用基因疗法进行临床试验的吸引力较小。这对欧盟患者有害，因为他们获得了这些转化性，潜在的治愈药物的机会延迟。尽管最近由欧洲委员会（EC）协调的计划促进和减少欧盟在应用转基因生物要求方面的差异，但使用包含或包含涉及多个欧盟成员国的转基因的ATMP进行多中心临床试验，尤其困难。最近决定将潜在的Covid-19治疗和疫苗暂时免除转基因生物要求的某些规定，这是对这种复杂性和延迟临床发展的明确认识。再生医学联盟（ARM），欧洲制药行业与协会联合会（EFPIA）和欧洲生物工业协会（Europabio）呼吁欧洲委员会与国家监管机构一起，与国家监管机构一起，以促进对EU中的GMO中包含或组成的ATMP。重大简化和加速转基因生物评估过程将使欧洲更具吸引力，成为临床开发的地方，并使欧洲患者更快地使用这些潜在的挽救生命的药物。要达到这些目标，建议应对接受临床试验的ATMP实施豁免计划。在新的欧盟制药策略框架内，我们敦促欧盟委员会利用其主动权提出立法提案以实现这一影响。
基因技术监管机构年度报告2023-24
y经济年度期间签发的遗传改性有机体（GMO）许可证违反了GMO许可条件，在财政年度，部长在财政年度提出的部长在财政年度提出的任何违反财务年度的违反经济年度的违反行动和GM的行动审计审计审核的情况下，部长在财政年度提出的任何违反情况下，该公司在财政年度的关注期间引起了监管机构的关注（EDDS）。财政年度的检查员。
63 种不同作物采用基因组编辑
数据库中的应用表明，基因组编辑有助于开发新的作物品种，实现更可持续的农业。然而，欧洲的研发工作却落后了，这主要是由于欧盟现行立法规定，所有基因组编辑的作物品种都必须遵守严格的转基因法规。欧盟的转基因法规使得此类新作物品种几乎不可能在欧盟市场上种植，也为中小型植物育种公司进入该市场设置了难以逾越的门槛。
科学技术 - cloudfront.net
相关新闻 2021 年食品安全和标准（转基因或基因工程食品）条例通知草案 • 印度食品安全和标准局 (FSSAI) 根据《食品安全和标准法》（2006 年）提出新法规，并将适用于： o 旨在直接用作食品或加工的转基因生物 (GMO)、转基因生物 (GEO) 或活转基因生物 (LMO)； ✓ GMO/GEO/LMO 是指通过使用现代生物技术获得的拥有新型遗传物质组合的任何生物。
EFSA意见对位置定向核酸酶的适用性
欧洲委员会要求对经过遗传修饰的有机体（GMO）进行EFSA小组，以评估第4节（危险识别）以及EFSA科学意见对使用锌型3型技术（ZFN-3）的工厂开发的植物开发的植物的科学意见（Zfn-3）和其他核定型（ZFN-3）的植物（ZFN-3）的效果（ZFN-3）（ZFN-3）的作用（ SDN-1，SDN-2和寡核苷酸指导的诱变（ODM）。在发表这种意见时，GMO面板将与通过SDN-1，SDN-2和ODM产生的植物与与通过SDN-3和常规育种获得的植物相关的植物进行了比较。与SDN-3方法不同，SDN-1，SDN-2和ODM方法的应用旨在以一种可能导致植物不包含任何转基因，内元或顺式的植物来修饰基因组序列。因此，GMO面板得出结论，这些考虑与第4节中包含的转基因，内元或面条的存在，以及SDN-3的意见的结论无关，与通过SDN-1，SDN-1，SDN-2或ODM获得的植物无关。总体而言，与SDN-3和常规育种相比，GMO面板没有发现与通过SDN-1，SDN-2或ODM产生的基因组修饰的新危害。此外，转基因专家小组认为，现有的对遗传修饰工厂的食物和饲料的风险评估指南以及对遗传修改工厂的环境风险评估的指南，但仅部分适用于通过SDN-1，SDN-1，SDN-2或ODM生成的工厂。的确，如果最终产物的基因组不包含外源性DNA，则这些与外源性DNA有关的指导文档的要求与通过SDN-1，SDN-2或ODM接近开发的植物的风险评估无关。
ARRIGE 科学委员会
NGT 描述了改变生物体遗传物质的各种技术。2001 年，欧盟通过了关于转基因生物 (GMO) 的立法，当时这些技术还不存在。目前，通过 NGT 获得的植物与 GMO 遵守相同的规则。为了更好地反映 NGT 植物的不同风险状况，已发布的提案为 NGT 植物的商业化创建了两条不同的途径。将考虑与基因改造的广度和性质相关的五种不同标准（在提案附件 1 中定义）。一方面，可以自然发生或通过常规育种产生的 NGT 植物将接受验证程序。如果它们符合标准，它们将被视为常规植物，因此不受 GMO 立法的要求。因此，无需进行风险评估，并且可以将它们标记为与常规植物类似。相反，不符合标准的 NGT 植物将满足当前 GMO 立法的要求，将接受风险评估，并且只能在授权程序后进行商业化。尽管如此，对于这些植物，将有专门的检测方法和定制的监测要求。在所有情况下，都需要对基因改造进行完整的分子表征，但对潜在环境或食品和饲料风险的任何进一步分析都应由合理的风险假设引发。如果没有这样的假设，分子表征就足够了。
EFSA的利益相关者网络研讨会有关新颖食品指南更新 分钟-EFSA-欧盟 第171届科学小组的全体会议添加剂和产品或动物饲料中使用的物质 EFSA新颖的食物指导更新 精确发酵：新食物框架的实践，挑战和建议 新颖的食品指导更新：公众咨询后的变化 农药转向网络Iuclid Sub ... 的参考条款 饲料面板的170届公开会议 第四届微生物农药的工作组-EFSA 微生物管道服务（MOPS）-EFSA 呼吁重新评估富马酸（E 297）和琥珀酸（E 363）作为食物添加剂 2025培训电话 2024年5月17日GMO网络会议-EFSA EFSA关于人工智能数据准备就绪的研讨会 第164届转基因股会议的会议记录-EFSA 蛋白质安全评估-GMO面板授权-EFSA 第七届欧洲粮食风险评估奖学金队列...
玉米MON 810旨在通过引入硫化硫酸芽孢杆菌基因的一部分来编码杀虫性的Cry1ab蛋白。Following the submission of applications EFSA-GMO-RX-MON810 and EFSA-GMO- NL-2012-107, and the publication of the EFSA scientific opinions 45 , the placing on the market of maize MON 810 for food and feed uses (including pollen), excluding cultivation in the EU, was authorised by Commission Implementing Decisions 2013/649/EU and 2017/1207/EU。2022年，申请人要求欧洲委员会更新授权在玉米市场810的市场上，并提交了Dossier GMFF-2022-9450，以支持其请求。GMO小组根据第1829/2003号法规第11和23条评估了该申请，以及相关的EFSA指南。GMO小组修改了意见草案，并在适当的情况下提出并在各个部分提出了问题。GMO小组采用了该意见，该意见将在EFSA网站和EFSA杂志上发表。
