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GMP指南第二部分API
1。简介1.1目标本文档（指南）旨在提供有关良好制造实践（GMP）的指导，用于在适当的系统下以管理质量的系统来制造活性药品成分（API）。也旨在帮助确保API满足他们声称或代表拥有的质量和纯度的要求。在本指南中，“制造”包括收到材料，生产，包装，重新包装，标签，重新标签，质量控制，释放，释放，存储和分布的所有操作。在本指南中，“应”一词表示有望适用的建议，除非证明是不适用的，在GMP指南的任何相关附件中进行了修改，或者被证明提供至少等效质量保证的替代方案。GMP指南整体上不涵盖从事制造的人员的安全方面，也不涵盖保护环境的方面。这些控制是制造商的固有责任，受国家法律管辖。本指南并非旨在定义注册要求或修改药典要求，也不影响负责任的主管权限在营销/制造授权的背景下建立有关API的特定注册要求的能力。必须履行注册文件中的所有承诺。1.2范围本指南适用于用于人类和兽医使用的药物的API。最后，该指南不适用于批量包装的药品。它仅适用于无菌API的制造，直到API被渲染无菌之前。不涵盖无菌API的灭菌和无菌处理，但应根据《国家立法》中规定的GMP的原则和准则进行，并在GMP指南中进行解释，包括其附件1。对于兽医使用的骨寄生虫剂，除了本指南以外的其他标准，可确保材料具有适当的质量。本指南不包括全血和等离子体作为血液机构的PIC/S GMP指南，这对收集和测试血液的详细要求。但是，它确实包括使用血液或血浆作为原材料产生的API。它适用于所有其他活跃的起始材料，但受到GMP指南附件中描述的任何损害，尤其是附件2至7，其中可以找到某些类型的API的补充指南。附件将进行审查，但与此同时，只有在此审查完成之前，制造商才能选择继续使用基本要求的I部分，以及这些附件所涵盖的产品的相关附件，或者可能已经应用了第二部分。第19节包含的指导仅适用于用于生产研究性药物产品的API的制造，尽管应该指出的是，在这种情况下，在PIC/S国家/地区不需要其应用。
GMP 问答指南 2.0 版
欧盟 GMP 指南第一部分：药品基本要求：第 1 章：药品质量体系（2018 年 7 月新版） 1. 产品质量评审 (PQR) 的频率应该是多少？产品评审预计每年进行一次。评审时间表可根据制造和活动持续时间进行适当调整，并提供充分的理由。时间表标准应在 SOP 中制定。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在评审期间没有发生任何制造，也应按照第 1.10 节进行质量和监管评审，并包括稳定性结果、退货、投诉、召回、偏差（包括由资格和验证活动引起的偏差）和监管背景。还应对最后的 PQR 进行评审。欧盟 GMP 指南第一部分：药品基本要求：第 3 章：设备 1. 在某些剂型的制造过程中（例如压片和封装过程），是否应常规使用金属探测器？ H+V 2015 年 2 月 金属可能来自原材料以及制造过程中的设备，金属部件可能因操作条件或设备损坏而产生碎片。建议在容易出现这种情况的工艺中使用金属探测器。为了避免日常使用金属探测器，公司必须证明其已识别并管理
GMP培训师和内容开发人员职位描述
●与实验室团队合作编写SOP和政策，简化Catti培训协议，并确保根据课程和参与者/客户的需求适当地同步培训目标，可交付成果和评估●对任何培训课程进行现场预备工作（例如单元线准备）●协调并进行物流和供应链活动，它们与设备和消耗品库存，材料采购，及时将商品交付给培训站点●保持人员记录适当的记录，库存，设备使用，培训活动，特定地点，特定于GMP的GMP GMP清洁室级工作人员的培训助理和竞争者，包括培训助理和辅助辅助人员批次●包括辅助辅助和竞争力，包括文化，设备/仪器优化，使用开放和封闭系统（非排他性列表）●负责在所有领域实施健康和安全考虑因素和政策
Cell-Vive™MSC无XENO生长媒体，GMP
图1。在37°C下以6,000个细胞/cm的密度为6,000个细胞的密度，在含有10％FBS或Cell-Vive™MSC无需Xeno Xeno无生长培养基（CAT＃420519）中，以6,000个细胞/cm的密度为6,000个细胞/cm的密度（CAT＃420519），将人骨骨髓衍生的间充质干细胞（BM-MSC）（BM-MSC）播种（BM-MSC）。在含有10％FBS（B）或Cell-Vive™MSC无XENO生长培养基中生长的（A）αMEM生长的粘附细胞的形态。细胞扩张（C）和细胞活力（D）在αMEM中包含10％FBS（白色条）或Cell-Vive™MSC无XENO-fime-Frent-Frention Media（CAT＃420519，黑色棒）中确定。使用PE Anti-Human CD105（克隆43A3，CAT＃323206），PE/CYANINE7 ANTI-INTI-HUMUNE CD90（CYN-HUMUNE CD90（CYAN）5E10，CLONE 73A3，CLONE 73A3，CLONE 73A3，CLONE 43A3，CAT902411281，CAT＃328181，，通过流式细胞仪（E）（CAT＃3281），通过流式细胞仪（E）（CAT＃323206），CAT-328181，通过流式细胞仪（E）（CAT＃323206），通过流式细胞仪（E）（CAT＃3281）收集和分析了第5天的代表性BM-MSC。抗人CD73（克隆AD2，CAT＃344044），FITC抗人CD45（克隆HI30，CAT＃304054）和APC抗人类CD34（克隆581，CAT＃343510）。细胞对CD105，CD90和CD73呈阳性，但缺乏CD45和CD34表达（蓝色衬里直方图）。同种型匹配的控件（黑色衬里直方图）。
SIMATIC WinCC (TIA Portal) V15 GMP 工程手册
5.1 项目设置 ................................................................................................................................67 5.1.1 创建新项目 ......................................................................................................................67 5.1.2 多用户工程 ......................................................................................................................68 5.1.3 跨项目工程 (IPE) .............................................................................................................72 5.1.4 基本完整性检查 ......................................................................................................................72 5.1.5 移植现有项目 ......................................................................................................................73 5.1.6 使用 WinCC (TIA Portal) 和 SIMATIC Manager STEP 7 进行集成组态 .............................................................................................73 5.1.7 使用多语言项目 ................................................................................................................73 5.1.8 HMI 设备向导 .............................................................................................................................74 5.1.9 审计选项中的 GMP 项目设置 .............................................................................................................74
lineabio将Linea 1 GMP IPSC线的药物总文件提交给
DMF为Linea 1.更广泛地，DMF包括与制造商，制造过程，材料的控制，规格和分析程序有关的信息。任何向Lineabio执行商业许可证以使用Linea 1系列进行临床研究的开发人员将在其调查新药（IND）提交给FDA时提供授权书（LOA）。LOA将允许FDA在审查IND提交期间参考DMF的内容。
lineabio推出了现成的GMP IPSC线，以加速基于IPSC的细胞疗法
2024年7月30日（安大略省多伦多） - 细胞系公司Lineabio今天宣布启动其现成的诱导多能干细胞（IPSC）线路目录。根据良好的制造实践（GMP）制造的现成的IPSC线路将通过将时间加速到GMP增加12个月，并使细胞系开发成本降低60％，从而使细胞疗法开发人员能够促进细胞疗法开发人员。“与Lineabio的细胞系目录区别的是质量和透明度，” Lineabio首席执行官Mark Curtis说。“利用既定平台和IPSC专家团队，我们的IPSC系列都是从头到尾都符合GMP的制造，而没有妥协。通过为使用该机芯的行业访问用于药物制造的现成的IPSC线路，Lileabio的细胞系目录将有助于治疗开发人员削减GMP重新编程的成本和加速时间表，从而增加更多细胞治疗药物的可能性，以帮助患者提供诊所的需求。” Lineabio是由IPSC能力和平台开发的全球领导者CCRM以及以技术为中心的细胞和基因治疗临床和商业合同开发与制造组织（CDMO）创立的lineabio的专有GMP IPSC系列基于在CCRM上磨练的十多年的IPSC平台专业知识，其中包括重新编程200+ IPSC系列，其中许多是根据GMP符合GMP的客户研究新药（IND） - 增强的研究。此外，与Omniabio的隶属关系为开发人员提供了一条无缝的途径，可以通往主体和工作细胞库的制造，过程和分析开发，最终是临床和商业GMP药物。lineabio的IPSC系列使用一个平台，其中包括重新编程，克隆选择和银行业务，并使用具有完整可食性的GMP试剂符合GMP。LILEABIO将于8月推出其首个专有GMP IPSC系列，该产品将由今年提交的美国FDA药物主文件提供支持。
细胞疗法质量控制无复杂性，将流式细胞术的力量带到了GMP制造中。
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GMP 级 mRNA 生产酶
KACTUS 已建立成熟的质量管理体系 (QMS)，并根据药品生产质量管理规范 (GMP) 和 ISO13485:2016 的要求制定了全面的监管文件。我们的全面文件计划不断更新和改进，以确保我们质量管理体系的有效性、适当性和充分性。在每个生产阶段都严格管理质量控制，包括原辅材料检验、设备验证、细胞株管理、工艺开发和优化、分析方法开发和验证、产品包装和批次放行测试。
大规模符合 GMP 的 CRISPR-Cas9 介导...
1 得克萨斯大学 MD 安德森癌症中心干细胞移植和细胞治疗系，得克萨斯州休斯顿；2 巴西圣保罗以色列爱因斯坦医院干细胞移植和细胞治疗系；3 巴西圣保罗大学遗传学和进化生物学系生物科学研究所人类基因组和干细胞研究中心；4 得克萨斯大学 MD 安德森癌症中心兽医学和外科，得克萨斯州休斯顿；5 卡罗琳斯卡大学医院和研究所实验室医学系细胞治疗和同种异体干细胞移植，瑞典斯德哥尔摩；6 哈佛大学医学院，马萨诸塞州剑桥；7 细胞和基因治疗中心和 8 贝勒大学医学院干细胞和再生医学中心，得克萨斯州休斯顿；9 综合 DNA 技术公司，爱荷华州科勒尔维尔