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迷你案例研究会议2- ADC可以是药物...
•相同的规格；释放和稳定性时相似的纯度/杂质特征•相同的化学合成途径； 1.2倍较大的量•类似的原材料和试剂•类似的分析方法•DL过程绩效资格成功完成•经过良好的设施GMP并具有良好的代名词•满足DS Manufacturing的传入要求
扩大mRNA疫苗生产
这些新的 Dynabeads 产品是在成熟的质量体系下生产的（符合 ISO 13485 要求），旨在作为 GMP 治疗药物制造的原材料。它们针对疫苗开发和制造进行了优化，具有简单、可扩展的工作流程，使我们的客户能够按需提供 mRNA。
成功开发 ATMP 的制造策略
• 10 多年的 AAV 基因治疗产品 • 主要在 CMC 内 • 早期到晚期 • 小团队 £ / 大型生物技术 £££ • 外包与内部采购 • 不同的 AAV 血清型和疾病适应症 • 开发 GMP 制造工艺 • 制定分析策略 • 与监管机构密切互动以确定监管策略 • 经历了许多挑战！
符合 GMP 标准的 iPS 细胞系在用于细胞替代和癌症免疫治疗的一系列新分化工作流程中表现出广泛的可塑性
摘要 基于诱导性多能干细胞 (iPSC) 的细胞治疗应用看起来前景广阔，但同时也充满挑战。良好生产规范 (GMP) 法规在制造 iPSC 及其分化后代时对质量和一致性提出了必要但苛刻的要求。鉴于可用的 GMP iPSC 系稀缺，我们建立了相应的生产工作流程来生成第一组合规细胞库。因此，这些细胞系满足了一套全面的发布规范，例如，显示出较低的总体突变负荷，反映了它们的新生儿来源脐带血。基于这些 iPSC 系，我们还开发了一套与 GMP 兼容的工作流程，能够以大大提高的效率改进基因靶向并定向分化为关键细胞类型：一种用于生成视网膜色素上皮 (RPE) 的新方案具有高度的简单性和效率。源自 iPSC 的间充质基质细胞 (MSC) 表现出出色的扩增能力。完全优化的心肌细胞分化方案的特点是纯度高于 95% 时批次间一致性特别高。最后，我们介绍了一种通用免疫细胞诱导平台，可将 iPSC 转化为多能前体细胞。这些造血前体细胞可以选择性地被刺激成为巨噬细胞、T 细胞或自然杀伤 (NK) 细胞。NK 细胞分化后培养条件的转变会诱导数千倍的扩增，这为以不依赖饲养细胞的方法扩大这种关键细胞类型开辟了前景。综上所述，这些细胞系和改进的操作平台将在细胞治疗和基础研究中具有广泛的用途。
CellColabs MSC外泌体
Cellcolabs是一家瑞典公司，旨在使高质量的干细胞和外泌体可用。由于Karolinska Institute的20多年研究和电影经验，我们正在生产研究和GMP级人骨髓衍生的间充质干细胞及其外泌体的大规模研究。
干细胞疗法产品和再生医学的标准
3.1.1.1由DOH许可为医疗机构。 只有DOH许可的医疗机构才有资格提供干细胞，细胞和基于组织的疗法。 3.1.1.2拥有一个机构干细胞研究委员会（ISCRC）或当地研究伦理委员会（REC），能够提供与治疗和/或产品有关的专门内部监督机制。 本地ISCRC/REC将是寻求ADHRTC批准的唯一负责机构。 3.1.1.3该疗法得到信誉良好的干细胞组织的批准，HCF在已知的国际干细胞研究实体之一中具有国际认证/注册。 3.1.1.4确保DOH许可设施或GMP认证的设施执行干细胞和衍生工具的采购（收集，生物库访问或导入）。 3.1.1.5确保通过DOH许可的实验室来处理干细胞和衍生物的处理，用于制造工艺，这可以是现场或现场。 3.1.1.6遵守现有的法规和准则，以确保产品安全，纯净且有效地满足CGTP，GMP和GCP要求。 3.1.1.7在应用干细胞，细胞和基于组织的疗法之前，获得ADHRTC和ISCRC或当地研究伦理委员会（REC）的批准。3.1.1.1由DOH许可为医疗机构。只有DOH许可的医疗机构才有资格提供干细胞，细胞和基于组织的疗法。3.1.1.2拥有一个机构干细胞研究委员会（ISCRC）或当地研究伦理委员会（REC），能够提供与治疗和/或产品有关的专门内部监督机制。本地ISCRC/REC将是寻求ADHRTC批准的唯一负责机构。3.1.1.3该疗法得到信誉良好的干细胞组织的批准，HCF在已知的国际干细胞研究实体之一中具有国际认证/注册。3.1.1.4确保DOH许可设施或GMP认证的设施执行干细胞和衍生工具的采购（收集，生物库访问或导入）。3.1.1.5确保通过DOH许可的实验室来处理干细胞和衍生物的处理，用于制造工艺，这可以是现场或现场。3.1.1.6遵守现有的法规和准则，以确保产品安全，纯净且有效地满足CGTP，GMP和GCP要求。3.1.1.7在应用干细胞，细胞和基于组织的疗法之前，获得ADHRTC和ISCRC或当地研究伦理委员会（REC）的批准。
巴黎军政府为受伤士兵和死者家属举办慈善音乐会
巴黎军政府音乐会（GMP）是一场为受伤士兵和死者家属举办的慈善活动。因此，此次收集的所有捐款都将捐赠给国防互助委员会 (CED)，该委员会汇集了五个大地兄弟会、航空社会工作基金会 (FOSA)、Entraide Marine-ADOSM、Solidarité Défense 和军队互助工作发展协会（ADO）。
工程T细胞制造
除非另有明确说明，否则 Miltenyi Biotec 产品和服务仅供研究使用，不可用于治疗或诊断。CliniMACS 系统组件（包括试剂、管组、仪器和 PBS/EDTA 缓冲液）均根据通过 ISO 13485 认证的质量体系进行设计、制造和测试。在欧盟，除非另有说明，CliniMACS 系统组件可作为 CE 标志的医疗器械用于各自的预期用途。CliniMACS 试剂和生物素结合物仅供体外使用，不用于治疗用途或直接输注到患者体内。CliniMACS 试剂与 CliniMACS 系统结合使用旨在分离人体细胞。作为 CliniMACS 系统的制造商，Miltenyi Biotec 不就将分离细胞用于治疗目的提供任何建议，也不就临床益处做出任何声明。对于靶细胞的制造和在人体中的使用，必须遵守国家法律法规，例如欧盟的 2004/23/EC 指令（“人体组织和细胞”）或 2002/98/EC 指令（“人体血液和血液成分”）。因此，任何靶细胞的临床应用均完全由 CliniMACS 系统的用户负责。在美国，CliniMACS CD34 试剂系统（包括 CliniMACS Plus 仪器、CliniMACS CD34 试剂、CliniMACS 管道套件 TS 和 LS 以及 CliniMACS PBS/EDTA 缓冲液）已获得 FDA 批准作为人道主义用途设备 (HUD)，由美国联邦法律授权用于治疗首次完全缓解的急性髓细胞白血病 (AML) 患者。该设备对此适应症的有效性尚未得到证实。 CliniMACS 产品线的其他产品仅在获得批准的新药临床试验 (IND) 申请、临床试验设备豁免 (IDE) 或 FDA 批准的情况下才可使用。MACS GMP 产品仅用于体外细胞处理，不适用于人体体内应用。如需了解美国的监管状态，请联系您当地的代表。MACS GMP 产品是根据 ISO 13485 质量管理体系设计、制造和测试的，符合相关的 GMP 指南。它们是根据 USP <1043> 关于辅助材料的建议设计的。MACS GMP 生物来源产品的制造和测试符合 EP 第 5.2.12 章“用于生产细胞和基因治疗药物的生物来源原材料”的规定。Vectofusin 是 Genethon 的注册商标。 CliniMACS、CliniMACS Prodigy、MACS、MACSQuant、StainExpress、TexMACS、TransAct 和 Miltenyi Biotec 徽标是 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司在全球各个国家的注册商标或商标。版权所有 © 2024 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司。保留所有权利。
Pieghevole Ri.Med 4 Web
RI.Med基金会已与总部位于巴勒莫的IRCCS ISMETT，ISTITUTO MEDITERRANEO的IRCCS ISMETT建立了战略合作伙伴关系。该计划提供了真正的转化研究：发现，临床前开发，临床研究和实践。我们的联合努力在再生医学和细胞疗法领域提供平衡的项目管道，包括GMP细胞工厂，以支持临床试验。