本研究比较了 EB-PVD 锆酸钆 (GZO) 和富氧化钇氧化锆(65YZ,65 wt % Y 2 O 3 剩余氧化锆)涂层的 CMAS 抗性行为。通过在 1250 °C 下进行长期渗透测试(最长 50 小时),研究了渗透动力学以及不同反应产物的稳定性和防护性。结果表明,对于本研究中使用的特定微观结构,与 GZO 相比,65YZ 具有更高的渗透抗性并且形成的反应层更薄。分析表明,65YZ 的更好性能与协同反应机制有关,该机制包括富钙磷灰石和均匀的石榴石相层的形成。与 65YZ 相比,GZO 形成磷灰石需要更多的稀土 (RE),这意味着在形成磷灰石晶体之前会溶解更多的 Gd,这导致 GZO 层的消耗量高于 65YZ。详细讨论了这些机制的含义,包括石榴石形成的趋势、磷灰石相与 Ca 和 RE 含量的平衡,以及由于 RE 溶解到玻璃中而导致的粘度降低的影响。然而,本研究中使用的涂层的微观结构差异也可能影响不同的渗透阻力和反应动力学,需要加以考虑。
1 心脏病学,柏林夏里特医学院本杰明·富兰克林校区,柏林大学自由大学和洪堡大学企业成员,德国柏林;2 Clalit 健康服务,Clalit 研究所,以色列拉马特甘;3 内科系,心脏病学分部,GZO - 苏黎世地区健康中心,韦茨孔和苏黎世大学,瑞士苏黎世;4 伦敦圣乔治医科大学,英国伦敦;5 莫纳什大学,澳大利亚维多利亚州墨尔本;6 华威大学,英国华威;7 心脏病学,德国心脏中心,柏林夏里特医学院,德国柏林;8 梅奥诊所,美国明尼苏达州罗切斯特;9 心血管、呼吸、肾脏、麻醉和老年科学系,罗马,意大利1 0 IRCCS L. Spallanzani,意大利罗马;11 德国图宾根大学医院病理学和神经病理学研究所心脏病学;1 2 西班牙马德里国家心血管研究中心;
贸易/设备名称:Cadwell Guardian 法规编号:21 CFR §882.1870 法规名称:诱发反应电刺激器 监管类别:II 类 产品代码:GWF、ETN、GWE、GWJ、GWQ、GZO、IKN、JXE、OLT、PDQ 日期:2023 年 7 月 20 日 收到日期:2023 年 7 月 21 日 亲爱的 Jason Ford: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备(对于附件中规定的使用指征)与 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中销售的合法销售的同类设备或已根据联邦食品药品和化妆品法案(法案)的规定重新分类的设备基本等同,且不需要获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到额外控制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等同性决定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和列名(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第