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GARDASIL®9
什么是符合条件通知 (NOC/c)？符合条件通知 (NOC/c) 是在加拿大销售疫苗的一种批准。加拿大卫生部只向治疗、预防或帮助识别严重或危及生命的疾病的疫苗颁发 NOC/c。疫苗必须有令人信服的证据证明其效果良好、质量高且相当安全。此外，疫苗必须满足加拿大的严重医疗需求，或比现有治疗方法安全得多。疫苗制造商必须以书面形式同意在标签上明确说明疫苗已获得 NOC/c，完成更多测试以确保疫苗按应有的方式发挥作用，在疫苗售出后积极监测其性能，并向加拿大卫生部报告其发现。GARDASIL®9 如何发挥作用？当一个人接种 GARDASIL®9 疫苗时，他的免疫系统会产生针对疫苗中所含的 9 种 HPV 类型的抗体。如果该人接触其中一种类型，抗体可能有助于抵御感染和相关疾病。关于 HPV 人乳头瘤病毒 (HPV) 是一种常见病毒。如果不接种疫苗，大多数有性生活的人一生中都会感染 HPV。虽然大多数感染者会清除病毒，但未感染病毒的人可能会患上与 HPV 相关的癌症和癌前病变或生殖器疣。许多感染 HPV 的人可能没有任何体征或症状。这意味着他们可以在不知情的情况下将病毒传播给他人。HPV 导致近 100% 的宫颈癌。HPV 类型 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 导致约 90% 的宫颈癌和 75-85% 的宫颈癌前病变。这 9 种 HPV 还导致至少 25% 的 HPV 相关外阴癌、74% 的阴道癌、80-90% 的肛门癌和癌前病变以及 70% 的某些头颈癌，如咽喉癌和口腔后部癌。超过 90% 的生殖器疣是由 HPV 6 型和 11 型引起的。 如果我已经感染了人乳头瘤病毒，GARDASIL®9 对我有帮助吗？ GARDASIL®9 有助于预防某些类型的乳头瘤病毒引起的疾病，但不能治疗这些疾病。如果您已经感染了疫苗中所含的一种 HPV，GARDASIL®9 将帮助您预防其他八种类型的 HPV。请咨询您的医疗保健提供者了解更多信息。 儿童用药 GARDASIL®9 可用于 9 岁以下的儿童。 怀孕期间使用 如果您或您的孩子（接种 GARDASIL®9 的人）已经怀孕或计划怀孕，请告知医生或医疗保健专业人员。
GARDASIL®9
什么是符合条件通知 (NOC/c)？NOC/c 是加拿大卫生部审查提交的产品后，根据有希望的临床效果证据授予产品的一种市场批准形式。根据加拿大卫生部的 NOC/c 政策授权的产品旨在用于治疗、预防或诊断严重、危及生命或严重使人衰弱的疾病。这些产品已显示出有希望的益处，质量上乘，并且根据益处/风险评估具有可接受的安全性。此外，它们要么满足了加拿大严重未满足的医疗需求，要么已显示出比现有疗法有显著改善的益处/风险状况。加拿大卫生部已提供这种疫苗的使用权，条件是赞助商必须在商定的期限内进行额外的临床试验以验证预期益处。
Gardasil 9 疫苗
什么是 Gardasil 9 疫苗？ Gardasil 9 是一种疫苗，用于预防由 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的疾病。这些疾病包括女性生殖器（宫颈、外阴和阴道）的癌前病变和癌症、男性和女性的肛门癌前病变和癌症以及生殖器疣。 疫苗如何起作用？ 当个体接种 Gardasil 9 疫苗时，免疫系统（人体的天然防御系统）会刺激产生针对九种疫苗 HPV 类型的抗体，以帮助预防由病毒引起的疾病。 Gardasil 9 不会引起 HPV 相关疾病。 为什么给我开 Gardasil 9？ 您被诊断为未分化上皮内瘤变 (PeIN)。阴茎上皮内瘤变 (PeIN) 是一种癌前病变，通常与 HPV 感染有关。Gardasil 9 疫苗可作为 HPV 感染的保护性治疗。它旨在降低疾病复发的风险，尽管目前没有太多证据表明其有效性。与任何疫苗一样，Gardasil 9 可能无法完全保护所有接种疫苗的人，并且保护持续时间尚不清楚。正在进行长期随访研究以确定是否需要加强剂。哪些人不适合接种 Gardasil 9？
hpv9（Gardasil®9）
*应将3剂序列施用给具有可能降低细胞介导或体液免疫力的原发性或继发性免疫弹药疾病的人，例如B-淋巴细胞或抗体缺陷，完全或部分T型T-膜片缺损，HIV感染，HIV感染，HIV感染，HIV感染，疾病疾病，自动症状，自动型，自动症状，自动疾病，自动化。
Gardasil 9疫苗
Gardasil 9 contains: Human Papillomavirus Type 6 L1 protein – 30 Micrograms Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 – 40 Micrograms Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 – 60 Micrograms Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 – 40 Micrograms Human Papillomavirus1 Type 31 L1 protein2,3 – 20 Micrograms Human Papillomavirus1 Type 33 L1 protein2,3 – 20 Micrograms Human Papillomavirus1 Type 45 L1 protein2,3 – 20 Micrograms Human Papillomavirus1 Type 52 L1 protein2,3 – 20 Micrograms Human Papillomavirus1 Type 58 L1 protein2,3 – 20 Micrograms L1 protein in the form of virus-like particles is produced in the laboratory from yeast cells using DNA技术。无定形铝羟基硫酸盐硫酸盐作为佐剂（增强剂）包括在疫苗中。佐剂以改善疫苗的免疫反应。疫苗中的其他成分是：氯化钠，组氨酸，多渗透盐80，硼砂和水。Gardasil 9如何给予？
Gardasil TM（HPV疫苗）
哪些人应该接种 HPV-9 疫苗？HPV-9 疫苗适用于 9 至 45 岁的女孩和妇女以及 9 至 26 岁的男孩和男子。HPV-9 疫苗如果在性生活前接种可提供最佳保护，尽管性生活的男性和女性仍会从 HPV-9 疫苗中获得良好的保护。一旦您开始性生活，接触 HPV 感染的机会就会增加。如果您已经感染了疫苗中的一种 HPV 类型，疫苗将无法预防该类型的疾病，但可以保护您免受疫苗中其他类型的 HPV 的侵害。哺乳期妇女可以接种 HPV-9 疫苗。
Gardasil 9，Inn-Human Papillomavirus 9 Valent疫苗（...
对每月非自卑的统计分析7，比较了Clia抗-HPV 6，抗 - 抗-HPV 16和抗-HPV 18的GMT，Gardasil 9和Gardasil疫苗接种的个体之间的GMT。GMT对Gardasil 9测得的免疫反应不低于对Gardasil的免疫力反应（表3）。在临床试验中，在所有年龄组中，在第7个月中，用Gardasil 9接种疫苗9的个体中有9.2％至100％成为针对所有9种疫苗类型的抗体。在001方案中，在接受QHPV疫苗或Gardasil 9至少3。5年的d -ividos中，用于6、11、16和18型HPV的GMT在D -Ividos中是可比的。
2020 年 6 月 9 日临床评论 - GARDASIL 9
9vHPV 九价人乳头瘤病毒疫苗 AE 不良事件 AIS 原位腺癌 AIN 肛门上皮内瘤变 BLA 生物制品许可申请 CFR 联邦法规 CIN 宫颈上皮内瘤变 CMC 化学、生产和控制 CR 完全缓解 CRMTS CBER 监管会议跟踪系统 eCTD 电子通用技术文档 ES 执行摘要 FAS 完整分析集 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 HIV 人类免疫缺陷病毒 HM 异性恋男性 HNC 头颈癌 HNRT 人乳头瘤病毒-未接触过相关类型的 HPV 人乳头瘤病毒 ICH 国际协调会（人用药品注册技术要求） iPSP 初始儿科研究计划 ITT 意向治疗 mITT 改良意向治疗 MSM 男男性行为者 OBE 生物统计和统计学办公室流行病学 OPSCC 口咽鳞状细胞癌 PD 药效学 PeRC 儿科审查委员会 (CDER) PI 说明书 PIN 阴茎上皮内瘤变 PK 药代动力学 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPE 符合方案疗效 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 qHPV 四价人乳头瘤病毒疫苗 REMS 风险评估及缓解策略 RMS/BLA 生物制品许可证申请监管管理系统 sBLA 补充生物制品许可证申请 SAE 严重不良事件 VaIN 阴道上皮内瘤变 VIN 外阴上皮内瘤变 VLP 病毒样颗粒
V2 Gardasil 9（HPV9）疫苗药物方案...
以下仍在中学就读（2022/2023 学年）但尚未接种 HPV 疫苗的学生（包括男孩和女孩）： o 中学 2 至 6 年级、在家上学或特殊学校的女生 o 中学 2 至 6 年级、在家上学或特殊学校的男生 所有已完成中等教育且在接种疫苗之日未满 25 岁的女性，前提是她们尚未接种疫苗 o （值得注意的是：未接种疫苗的国际女学生，如果属于这一年龄段，并且通常居住在爱尔兰以便接受医疗服务，则也有资格根据补种计划接种 HPV 疫苗）。 所有已完成中等教育且在接种疫苗之日未满 22 岁的男性，前提是他们尚未接种疫苗。 o（值得注意的是：未接种疫苗的男性国际学生通常居住在爱尔兰，以便接受该年龄段的医疗服务，他们也有资格根据补种计划接种 HPV 疫苗）。这些个人目前没有资格根据学校免疫计划 (SIP) 接种 HPV 疫苗。此药物方案在卫生服务管理局 (HSE) Laura Brennan HPV 疫苗补种计划期间有效。本药物协议使接受过所需教育和培训计划的 HSE 自愿和法定服务工作的疫苗接种员能够参考爱尔兰护理与助产委员会 (NMBI)、国家护理与助产免疫工作组、国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指导并按照欧洲药品管理局 (EMA) 在 www.ema.ie 上详细说明的 Gardasil 9 (HPV9) 疫苗产品特性摘要 (SmPC) 来管理 Gardasil 9 (HPV9) 疫苗
Gardasil 9，INN-人乳头瘤病毒9价疫苗（重组，吸附）
*PPI 人群包括在预定的天数内接种所有 3 种疫苗的个体，未在很大程度上偏离研究方案，在第 6 个月和第 7 个月就诊间隔内符合预定标准，在第 1 剂之前对相关 HPV 类型（6、11、16 和 18 型）血清呈阴性，并且在 16 至 26 岁女性中，在第 1 剂之前至第 3 剂后一个月（第 7 个月）对相关 HPV 类型的 PCR 呈阴性。 § mMU=毫默克单位。 ¶ p 值 < 0.001。 # 证明非劣效性需要 GMT 比率的 95% CI 的下限高于 0.67。 CI=置信区间。 GMT=几何平均滴度。 cLIA=基于 Luminex 的竞争性免疫测定。 N=随机分配到相应疫苗接种组并接受至少一针注射的人数。 n=参与分析的人数。