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AACR GENIE 数据库中软组织和骨肉瘤中组织学无关靶点的分析
肉瘤是一类异质性罕见癌症，具有共同的间叶来源。然而，特定亚型的肉瘤具有不同的临床、病理和分子特征，导致对目前批准的标准治疗方法的反应不同，总体预后也各异 ( 1 )。尽管肉瘤种类繁多（目前世界卫生组织 (WHO) 的分类将肉瘤分为约 100 种组织学亚型），但在过去 40 年中，一刀切的治疗方法一直主导着晚期软组织肉瘤 (STS) 的治疗。骨肉瘤的治疗方法类似。尽管化疗最初在总体生存率方面取得了显著进展，但目前仅有传闻中的靶向疗法或免疫疗法被批准用于治疗肉瘤。因此，临床上迫切需要从分子水平上了解这些肿瘤，以“打破天花板”并显著影响这些患者的预后（2、3）。在多样化和罕见的肉瘤群体中，开发个性化、分子信息疗法具有挑战性。因此，目前只有一小部分软组织或骨肉瘤患者能从基因组靶向治疗中受益（4-7）。目前，美国食品药品管理局 (FDA) 批准用于治疗肉瘤的生物标志物靶向疗法很少，包括针对胃肠道间质瘤 (GIST) 的 KIT 和 PDGFRA、腱鞘巨细胞瘤的 CSF1R、上皮样肉瘤的 EZH2、血管周上皮样细胞分化瘤 (PEComa) 的 mTOR 和炎性肌成纤维细胞瘤的 ALK（ 4 , 7 – 10 ）。在过去十年中，随着对多种肿瘤类型致癌分子改变的了解不断加深，以及高效靶向疗法的出现，开启了药物开发的新时代，其特点是与组织学无关、生物标志物驱动的疗法（ 11 ）。在这个新时代，正在开发用于治疗特定分子改变的疗法，无论肿瘤组织来源如何。迄今为止，FDA 已批准六种药物作为组织学不可知论疗法，针对四种不同的分子生物标志物（12-16）。组织学不可知论开发首次被认可为一种新的药物审批监管途径，是因为微卫星不稳定性高 (MSI-H) 表型被认定为抗 PD-1 免疫检查点抑制剂疗效的预测生物标志物。这引发了一系列试验，研究使用 pembrolizumab 治疗来自不同原发来源的 MSI-H 肿瘤患者。初始疗效结果显著；总体缓解率 (ORR) 为 39%，包括具有 15 种不同肿瘤组织学的患者。此外，这种反应的持久性令人印象深刻——78% 的反应在六个月后持续 (17)。这些结果是 FDA 历史上不分组织学批准派姆单抗用于 MSI-H 肿瘤患者的基础。从那时起，派姆单抗的疗效已在更多患者中得到证实。此外，另一种抗 PD-1 药物 dostarlimab-gxly 也已获批用于相同适应症 ( 12 , 14 )。随后，拉罗替尼和恩曲替尼获批用于治疗 NTRK 融合实体瘤，派姆单抗获批用于治疗高肿瘤突变负荷 (TMB-H) 实体瘤，最近，达拉非尼和曲美替尼联合用药获批用于治疗 BRAF V600E 突变实体瘤 ( 13 ,
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授予 Steven Mayer、Ecom Genie Consulting LLC、Alpine Management Group Inc. 和 Vicenza Capital Corp. 规定的初步禁令的命令
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解释和整合临床癌症治疗中的基因组检测结果：概述和实用指南
图 1 按照癌症类型划分的晚期癌症患者比例，这些患者可能有资格接受生物标志物相关疗法或生物标志物指导的临床试验。根据 Normanno 等人，2022 年的资料改编和更新。9 生物标志物流行率数据基于对 AACR GENIE 真实世界基因组数据集第 8 版的内部分析（AACR Project GENIE Consortium，2017 10）。癌症发病率基于 2015-2017 年英国癌症研究中心的数据。晚期疾病患者比例来自英国癌症研究中心和国家癌症研究所监测、流行病学和最终结果 (SEER) 计划以及其他来源。获批疗法基于 FDA 批准。临床试验生物标志物（已获批准药物的癌症类型除外）：ERBB2 突变和扩增（乳腺癌、NSCLC 和胃癌除外）、KRAS G12C（NSCLC 除外）、CCNE1 扩增、STK11（仅限 NSCLC）、MET 扩增、PALB2（乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌）、ARID1A、EGFR（NSCLC 除外）、IHD1/2（胆道癌除外）、PIK3CA（乳腺癌除外）、AKT1/2/3（乳腺癌除外）、CDK12、ERBB3/4 扩增和突变、FGFR1 融合和突变、ATM（前列腺癌除外）、BAP1、CTNNB1、NF1/2 和 PTCH1。AACR 表示美国癌症研究协会；CNS，中枢神经系统；FDA，美国食品药品监督管理局；GENIE，基因组学证据肿瘤信息交换；NSCLC，非小细胞肺癌；SCLC，小细胞肺癌。
COVID-19
f i g u r e 1通过癌症类型的晚期癌症患者的比例，他们有资格获得与生物标志物相关的治疗或由生物标志物指导的临床试验。改编并从Normanno等人，2022年进行更新。9基于AACR Genie Real -World基因组数据集的内部分析，版本8版（AACR Project Genie Consortium，2017年10）。基于2015 - 2017年UK Cancer Research的癌症发病率。 由英国癌症研究和国家癌症研究所的监视，流行病学和最终结果（SEER）计划和其他来源的晚期疾病患者的比例。 基于FDA批准的批准治疗。 Clinical trial biomarkers (cancer types are excluded where drugs have already been approved): ERBB2 mutation and amplification (excluding breast, NSCLC, and stomach), KRAS G12C (excluding NSCLC), CCNE1 amplification, STK11 (NSCLC only), MET amplification, PALB2 (breast, pancreas, ovary), ARID1A, EGFR (excluding NSCLC), IHD1/2 (excluding biliary), PIK3CA (excluding breast), AKT1/2/3 (excluding breast), CDK12, ERBB3/4 amplification and mutation, FGFR1 fusion and mutation, ATM (excluding prostate), BAP1, CTNNB1, NF1/2和PTCH1。 AACR表示美国癌症研究协会；中枢神经系统，中枢神经系统；美国食品和药物管理局FDA； Genie，基因组学证据肿瘤信息交流； NSCLC，Nonsmall细胞肺癌； SCLC，小细胞肺癌。基于2015 - 2017年UK Cancer Research的癌症发病率。由英国癌症研究和国家癌症研究所的监视，流行病学和最终结果（SEER）计划和其他来源的晚期疾病患者的比例。基于FDA批准的批准治疗。Clinical trial biomarkers (cancer types are excluded where drugs have already been approved): ERBB2 mutation and amplification (excluding breast, NSCLC, and stomach), KRAS G12C (excluding NSCLC), CCNE1 amplification, STK11 (NSCLC only), MET amplification, PALB2 (breast, pancreas, ovary), ARID1A, EGFR (excluding NSCLC), IHD1/2 (excluding biliary), PIK3CA (excluding breast), AKT1/2/3 (excluding breast), CDK12, ERBB3/4 amplification and mutation, FGFR1 fusion and mutation, ATM (excluding prostate), BAP1, CTNNB1, NF1/2和PTCH1。AACR表示美国癌症研究协会；中枢神经系统，中枢神经系统；美国食品和药物管理局FDA； Genie，基因组学证据肿瘤信息交流； NSCLC，Nonsmall细胞肺癌； SCLC，小细胞肺癌。AACR表示美国癌症研究协会；中枢神经系统，中枢神经系统；美国食品和药物管理局FDA； Genie，基因组学证据肿瘤信息交流； NSCLC，Nonsmall细胞肺癌； SCLC，小细胞肺癌。