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保证
1 美国德克萨斯州圣安东尼奥市德克萨斯大学圣安东尼奥健康学院德克萨斯肝病研究所；2 英国伯明翰大学医学与牙科学院肝脏与胃肠道研究中心、国家健康研究中心伯明翰生物医学研究中心、英国伯明翰伊丽莎白女王大学医院肝病科；3 美国华盛顿州西雅图市西北肝病研究所；4 美国密歇根州底特律市韦恩州立大学医学院亨利福特医院肝病学分部；5 美国加利福尼亚州萨克拉门托市加州大学戴维斯医学院胃肠病学和肝病学分部； 6 巴塞罗那医院诊所肝脏科、August Pi i Sunyer 生物医学研究所 (IDIBAPS)、肝脏和消化酶红色生物医学研究中心 (CIBEREHD)，西班牙巴塞罗那； 7 多伦多大学多伦多肝病中心胃肠病学和肝病学部，加拿大安大略省多伦多市； 8 吉利德科学公司，美国加利福尼亚州福斯特城； 9 CymaBay Therapeutics, Inc.，美国加利福尼亚州弗里蒙特； 10 迈阿密大学医学院消化健康和肝病科，美国佛罗里达州迈阿密
说话者传记
Jeffrey Siegel，医学博士|办公室主任|药物评估科学办公室（ODES）|新药办公室（OND）| cder | FDA以前Siegel博士从2019年3月至2020年12月，吉利德科学炎症组临床研究主管执行主任。在此之前，Siegel博士曾是2010年至2019年Genentech/Roche产品开发免疫学的风湿病学和稀有疾病全球疾病的高级医疗总监。在Genentech/Roche时，他的小组启动并完成了第2阶段和第3阶段的托库珠单抗（Actemra）（Actemra）的系统性硬化症，获得了2种突破性治疗名称，并提交了2个SBLA，两者都获得了批准 - 并获得了2个孤儿药。Siegel博士在克利夫兰大学医院获得耶鲁大学医学，实习和住院医师培训的医学学位，克利夫兰大学医院的风湿病学培训以及免疫学和信号转导的NIH基础科学研究培训。奖学金后，他加入了海军医学研究所5年，在那里担任了分支机构，信号转导。然后，他加入了FDA，并在那里工作了14年，担任风湿病学临床团队负责人监督医疗官。
应对供应商面临的挑战以实现 CAR T 的增长...
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法代表了个性化癌症治疗的重大进步。作为免疫肿瘤学和基因疗法的交叉领域，患者自身的 T 细胞经过基因改造，可表达与肿瘤抗原结合的合成受体。然后扩增 CAR T 细胞用于临床应用，并注入患者体内以攻击和摧毁化疗耐药性癌症。2017 年，美国批准了首批两种 CAR T 细胞疗法——诺华公司的 Kymriah (tisagenlecleucel) 用于治疗患有 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿童和青年患者，吉利德/凯特制药公司的 Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 用于治疗患有复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者。这些产品的推出被誉为变革性的；是合成生物学和个性化细胞癌症疗法首次成功实现商业化的案例。然而，如今，美国只有不到 100 家医院获得提供 CAR T 细胞疗法的认证，而真正为患者实施治疗的医院则少之又少。本文我们将探讨限制提供 CAR T 细胞疗法的机构发展的挑战，重点关注联邦、州和商业付款人以及限制采用和发展的机构内部考虑因素。
肺癌——非小细胞转移性
路易斯·G·帕斯-阿雷斯、奥斯卡·胡安-维达尔、吉安尼斯·苏格拉底·蒙齐奥斯、恩里克塔·费利普、尼尔斯·莱因穆斯、菲利波·德·马里尼斯、尼古拉斯·吉拉德、维普尔·M·帕特尔、高滨贵之、斯科特·彼得·欧文、道格拉斯·雷兹尼克、菲拉斯·本亚明·巴丁、伊尔凡·西辛、萨宾·法蒂玛·梅坎、里迪·帕特尔、埃里克·张、Divyadeep卡鲁曼奇，玛丽娜·基亚拉·加拉西诺；西班牙马德里 10 月 12 日大学医院；瓦伦西亚政治大学医院，西班牙巴伦西亚；亨利·杜南医院中心，希腊雅典；希伯伦谷大学医院和希伯伦谷肿瘤研究所，西班牙巴塞罗那； Asklepios 肺部诊所，德国肺部研究中心 (DZL)，慕尼黑高廷，德国；意大利米兰欧洲肿瘤研究所 IRCCS；法国巴黎居里研究所、居里胸腔研究所、蒙苏里居里研究所；佛罗里达州奥卡拉佛罗里达癌症专家和研究所；日本大阪近畿大学；加拿大魁北克省蒙特利尔麦吉尔大学健康中心；科罗拉多州奥罗拉落基山癌症中心；肯塔基州列克星敦浸信会健康医疗集团；土耳其伊斯坦布尔伊斯廷耶大学医学中心；加利福尼亚州福斯特城吉利德科学公司；伊利诺伊州芝加哥芝加哥大学综合癌症中心
axabtagene cileoleucel或Zuma中的护理标准
1医学系医学系医学肿瘤科，华盛顿大学医学院，密苏里州圣路易斯； 2 Banner MD Anderson癌症中心，亚利桑那州吉尔伯特； 3德克萨斯州休斯敦的德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系； 4血液和骨髓移植和细胞免疫疗法，佛罗里达州坦帕市Moftt癌症中心； 5加利福尼亚州斯坦福大学医学院的血液和骨髓移植和蜂窝疗法； 6马里兰大学医学院医学系，马琳大学和马里兰州巴尔的摩的Stewart Greenebaum综合癌症中心； 7纽约纽约纪念斯隆·凯特林癌症中心医学系； 8纽约州罗切斯特大学医学院威尔莫特癌症研究所； 9堪萨斯州堪萨斯城的堪萨斯大学癌症中心血液系统恶性肿瘤和细胞治疗师； 10医学肿瘤学系，马萨诸塞州波士顿的达纳 - 法伯癌研究所； 11阿姆斯特丹UMC，阿姆斯特丹的位置，荷兰阿姆斯特丹癌症中心阿姆斯特丹； 12特拉维夫大学医学中心血液学系和以色列特拉维夫大学的萨克勒医学院； 13 Kite，加利福尼亚州圣莫尼卡的Gilead Company； 14田纳西州纳什维尔范德比尔特大学癌症中心医学系血液学肿瘤学系
俄勒冈州药物使用评论 /药房与治疗委员会< / div>
观众：Craig Sexton*，GSK； Nirmal Ghuman*，J＆J; Tao Wang*，气候作品； Brian Denger *，父母项目肌肉营养不良； Adam Gold*，NS Pharma； Armen Khachatourian*，Sarepta； Mark Kantor，Allcare Health；罗宾·威尔斯（Robin Wells），NS Pharma； Suzanne Morgan，NS Pharma；梅利莎·雅培（Melissa Abbott），埃塞伊（Eisai）；洛里·麦克德莫特（Lori McDermott），维京人HCS； Mike Donabedian，Sarepta；吉姆·克伦威尔（Jim Cromwell），萨拉帕（Sarepta）； Shirley Kim，Sarepta； Leslie Zanetti，Sarepta； Mindy Cameron； Chris Vanwynen，Sarepta； Leif Bruce，Novo Nordisk； Gary Parenteau，Dexcom； Brielle Dozier，Artia Solutions； Tracy Copeland，Sarepta； Brandie Ferger，Advanced Health； Yesina Camacho，PharmD候选人，带有UMPQUA HEALTH；萨吉·马尔基（Saghi Maleki），武田（Takeda）； Lisa Pulver，J＆J;克里斯·费林（Chris Ferrin），伊恩（Ihn）； Leanne Yantis，Allcare；罗伯特·皮尔斯（Robert Pearce），卡鲁纳（Karuna）；乌奇·莫迪（Uche Mordi），卡鲁纳（Karuna）； Cheryl Bondy，Sobi；艾米莉·库珀（Emily Cooper）； Alexandria Jarvais，Sobi；马特·沃西（Matt Worthy），OHSU；蒂娜·安德鲁斯（Tiina Andrews），乌哈；马克·英格兰（Mark England），默瑟（Mercer）； Daria Meleshkina，Moda/Eocco； Samyukta Vendrachi;长nguyen;菲利普·圣玛丽亚（Philip Santa Maria）； Careoregon的Bryan Armstrong；梅利莎·贝利·霍尔（Melissa Bailey Hall）；苏珊·莱克·凯沃（Susan Lakey Kevo）；梅利莎·斯奈德（Melissa Snider），吉利德（Gilead）； Michele Sabados，Alkermes；保罗·汤普森（Paul Thompson），阿尔克梅斯（Alkermes）； Shauna Wick，Trillium； Jeff White，Sumitomo；艾米·艾金斯（Amy Aikins），小赫拉克勒斯基金会； Richie Kahn，金丝雀顾问；凯特·奥格登（Kate Ogden）
抽象书| BOS
菲尔·巴兰（Phil Baran）于1977年出生于新泽西州丹维尔（Denville）。他获得了学士学位1997年纽约大学化学的博士学位 Scripps研究所于2001年，从2001年至2003年，他是哈佛大学的NIH-Postdoctoral研究员。 他的独立生涯始于2003年夏季。 Phil已发表了250篇科学文章，几项专利，并获得了多项ACS奖项，例如Corey（2015），Pure Chemistry（2010），Fresenius（2006）和诺贝尔奖获得者Signature（2003），以及几个国际奖项，以及Hirata Gold Meedal和Mukaiyama奖（日本），《合成奖》（Juncor），《合成奖》，RR RRR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR R. （以色列）和詹森奖（比利时）。 2013年，他被任命为麦克阿瑟基金会研究员，2015年他当选为美国艺术与科学学院，2016年，他被授予Blavatnik国家奖，并于2017年当选为美国国家科学院。 他在世界各地进行了数百场演讲，并向诸如Bristol Myers Squibb和Gilead等众多公司咨询。 他目前是Eisai，Alkermes，Hutcracker，Quanta和Asymchem的科学顾问委员会成员。2016 - 2020年，他曾担任《美国化学学会杂志》的副编辑。 他共同创立了Sirenas Marine Discovery（2012），Vividion Therapeutics（2016），Elsie Biotechnologies（2021）和Elima Therapeutics（2022）。 在2013年，他与他人合着了这位便携式化学家的顾问，该顾问与他在iBooks商店上发表的互动书以及他的杂环化学研究生班（在YouTube上可见）。1997年纽约大学化学的博士学位Scripps研究所于2001年，从2001年至2003年，他是哈佛大学的NIH-Postdoctoral研究员。他的独立生涯始于2003年夏季。Phil已发表了250篇科学文章，几项专利，并获得了多项ACS奖项，例如Corey（2015），Pure Chemistry（2010），Fresenius（2006）和诺贝尔奖获得者Signature（2003），以及几个国际奖项，以及Hirata Gold Meedal和Mukaiyama奖（日本），《合成奖》（Juncor），《合成奖》，RR RRR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR R. （以色列）和詹森奖（比利时）。2013年，他被任命为麦克阿瑟基金会研究员，2015年他当选为美国艺术与科学学院，2016年，他被授予Blavatnik国家奖，并于2017年当选为美国国家科学院。他在世界各地进行了数百场演讲，并向诸如Bristol Myers Squibb和Gilead等众多公司咨询。他目前是Eisai，Alkermes，Hutcracker，Quanta和Asymchem的科学顾问委员会成员。2016 - 2020年，他曾担任《美国化学学会杂志》的副编辑。他共同创立了Sirenas Marine Discovery（2012），Vividion Therapeutics（2016），Elsie Biotechnologies（2021）和Elima Therapeutics（2022）。 在2013年，他与他人合着了这位便携式化学家的顾问，该顾问与他在iBooks商店上发表的互动书以及他的杂环化学研究生班（在YouTube上可见）。他共同创立了Sirenas Marine Discovery（2012），Vividion Therapeutics（2016），Elsie Biotechnologies（2021）和Elima Therapeutics（2022）。在2013年，他与他人合着了这位便携式化学家的顾问，该顾问与他在iBooks商店上发表的互动书以及他的杂环化学研究生班（在YouTube上可见）。Baran实验室致力于确定化学合成区域，这些区域可能会对药物发现和发育率产生巨大影响。这是通过开发复杂天然产物（例如萜烯，生物碱，肽和寡核苷酸）的实际总合成以及通过发明可以显着简化反延伸合成的反应来实现的。
T 细胞衰竭的全基因组 CRISPR 筛选可识别限制 T 细胞持久性的染色质重塑因子
利益声明 ATS 是 Immunai 的科学创始人和 Cartography Biosciences 的创始人，并从 Arsenal Biosciences、Allogene Therapeutics 和 Merck Research Laboratories 获得研究资助。JAB 是 Immunai 的顾问。SAV 是 Immunai 的顾问。KEY 是 Cartography Biosciences 的顾问。CLM 是 Lyell Immunopharma 和 Syncopation Life Sciences 的联合创始人，并为 Lyell、Syncopation、NeoImmune Tech、Apricity、Nektar、Immatics、Mammoth 和 Ensoma 提供咨询。AA 是 Tango Therapeutics、Azkarra Therapeutics、Ovibio Corporation 和 Kytarro 的联合创始人；SPARC、Bluestar、ProLynx、Earli、Cura、GenVivo、Ambagon、Phoenix Molecular Designs 和 GSK 的顾问；Genentech、GLAdiator、Circle 和 Cambridge Science Corporation 的 SAB 成员；获得 SPARC 和阿斯利康的研究支持；持有与阿斯利康共同持有的 PARP 抑制剂使用专利。AM 是 Spotlight Therapeutics、Arsenal Biosciences 和 Survey Genomics 的联合创始人。AM 是 NewLimit 的科学顾问委员会成员。AM 拥有 Arsenal Biosciences、Spotlight Therapeutics、NewLimit、Survey Genomics、PACT Pharma 和 Merck 的股份。AM 曾从 23andMe、PACT Pharma、Juno Therapeutics、Trizell、Vertex、Merck、Amgen、Genentech、AlphaSights、Rupert Case Management、Bernstein 和 ALDA 收取费用。AM 是 Offline Ventures 的投资者和非正式顾问，也是 EPIQ 的客户。Marson 实验室曾从 Juno Therapeutics、Epinomics、Sanofi、GlaxoSmithKline、Gilead 和 Anthem 获得研究支持。 KAF、ES、JC、AA、AM 和 CLM 在 CAR-T 细胞治疗领域拥有专利。JAB 和 ATS 已提交与本研究内容相关的专利。
T 细胞衰竭的全基因组 CRISPR 筛选可识别限制 T 细胞持久性的染色质重塑因子
利益声明 ATS 是 Immunai 的科学创始人和 Cartography Biosciences 的创始人，并从 Arsenal Biosciences、Allogene Therapeutics 和 Merck Research Laboratories 获得研究资助。JAB 是 Immunai 的顾问。SAV 是 Immunai 的顾问。KEY 是 Cartography Biosciences 的顾问。CLM 是 Lyell Immunopharma 和 Syncopation Life Sciences 的联合创始人，并为 Lyell、Syncopation、NeoImmune Tech、Apricity、Nektar、Immatics、Mammoth 和 Ensoma 提供咨询。AA 是 Tango Therapeutics、Azkarra Therapeutics、Ovibio Corporation 和 Kytarro 的联合创始人；SPARC、Bluestar、ProLynx、Earli、Cura、GenVivo、Ambagon、Phoenix Molecular Designs 和 GSK 的顾问；Genentech、GLAdiator、Circle 和 Cambridge Science Corporation 的 SAB 成员；获得 SPARC 和阿斯利康的研究支持；持有与阿斯利康共同持有的 PARP 抑制剂使用专利。AM 是 Spotlight Therapeutics、Arsenal Biosciences 和 Survey Genomics 的联合创始人。AM 是 NewLimit 的科学顾问委员会成员。AM 拥有 Arsenal Biosciences、Spotlight Therapeutics、NewLimit、Survey Genomics、PACT Pharma 和 Merck 的股份。AM 曾从 23andMe、PACT Pharma、Juno Therapeutics、Trizell、Vertex、Merck、Amgen、Genentech、AlphaSights、Rupert Case Management、Bernstein 和 ALDA 收取费用。AM 是 Offline Ventures 的投资者和非正式顾问，也是 EPIQ 的客户。Marson 实验室曾从 Juno Therapeutics、Epinomics、Sanofi、GlaxoSmithKline、Gilead 和 Anthem 获得研究支持。 KAF、ES、JC、AA、AM 和 CLM 在 CAR-T 细胞治疗领域拥有专利。JAB 和 ATS 已提交与本研究内容相关的专利。
处方药用户费用法（PDUFA）重新授权
目的是讨论FDA和行业CBER特定的增强建议。参与者FDA行业Rachael Anatol Cber E. Cartier E. Cartier Bio Angela Granum Cber Brad Glasscock（Lead）Bio（Biomarin）Chris Joneckis（FDA Lead）Cber Mathias Mathias Hukkelhoven Phrma（BMS） Bio（Gilead and Kite）Darlene Martin Cber Lucy Vereshchagina Phrma Carol rehkopf Cber PDUFA VII CBER分组分组讨论集中在CBER中的细胞和基因治疗（CGT）计划。CBER细胞和基因治疗计划资源分配CBER提供了有关细胞和基因治疗计划（CGTP）所需位置的其他信息，包括支持，间接和直接审查角色的位置。cber指出，指导开发是资源请求中包括的间接成本的一部分。cber定期发布指导列表，以指示给定年份出版的预期。cber将讨论本提案要求的登机位置的分配和排序。cber提供了有关当前职位的数据，并讨论了平衡资源的方法，例如实现主管与员工的最佳比例。还讨论了新资源的招聘，招聘和培训，并且是CBER的优先事项。FDA提出，雇用的目标是雇用新资源并尽快雇用船上的目标。在登机后，新的审阅者需要培训并经验丰富的熟练程度。CBER将为现有和新员工的培训需求提供估算。其他FDA估计值，包括为2023财年提供预测提交的类型和数量。cber解释说，预测是保守的，预测模型中使用的2020财年数据将被更新。CBER还将刷新建模数据。