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古塞库单抗 (Tremfya®)
Guselkumab (Tremfya ® ) 重要提醒 我们制定医疗政策是为了向会员和医疗服务提供者提供指导。本医疗政策仅与其中描述的服务或供应有关。医疗政策的存在并非医疗政策中提及的服务（或供应）的授权、证明、福利说明或合同。为确定会员有权根据其健康计划获得的福利，必须审查会员的健康计划。如果医疗政策与健康计划或政府计划（例如 TennCare）之间存在冲突，则以健康计划或政府计划的明示条款为准。政策适应症 以下适应症（包括 FDA 批准的适应症和药典用途）被视为承保福利，前提是满足所有批准标准并且会员没有排除处方治疗。FDA 批准的适应症
Tremfya（guselkumab）
日期 行动 2017 年 7 月 添加 PA 2017 年 9 月 年度审查 2017 年 12 月 年度审查 2018 年 6 月 在启动标准中增加额外要求 - 对于 PsO 的诊断：如果患者对任何一种疗法不耐受或禁忌，则需要尝试另一种治疗方案 添加 DMARDs 附录列表 删除要求：使用其中一种评分工具和更新中的评分工具对病情进行记录的基线评估 2018 年 9 月 年度编辑审查和参考更新 2019 年 9 月 年度审查和参考更新 2019 年 12 月 年度审查。 增加对试验首选产品的要求 2020 年 8 月 增加适应症：活动性银屑病关节炎 2020 年 9 月 年度审查 2020 年 12 月 年度编辑审查。将续订数量更改为每 56 天 1 次 2021 年 3 月 年度编辑审查。修订了背景和摘要部分。对 t/f、不耐受、C/I 到首选产品要求添加了说明，表明它仅适用于通过药房福利裁决的索赔。附录 1 已更新。2022 年 9 月 年度审查 2022 年 12 月 年度审查 2023 年 12 月 年度审查 2024 年 3 月 年度编辑审查和参考更新。修订了 FDA 剂量语言 2024 年 9 月 年度审查 2024 年 10 月 根据 PI 更新，添加了 UC 指征
选择性 IL-23 抑制剂 guselkumab 在...中的疗效
摘要 简介 银屑病关节炎 (PsA) 是一种复杂的免疫介导疾病，与皮肤银屑病有关，如果不及时治疗，会导致关节破坏。多达 30% 的银屑病患者会发展为 PsA。在大多数情况下，银屑病比滑膜肌腱炎症平均早 5-7 年，为在易感且可识别的人群中早期和潜在预防干预提供了独特的机会。古塞库单抗是一种有效的 IL-23p19 抑制剂，已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗中度至重度银屑病和 PsA。多中心银屑病高危人群关节炎预防 (PAMPA) 研究旨在评估 guselkumab 在预防银屑病关节炎和降低银屑病进展风险较高的银屑病患者肌肉骨骼能量多普勒超声 (PDUS) 异常方面的疗效。方法与分析 PAMPA 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、干预性预防试验，比较使用 guselkumab 治疗与使用非生物标准治疗的银屑病进展风险较高的患者的 PDUS 受累情况和转变为银屑病关节炎的情况。研究包括筛选期、双盲治疗期（24 周）和开放标签随访期（72 周）。在基线时，200 名受试者将按 1:1 的比例随机分配接受 100 毫克 guselkumab（第 1 组）或从第 24 周开始改为 100 毫克 guselkumab 的安慰剂（第 2 组）。第 3 组将跟踪 150 名拒绝生物治疗和随机分组的高风险银屑病患者。第 24 周 PDUS 评分与基线的变化以及第 96 周转变为 PsA 的患者比例差异将作为共同主要终点进行检查。伦理与传播 本研究的伦理批准已获得协调中心（纽约大学
tremfya®（Guselkumab） - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthCare商业计划
1。tremfya [包装插入]。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech Inc.； 2024年9月。 2。 Menter A，Gottlieb A，Feldman SR等。 牛皮癣和银屑病管理治疗的护理指南：第1节。 牛皮癣的概述和用生物制剂治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：826-50。 3。 Gottlieb A，Korman NJ，Gordon KB等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 牛皮癣关节炎：护理的概述和治疗指南，重点是生物制剂。 J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：851-64。 4。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 第3节。 使用局部疗法治疗和治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2009; 60（4）：643-59。 5。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 通过光疗和光化学疗法治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2010; 62（1）：114-35。 6。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 对传统系统性药物管理和治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2009; 61（3）：451-85。 7。 8。 J Am Acad Dermatol。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech Inc.； 2024年9月。2。Menter A，Gottlieb A，Feldman SR等。牛皮癣和银屑病管理治疗的护理指南：第1节。牛皮癣的概述和用生物制剂治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：826-50。3。Gottlieb A，Korman NJ，Gordon KB等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。牛皮癣关节炎：护理的概述和治疗指南，重点是生物制剂。J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：851-64。4。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。第3节。使用局部疗法治疗和治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2009; 60（4）：643-59。5。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。通过光疗和光化学疗法治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2010; 62（1）：114-35。6。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。对传统系统性药物管理和治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2009; 61（3）：451-85。7。8。J Am Acad Dermatol。nast A等；关于牛皮癣的系统治疗的欧洲S3-螺旋藻 - 2015年更新 - 简短版本 - 与EADV和IPC合作，J eur Acad Derm Venereol 2015; 29：2277-94。Menter A，Korman NJ，Elmets CA，Feldman SR，Gelfand JM，Gordon KB，牛皮癣和银屑病管理的护理指南：第6节。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南：基于病例的演示和基于证据的结论。2011年7月; 65（1）：137-74。
tremfya®（guselkumab）是第一个，只有IL-23抑制剂...
根据1995年的《私人证券诉讼改革法》规定的安全港声明：本演讲中的某些陈述是前瞻性陈述。在某些情况下，我们已经通过“可能会导致”，“有信心”，“期望”，“期望”，“应该”，“可以”，“可能”，“”，“相信”，“相信”，“相信”，“预测”，“预测”，“预测”，“预测”，“估计”项目，“”项目，“”“”“”“”“”，“”“”“”“”，“”项目， 1995年《私人证券诉讼改革法》的含义中的“前瞻性陈述”，包括这些单词和短语的否定。这种前瞻性陈述基于我们有关未来事件，未来业务状况以及基于当前可用信息的Arcadium锂的前景的当前观点和假设。有一些重要因素可能导致锂锂的实际结果，活动水平，绩效或成就与结果，活动水平有实质性不同，
Guselkumab 是一种新型 IL-23 p19 亚基单克隆抗体抑制剂，用于治疗银屑病关节炎和斑块状银屑病：其作用机制综述
银屑病关节炎和斑块性银屑病是影响多个器官（包括皮肤）的自身免疫性疾病。这些疾病的病理生理学和病因尚不完全清楚；然而，许多因素被认为起着关键作用，包括遗传和环境风险因素。此外，研究表明 IL-23/IL-17 通路部分介导这些疾病。一旦 IL-23 受体结合并激活，两个亚基 p19 和 p40 就会通过不同的信号通路发挥作用。最终，炎症通过效应分子 IL-17、其他细胞因子和肿瘤坏死因子 (TNF) 产生。传统上，这些慢性疾病用 TNF-α 抑制剂和二氢叶酸还原酶抑制剂甲氨蝶呤治疗。虽然这些药物能够成功抑制免疫系统，但由于其靶点广泛，因此可能会产生许多不良影响。近年来，更有针对性的治疗越来越受欢迎。 Guselkumab 是一种抑制 IL-23 的 p19 亚基的单克隆抗体。FDA 已批准该药物用于治疗斑块性银屑病和银屑病关节炎。临床试验表明，Guselkumab 的疗效令人鼓舞，甚至显示对 TNF-α 抑制剂阿达木单抗有抗药性的斑块性银屑病患者的症状有所改善。Guselkumab 还被证明具有良好的耐受性，安全性与其他抑制免疫系统的生物制剂相似。除了在治疗斑块性银屑病和银屑病关节炎方面的疗效外，其作用机制还提供了一种有针对性的治疗方法，可以最大限度地减少传统疗法中常见的广泛免疫抑制作用，为长期管理这些自身免疫性疾病提供潜在优势。
guselkumab是一种选择性白介素-23 p19亚基抑制剂，可在活跃的银屑病关节炎患者中溶解Dactylis：从两阶段3研究中进行的第52周汇总结果
目标。与安慰剂相比，在第24周之前对合并的Discover-1和Discover-2数据的分析显示，用Guselkumab治疗的患者分辨率明显更高。在这里，我们研究了腺炎分辨率与1年其他结果之间的关联。方法。患者被随机分别为1：1：1，在第4周，第4周，然后每4或8周一次接受皮下注射Guselkumab 100 mg，或者安慰剂在第24周与Guselkumab进行交叉。独立评估者确定了症状性严重程度评分（DSS; 0-3/DIGIT；总计= 0-60）。通过第52周（第24周的非响应者屈服，直到第24周，直到第52周），分辨率（DSS = 0）分辨率（DSS = 0）（预先授予）和至少20％，至少50％，至少从基线提高了70％的DSS（事后）（事后）。ACR50，嫩/肿胀关节，低疾病活性（LDA）通过复合指数评估，以及在第24周和第52周分辨率分辨率的患者中评估了症状炎的患者中的Xtacty炎患者，并评估了射线照相进展（仅覆盖-2）。结果。基线时症状炎的患者（1118中的473例）比没有腺炎的患者更严重（1118）。在第52周，基线时大约75％的Guselkumab随机症患者具有完全分辨率。大约80％的DSS提高了至少70％。 到第52周，在基线时DSS为0的患者中，新发作的DAC-脑炎（DSS≥1）并不常见。 结论。在第52周，基线时大约75％的Guselkumab随机症患者具有完全分辨率。大约80％的DSS提高了至少70％。到第52周，在基线时DSS为0的患者中，新发作的DAC-脑炎（DSS≥1）并不常见。结论。guselkumab随机分辨率的患者比没有分辨率的人在第24周和第52周更有可能达到ACR50，嫩和肿胀的关节至少降低50％，而LDA则更有可能降低50％。在第52周，分辨率分辨率的患者在数值上从基线（Discover-2）的放射线摄影进展较小。至1年，大约75％的Guselkumab随机患者完全溶解了症状炎。表现出分辨率的患者更有可能达到其他重要的临床结果。 鉴于高症状炎的负担很大，分辨率可能与更好的长期患者结局有关。至1年，大约75％的Guselkumab随机患者完全溶解了症状炎。表现出分辨率的患者更有可能达到其他重要的临床结果。鉴于高症状炎的负担很大，分辨率可能与更好的长期患者结局有关。
Guselkumab的安全性，有和没有先前的肿瘤坏死因子抑制剂治疗：在牛皮癣关节炎患者的4个研究中，合并的结果
≤2年）未接受和经验丰富的银屑病关节炎患者（PSA）。方法。数据是从第2阶段和Discover-1（tnfi-never和-sanceperianthe），Discover-2（TNFi-Naïve）和宇宙（cosmos（TNFI经验体验）的研究中汇总的。活性PSA患者每4或8周将100 mg的GUS随机分配为100 mg（Q4W + Q8W =合并GUS）或安慰剂（PBO），并在第24周与GUS Q4W或Q8W进行了交叉。时间调整后的不良事件（AE）率（事件/100例患者年[PY]）和临床实验室发现在PBO控制期间和研究结束期间评估（≤2年）。结果。1554例随机患者（n = 373 [GUS Q4W]，664 [GUS Q8W]和517 [PBO]），1138（73.23％）的 在第24周通过第24周的AE率为220.8/100 Py（TNFI-Naïve）和251.6/100 PY（TNFI-SPACSECED）在PBO组中的GUS组中为GUS组和196.1/100 PY（TNFI-NAïve）和303.0/100 PY（TNFI-NAïve）和PY（TNFI-nemented）。 在所有经过GUS治疗的患者（包括从PBO越过的患者）中，在长期评估期间，在TNFI-NOHEVE（139.7/100 PY）和TNFI经验（174.0/100 PY）患者中，均保持了低AE率。 率/100 py的AE，导致治疗中断，严重的AE和其他感兴趣的AE，以及在PBO和GUS治疗的患者之间保持较低的肝转氨酸酶水平和中性粒细胞计数的升高和降低的中性粒细胞计数在第24周之间是一致的，无论与先前的TNFI使用，无论在研究的最终范围内均未使用，无论与先前的TNFI使用不管，无论是在先前的TNFI使用和较低的情况下，均在第24周之间进行。 结论。在第24周通过第24周的AE率为220.8/100 Py（TNFI-Naïve）和251.6/100 PY（TNFI-SPACSECED）在PBO组中的GUS组中为GUS组和196.1/100 PY（TNFI-NAïve）和303.0/100 PY（TNFI-NAïve）和PY（TNFI-nemented）。 在所有经过GUS治疗的患者（包括从PBO越过的患者）中，在长期评估期间，在TNFI-NOHEVE（139.7/100 PY）和TNFI经验（174.0/100 PY）患者中，均保持了低AE率。 率/100 py的AE，导致治疗中断，严重的AE和其他感兴趣的AE，以及在PBO和GUS治疗的患者之间保持较低的肝转氨酸酶水平和中性粒细胞计数的升高和降低的中性粒细胞计数在第24周之间是一致的，无论与先前的TNFI使用，无论在研究的最终范围内均未使用，无论与先前的TNFI使用不管，无论是在先前的TNFI使用和较低的情况下，均在第24周之间进行。 结论。在第24周通过第24周的AE率为220.8/100 Py（TNFI-Naïve）和251.6/100 PY（TNFI-SPACSECED）在PBO组中的GUS组中为GUS组和196.1/100 PY（TNFI-NAïve）和303.0/100 PY（TNFI-NAïve）和PY（TNFI-nemented）。在所有经过GUS治疗的患者（包括从PBO越过的患者）中，在长期评估期间，在TNFI-NOHEVE（139.7/100 PY）和TNFI经验（174.0/100 PY）患者中，均保持了低AE率。率/100 py的AE，导致治疗中断，严重的AE和其他感兴趣的AE，以及在PBO和GUS治疗的患者之间保持较低的肝转氨酸酶水平和中性粒细胞计数的升高和降低的中性粒细胞计数在第24周之间是一致的，无论与先前的TNFI使用，无论在研究的最终范围内均未使用，无论与先前的TNFI使用不管，无论是在先前的TNFI使用和较低的情况下，均在第24周之间进行。结论。TNFI经验的患者中GUS的安全性与TNFI-NOTHE患者的安全性是一致的，TNFI-NOPH患者的安全性长达2年。[ClinicalTrials.gov：2阶段（NCT02319759），Discover-1（NCT03162796），Discover-2（NCT03158285）和Cosmos（NCT03796858）]
回顾 Guselkumab、Risankizumab 和 Tildrakizumab 在治疗化脓性汗腺炎中的作用：对现有试验和真实数据的回顾
摘要：化脓性汗腺炎 (HS) 的治疗一直是皮肤科医生面临的真正挑战；迄今为止，唯一获批用于治疗 HS 的生物药物是 2015 年获批的抗肿瘤坏死因子 (TNF)-α 药物阿达木单抗和最近获批的苏金单抗。这种疾病的治疗具有挑战性，因为现有的治疗方法效果不一，而且病情往往是慢性复发性的；因此，未来有必要确定 HS 的新治疗靶点。近年来，研究集中于开发新的治疗靶点。我们审查的目的是对 HS 中抗 IL23（guselkumab、tildrakizumab 和 risankizumab）的真实数据进行全面的文献综述，以总结这些药物疗效和安全性的现有证据。我们选择了 64 篇文章，其中 32 篇具有我们在审查中寻找的特征。到目前为止，现实生活中表达的积极数据与迄今为止进行的三项现有 2 期研究形成鲜明对比，在这些研究中，这些药物似乎只对一小部分 HS 患者有用，而这些患者的特征需要进一步阐明。为了充分了解这类药物的疗效和安全性，肯定需要来自 3 期研究和其他现实生活中的数据，这些数据可能更详细、数量更多。关键词：化脓性汗腺炎、抗 IL23、guselkumab、tildrakizumab、risankizumab、现实生活中的证据