第二行处理选项 *在以下情况下a)至e): (tofacitinib +mtx,upadacitinib +/- mtx)或apremilast +/- mtx或其他口服dmard或IL- 23抑制剂(Guselkumab,risankizumab,risankizumab)+/- mtx(N.B.使用利济氏菌的其他标准 - 中度至重度的牛皮癣(至少3%的身体表面积受斑块牛皮癣影响和牛皮癣面积和严重程度指数[PASI]得分大于10)b) +/- MTX,或考虑“ A”场景中列出的治疗方案。c) If previously treated with TNF Inhibitor+/- MTX AND inadequate response after 12 weeks: Consider the treatment options stated in scenario ‘ b ' d) If previous treatment was not a TNF Inhibitor +/- MTX, AND inadequate response after 12 weeks: Consider switching to a TNF inhibitor +/- MTX or the alternate treatment options stated in scenario ‘a ' e) If TNF inhibitor is contra-indicated: Consider IL-17A inhibitor (Secukinumab *** , Ixekizumab ** , Bimekizumab) +/- MTX, or IL-12/23 inhibitor (Ustekinumab) +/- MTX or JAK Inhibitor ∞ (Tofacitinib + MTX, or , Upadacitinib +/- MTX) Apremilast (+/- MTX或另一个口服DMARD)或IL-23抑制剂(Guselkumab,risankizumab)+/- MTX(请参见上文 - 其他标准适用于Risankizumab)
* 产品上市不到 5 年;根据最新管道信息估计气泡大小的适应症总数 注:分析基于 18 种免疫学产品:阿巴西普、阿达木单抗、阿普斯特、巴瑞替尼、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、古塞库单抗、英夫利昔单抗、ixekizumab、risankizumab、苏金单抗、托法替尼、乌帕替尼、乌司他单抗、维多珠单抗、度匹鲁单抗、美泊利单抗。 资料来源:IQVIA EMEA 思想领导力;FDA、公司报告、新闻稿;IQVIA MIDAS 2022 年第二季度按疾病 MAT 划分的销售额。
患者:研究纳入标准包括:18-65岁;筛查前3个月确认溃疡性结肠炎的诊断;基线蛋黄酱得分为6-12,其中包括内窥镜检查≥2;没有先前用抗TNF,抗Interleukin(IL)12/23或抗IL23药物治疗;以及不足或无法忍受“常规疗法”或皮质类固醇依赖性的反应不足。使用了多个排除十分之一,包括怀孕;仅溃疡性直肠炎;共同切除的历史;或可能在12周内导致结肠切除术的严重疾病。研究入学率要求为免疫调节剂(6-MP,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤),直肠皮质类固醇,直肠5-氨基酸酸(ASA)化合物,总肠胃外或肠内营养和抗生素用于治疗胰岛结构(UC)(UC)(UC)(UC)(UC)(UC)(UC)(UC)(UC)(UC)(UC)。接受JAK抑制剂,环孢菌素或6-硫代氨酸治疗的患者必须有4周的冲洗期。不允许使用伴随的免疫剂。用吠陀珠单抗治疗的患者必须有18周的冲洗期。对于每天<20mg的5-ASA,Budesonide和泼尼松等效物,剂量必须在入学前至少稳定2周。bo管理部门以维护掩蔽。的结果:主要结果是在第12周的临床反应,定义为基线梅奥分数下降30%,包括最小降低≥3点,直肠出血得分≥1点或直肠出血得分降低或直肠出血评分为0或1。干预:将患者分配到3个干预臂中的1例:(a)组合治疗:Guselkumab 200mg IV在第0、4和8周,随后每8周100mg SC,直到第32周 + GOLIMEMAB 200mg SC在第0周,然后在第2、6和10周时GolimumAb 100mg SC; (b)Guselkumab单疗法:Guselkumab 200mg IV在第0、4和8周,随后每8周,直到第32周100mg SC;或,(c)Golimumab单一疗法:第0周的Golimumab 200mg SC,然后在第2周和每4周进行100mg,直到第34周。主要的次要结果是在第12周的临床缓解,定义为梅奥评分≤2,没有单个子评分> 1。包括第12周和第38周的其他次要终点包括:7天和60天无抗固醇的临床缓解;症状缓解:粪便频率
患者2-皮肤缓解和MDA是在一个加载剂量+一种维持剂量的Guselkumab后实现的。仅在upadacitinib治疗中继续患者,Guselkumab是D/C'ED。Patient 5—Prior to starting dual deucravacitinib+ixekizumab therapy, this patient had been trialled on combination deucravacitinib 6 mg QD+guselkumab 100 mg/mL (treatment trialled for 84 days and then d/c'ed due to cutaneous failure) and combination upadacitinib 15 mg QD+ixekizumab 80 mg/mL (led to skin 70天后的缓解和MDA总共治疗259天,此时患者患有支气管炎,D/C'ED联合疗法,直到支气管炎得到改善)。最近,该患者正在接受DEU+IXE组合疗法,但是,该患者在缓解218天后经历了PSO耀斑,并切换到Bimekizumab。*PSO和PSA持续存在,或者从PSO/PSA对这种药物的观点均失去了功效。†PSO持续存在或从PSO上丧失了这种药物的疗效。‡其他不良事件经历。§PSA持续存在或从PSA的角度丧失了这种药物的功效。¶不知所措或保险是由以前的提供商处方的,或由于缺乏保险范围而停产。bim,bimekizumab; Brod,Brodalumab; BSA,身体表面积; d/c'ed,停产; deuc,deucravacitinib; F,女; ixe,ixekizumab; M,男性; MDA,最小疾病活动;单一疗法; PSA,银屑病关节炎; PSO,牛皮癣; QD,每天; SX,症状; UPA,Upadacitinib。
其他标准针对患者的其他标准1)牛皮癣关节炎患有失败,禁忌症或对古斯尔库姆(Guselkumab)以及其他一种首选生物学作用(即secukinumab,secukinumab,adalimumab,etanercept,infriximab,infriximab),或2)一个人,或者是触发,一位失败,依赖于Adanticab tab tab tab tab tab tabimantic of Adantic tab tabimation tabimantibal timecticabionbab。 Etanercept,英夫利昔单抗)或3)患有失败,禁忌症或对甲氨蝶呤不耐受的多关节特发性关节炎。在接受造血干细胞移植(HSCT)的患者中,涵盖了急性移植物与宿主疾病(AGVHD)的预防,并结合钙调神经蛋白酶抑制剂和甲氨蝶呤,从匹配的或1个等位基因不匹配的无关无关的纪念物中。
1. Tremfya [包装说明书]。宾夕法尼亚州霍舍姆:Janssen Biotech, Inc.;2024 年 9 月。2. Menter A,Korman NJ,Elmets CA,等人。银屑病和银屑病关节炎的护理管理指南。第 4 节:使用传统全身药物治疗和治疗银屑病的护理指南。美国皮肤病学杂志。2009;61:451-485。3. Menter A,Korman NJ,Elmets CA,等人。银屑病和银屑病关节炎的护理管理指南。第 6 节:银屑病和银屑病关节炎的治疗护理指南:基于病例的介绍和基于证据的结论。美国皮肤病学杂志。2011;65(1):137-174。 4. Reich K、Armstrong、AW、Foley P 等人。抗白细胞介素 23 单克隆抗体 guselkumab 与阿达木单抗相比,用于治疗中度至重度银屑病患者的随机停药和再治疗的疗效和安全性:来自 III 期、双盲、安慰剂和阳性对照药物对照的 VOYAGE 2 试验的结果。Am J Clin Dermatol。2017;76(3):418-431。5. Blauvelt A、Papp KA、Griffiths、CEM 等人。抗白细胞介素 23 单克隆抗体 guselkumab 与阿达木单抗相比,用于持续治疗中度至重度银屑病患者的疗效和安全性:来自 III 期、双盲、安慰剂和阳性对照药物对照的 VOYAGE 1 试验的结果。 Am J Clin Dermatol. 2017;76(3):405-417。6. Menter A、Strober BE、Kaplan DH 等。AAD-NPF 联合指南,关于使用生物制剂管理和治疗银屑病。J Am Acad Dermatol. 2019;80(4):1029-1072。
对于初始治疗:o 诊断为中度至重度斑块状银屑病;并且 o 医生证明患者无法自行用药或没有胜任的看护者来给药;医生必须提交解释;并且 o 患者未接受 Ilumya 与其他靶向免疫调节剂联合使用[例如,Enbrel(依那西普)、Cimzia(赛妥珠单抗)、Simponi(戈利木单抗)、Orencia(阿巴西普)、阿达木单抗、Stelara(乌司奴单抗)、Skyrizi(risankizumab)、Tremfya(guselkumab)、Cosentyx(secukinumab)、Taltz(ixekizumab)、Siliq(brodalumab)、Xeljanz(托法替尼)、Olumiant(巴瑞替尼)、Rinvoq(upadacitinib)、Otezla(阿普斯特)]; o 剂量符合美国食品药品管理局批准的标签;o 初始授权期限不超过 12 个月
(2) 患者未接受 Sotyktu 与其他靶向免疫调节剂的联合使用 [例如,阿达木单抗、Bimzelx (bimekizumab-bkzx)、Cimzia (certolizumab)、Cosentyx (secukinumab)、Enbrel (etanercept)、Ilumya (tildrakizumab)、Olumiant (baricitinib)、Orencia (abatacept)、Otezla (apremilast)、Rinvoq (upadacitinib)、Siliq (brodalumab)、Simponi (golimumab)、Skyrizi (risankizumab)、Stelara (ustekinumab)、Taltz (ixekizumab)、Tremfya (guselkumab)、Xeljanz (tofacitinib)] 授权有效期为 12 个月。可能适用州强制规定。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。 b 对于康涅狄格州、肯塔基州和密西西比州的业务,仅需要 30 天的试用期。3. 其他临床规则:
摘要 引言 随机对照试验 (RCT) 已将生物和靶向系统性抗风湿药物 (DMARDS) 与安慰剂在银屑病关节炎 (PsA) 中的疗效进行了比较;很少有对它们进行直接比较的试验。 目的 比较所有评估的 DMARDS 对活动性 PsA 的疗效和安全性,特别关注已获准用于治疗 PsA 或银屑病的生物 DMARDS (bDMARD)。 方法 系统评价确定了 RCT,贝叶斯网络荟萃分析 (NMA) 比较了各种治疗方法的疗效(美国风湿病学会 (ACR) 反应、银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 反应、肌腱炎和指炎的消退)和安全性(患者因不良事件 (DAE) 而停药)结果。亚组分析探讨了接受和未接受过生物治疗的患者的 ACR 反应。 结果 NMA 纳入了 46 项研究。结果表明,一些肿瘤坏死因子抑制剂 (抗 TNF) 在 ACR 反应方面的表现可能在数值上优于白细胞介素 (IL) 抑制剂,但并不显著,但在 PASI 反应方面的表现较差。在对先前的 bDMARD 暴露进行分组后,观察到 bDMARD 在 ACR 反应方面几乎没有显着差异。Guselkumab 和 IL-17A 或 IL-17RA 抑制剂 - brodalumab、ixekizumab、secukinumab - 在 PASI 反应方面最佳。这些 IL 抑制剂和阿达木单抗在缓解肌腱炎和指炎方面同样有效。英夫利昔单抗联合和不联合甲氨蝶呤、每 4 周 400 毫克的赛妥珠单抗和 tildrakizumab 显示出最高的 DAE 发生率;阿巴西普、戈利木单抗和 IL 抑制剂最低。结论尽管对 ACR 反应的疗效相似,但 IL-17A 和 IL-17RA 抑制剂和 guselkumab 在皮肤表现以及肌腱炎和指炎方面比抗 TNF 具有优先疗效,从而支持根据主要临床表型进行药物选择。
1。严重免疫抑制剂:抗CD-20代理::利妥昔单抗,ocrelizumab,atumumab,ofatumumab,obinutuzumab,ibritumomomab,tositumomab; B细胞耗尽剂:Epratuzumab,Medi-551,Belimumab,BR3-FC,AMG-623,Atacicept,AtaCicept,Antibr3,Alemtuzamab 2。Moderately immunosuppressive agents: Biologics : abatacept, adalimumab, anakinra, benralizumab, brodalumab, canakinumab, certolizumab, dupilumab, etanercept, golimumab, guselkumab, infliximab, interferon products (alpha, beta, and pegylated forms), ixekizumab, mepolizumab,natalizumab,omalizumab,resilizumab,risankizumab,sarilumab,secukinumab,tildrakizumab,tocilizumab,ustekinumab,ustekinumab或vedolizumab; Oral immune-suppressing drugs : azathioprine, baricitinib, cyclophosphamide, cyclosporine, leflunomide, dimethyl fumerate, everolimus, fingolimod, mycophenolate, siponimod, sirolimus, tacrolimus, tofacitinib, upadacitinib, methotrexate, or teriflunomide;持续的口服类固醇:地塞米松,氢化可的松,甲基泼尼松龙或泼尼松;免疫抑制输注/注射:克拉德林,环磷酰胺,glatiramer,甲氨蝶呤