XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemHCDNA
主机细胞DNA分析重新开发和资格...
生物药物必须确保宿主细胞（HC）的DNA低于FDA设定的限制，不高于100 pg/剂量（或高剂量生物学的10 ng/剂量）。药物中残留的HCDNA可能对患者具有严重的健康影响，这就是为什么HCDNA测定是根据USP <509>的生物药物的关键释放分析的原因。在tanvex上，两种相关的生物药物，一种，一种是pegyper的，另一种是由同一大肠杆菌宿主细胞库产生的。进行了可行性研究，并表明已经验证的非粘蛋白蛋白的HCDNA方法不能用于该药物的pegypated版本。此海报涵盖了与二乙二醇化药物（DS）一起工作的可行性测试，方法的重新开发和挑战。各种DNA提取方法，一种表现优于其他DNA提取方法，导致了完全合格的HCDNA测定法，符合USP <509>要求。
使用 3M Harvest RC 色谱澄清剂从 HEK 洗涤剂裂解物中去除宿主细胞 DNA 的调查案例研究
腺相关病毒 (AAV) 是广泛用于递送基因疗法以治疗各种人类疾病的载体。截至 2024 年 3 月，美国 FDA（食品和药物管理局）已批准了 5 种基于 AAV 的疗法，并且正在进行 200 多项临床试验。1 生产 AAV 的方法包括在宿主细胞（例如 HEK293）中进行瞬时三重转染、基于杆状病毒的表达系统和无辅助病毒方法（例如单纯疱疹病毒 (HSV) 系统）。2 AAV 颗粒通常在细胞内，AAV 纯化过程通常始于通过洗涤剂裂解将病毒从宿主细胞中释放出来；该细胞裂解过程也经常将 hcDNA 释放到液体中。最终产品中存在 hcDNA 对经过处理的细胞构成了重大的安全隐患
使用3M Harvest RC色谱澄清器
3M™Harvest RC色谱澄清仪是Solventum提供的基于电荷的澄清解决方案，用于生物制造制造业，通过替换离心液和/或深度过滤步骤来替换产物产量的增加，并简化了重组蛋白质过程的功效。5此外，已经通过行业标准平台建模显示了3M™Harvest RC色谱澄清仪，以降低销售商品成本（COGS）6。我们试图探索3M™Harvest RC色谱澄清板是否设计用于简化MAB生物处理，但可以为AAV生物处理提供类似的简化过程和成本益处。尤其是，由于细胞裂解过程中同时释放HCDNA，AAV生物处理在收集AAV颗粒方面面临重大挑战，经常将昂贵的核酸酶用于预贴上HCDNA。
利用酶 DNA 开发更好的基因药物
酶促 DNA 是在无细胞工艺中利用酶而非细菌细胞制造的。它在设备简单的 GMP 洁净室中生产，可提供更清洁的产品（就抗生素抗性基因、hcProtein、hcDNA 而言），可快速扩大和缩小规模。该工艺避免了冗长的菌株开发、纯化开发和细胞储存。