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Beqvez™（Fidanacogene elaparvovec-dzkt）的报销指南
免责声明Pfizer Inc.已制定了本参考医疗保健提供者（HCP）的参考指南，了解Beqvez的编码是一种基于腺相关的病毒媒介基因疗法Beqvez，该指南批准在美国使用，用于治疗成人，用于与PFISER的中等至重度实践的成年人，包括该指南的一些最佳练习，包括PFISER COMPOISE，以及PFIZER GENETIES，并在Pfizer Geneteries中使用，并包括该指导，并包括该指导。但是，辉瑞公司不能保证使用此信息可以防止拒绝，延误或意见差异与保险计划，以提交给BEQVEZ授权或账单的适当信息，以加快向HCPS付款。Pfizer为方便提供了此信息；它不构成有关医学实践的法律建议或建议。提供的信息绝不应视为保证任何产品或服务的保险或报销。编码确定是由提供者酌情决定的，应根据适用的法规和付款人指南进行。承保范围和报销可能会因付款人，计划，患者和护理现场而有很大差异。HCP的唯一责任是报告适当的代码，并确保用于寻求个人患者的承保范围和报销的所有陈述的准确性。提供者应联系第三方付款人，以获取有关其编码，承保范围和付款政策的特定信息。本指南旨在根据封闭的BEQVEZ处方信息，用于FDA批准的指示。寻求要求使用和/或管理该产品的规定使用和/或管理可能与BEQVEZ处方信息中概述的FDA清理或FDA批准的标签上可能不一致或未明确指定的产品，请咨询您的计费人员或患者或患者的保险计划，以处理此类问题。
儿童疫苗 (VFC) 计划轮状病毒...
• CDC：有关新液体制剂 ROTARIX 许可证的潜在问题与解答（www.cdc.gov/vaccines/vpd/rotavirus/hcp/rotarix-licensure-faq.html）• FDA：ROTARIX 包装说明书和患者信息（带口服给药涂药器的小瓶和仅带口服给药涂药器的小瓶）（www.fda.gov/media/163009/download）。• GSK：面向 HCP 的 ROTARIX（轮状病毒疫苗，活疫苗，口服）（www.rotarixhcp.com/）。 • FDA：RotaTeq 包装说明书 ( https://www.fda.gov/media/75718/download ) • CDC 轮状病毒疫苗接种：医疗专业人员信息 ( https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rotavirus/hcp/index.html ) • 咨询专家轮状病毒疫苗 ( https://www.immunize.org/askexperts/experts_rota.asp ) • 粉红皮书轮状病毒 ( https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/rota.html#vaccination-schedule-use ) • CDC 轮状病毒 VIS ( https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/rotavirus.html ) 不良事件报告 接种任何疫苗后出现的不良事件都应报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。报告可以通过在线、传真或邮件提交给 VAERS。有关 VAERS 的更多信息，请致电 (1-800-822-7967) 或在线 ( https://vaers.hhs.gov ) 获取。爱荷华州卫生与公众服务部 (Iowa HHS)/免疫计划建议 爱荷华州 HHS 免疫计划定期遵循并推广 ACIP 推荐免疫计划。免疫计划根据 ACIP 建议和联邦 VFC 决议实施轮状病毒疫苗。CPT 代码 Rotarix - 90681 RotaTeq - 90680
IMM-1362 疫苗管理计划
记录提供者疫苗协调员 监督主要实践人员，确保满足 COVID-19 疫苗接种计划对疫苗管理、实施和报告的要求。 完成所需的计划培训。 确保主要实践人员（接收、处理、管理或管理疫苗）完成所需的计划培训。 确保主要实践人员（接收、处理、管理或管理疫苗）完成 CDC 针对每种所接种疫苗产品的 COVID-19 课程。 确保接种员和准备疫苗的工作人员熟悉制造商在 EUA 情况说明书中为 HCP 提供的有关所接种疫苗产品的指导。 确保接种员熟悉应对过敏反应的规程和用品。 确保接种员熟悉 COVID-19 诊所指导和建议。 确保诊所的储存单元和温度监测设备符合计划要求。 在主要疫苗协调员缺席时，指定一名员工作为备用疫苗协调员，负责疫苗管理。 授权并向 COVID 呼叫中心报告有关疫苗协调员、备用疫苗协调员和记录提供者的人员变动。 确保疫苗管理人员了解温度监测和疫苗储存的要求，并接受过诊所数据记录器使用方面的培训。 至少每年一次以及在必要时更新和修订疫苗管理计划。 至少每年一次以及在必要时与员工一起审查计划要求和疫苗管理计划及应急方案。 参与合规现场访问。 保留所有 COVID-19 电子版和纸质文件三年。
自发性报道、有针对性的报道概述...
背景 药物不良反应 (ADR) 影响着全世界大多数服药人群。ADR 导致发病率和死亡率发生显著变化，并可能增加医疗保健系统的经济负担。根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，药物警戒 (PV) 是指与检测、评估、了解和预防不良反应以及与药物有关的所有其他问题有关的科学和活动。 1 医疗服务提供者 (HCP) 和消费者在服用药品后，通常采用被动监测/自愿报告自发不良事件来监测产品安全。不同国家采用各种报告系统向国家药品监督中心报告 ADR，例如群组事件监测系统和自发报告监测系统（也称为刺激、增强和定向）。这些方法对于确定药物安全性的定量方面、更好地识别高暴露人群和特定风险因素、区分与特定药物和一组患者相关的 ADR 具有重要意义。群组事件监测 (CME) 系统是报告 ADR 的最古老的方法之一。有针对性的自发报告 (TSR) 是 PV 系统的一项创新技术，可协调传统安全监测系统的发现。新建立的 TSR 系统方法通过积累 CME 的特征来构建自发报告系统，因此有助于建立收集可疑 ADR 信息的经济模型。该方法用于在临床实践中识别 ADR
质量
抽象动机：人类基因组学的最新进展表明，单个蛋白质中的错义突变会导致明显不同的表型。尤其是，RAS，MEK，PI3K，PTEN和SHP2等癌蛋白中的某些突变与各种癌症和神经发育障碍（NDDS）相连。虽然存在许多用于预测错义突变的致病性的工具，但将这些变体与某些表型联系起来仍然是一个主要挑战，尤其是在个性化医学的背景下。结果：为了填补这一空白，我们开发了质量（蛋白质表型突变分析仪），利用多种可预修建的机器学习方法并整合了多样化的生物物理学和基于网络动态的特征，以预测同一蛋白质突变的范围，可以促进癌症或NDD。我们通过对PI3Kα和PTEN的两种蛋白质病例的突变分析来说明质量在Phe-Notypes（癌/NDDS）预测中的效用。与其他七种预测工具相比，质子表现出了与癌症和考登综合征相关的PI3Kα突变的AUROC 0.8501的预测表型效应方面具有非凡的精度。对于与癌症，PHT和HCP相关的PTEN突变的多型预测，质子可以通过微观触觉实现0.9349的AUC。使用Shap模型的解释，我们对驱动表型形成的机制获得了见解。还提供了一个用户友好的网站部署。可用性：源代码和数据可在https://github.com/spencer-jrwang/protphemut上找到。我们还提供一个用户友好的网站，网址为http://netprotlab.com/protphemut。补充信息：可以在线生物信息学上获得补充数据。图形摘要：
用DOQ-30
抽象背景：与糖尿病相关的生活质量（DR-QOL）的量化是使2型糖尿病（T2DM）自我管理安排的重要步骤。欧洲一般从业人员研究网络（EGPRN）启动了欧洲式研究研究，以开发一种广泛的概念化的DR-QOL工具，用于不同的文化和族裔群体；高收入和低收入国家。2016年引入了糖尿病障碍问卷30（DOQ-30）。目标：旨在研究糖尿病患者（PWD）的障碍的研究可能在日常生活中面临。首先，我们评估了描述性和临床特征和居民国家与障碍有何关系。其次，我们计算出表达障碍的反应的比例。方法：2009年在比利时，法国，爱沙尼亚，塞尔维亚，斯洛文尼亚和土耳其的横断面调查中收集了数据。计算了多个线性回归，以检测描述性和临床特征，住宅国家和障碍之间的关联。计算了感知障碍的受访者的百分比。 结果：我们发现，尽管描述性和临床特征在很大程度上变化，但它们与对障碍的看法无关。 居民国家通常与存在一些障碍有关。 所有受访者中最高百分比（48％）认为“胰岛素使用的不确定性”是障碍。 结论：描述性和临床特征与感知的障碍较弱。计算了感知障碍的受访者的百分比。结果：我们发现，尽管描述性和临床特征在很大程度上变化，但它们与对障碍的看法无关。居民国家通常与存在一些障碍有关。所有受访者中最高百分比（48％）认为“胰岛素使用的不确定性”是障碍。结论：描述性和临床特征与感知的障碍较弱。但是，住宅国家在PWD的质量质量下降中起着至关重要的作用。对PWD和医疗保健专业人员（HCP）的教育在反对对胰岛素的恐惧中起着至关重要的作用。
ASX公告
变革性，预测性癌症诊断技术公司，Rhythm Biosciences Ltd（ASX：RHY）（Rhythm或Company）在2024年12月24日收购后完成了遗传业务的初步整合。最初预计需要12周的时间，但节奏已经完全过渡了所有商业操作，现在可以提供完整的Genetype™产品组合（请参见www.genetype.com）。过渡涉及多个流程和合作伙伴关系的转移，修复和重建，以使公司提供比以前提供的类似或更高质量的商业服务。遗传型TM旨在评估没有其他可识别危险因素的个体的一系列疾病的风险，因此适合全球大量人群。该公司目前正在完善一项商业计划，以利用这一机会。关键人员与遗传TM相关的算法的复杂性和独特性质需要高度专业化的人类能力，并且所有所需的员工对遗传型TM产品组合的支持和未来发展至关重要。产品输送策略合作伙伴提供遗传型TM测试结果的提供，需要完成患者样本的获取和加工，DNA提取和测序，生物信息学分析和解释以及患者报告。因此，该过程需要几个重要的伙伴。与Nest和Dnanexus建立协议是将遗传TM整合到节奏中的重要一步，使团队能够将注意力集中在推动医疗保健专业人员（HCP）及其患者中采用TM的遗传TM上。
SPAMTP：空间代谢组学和转录组学数据的综合统计分析和可视化
摘要：宿主细胞蛋白（HCP）是可能影响生物治疗剂的安全性，功效和质量的关键质量属性。标记 - 游离shot弹枪蛋白质组学是HCP监测的至关重要方法，但是选择串联质谱（MS/MS）搜索算法直接影响识别深度和定量可靠性。在这项研究中，六种突出的MS/MS搜索工具（Mascot，Maxquant，Experromine，Fragpipe，byos和Peaks）是系统上基准的，因为它们在与中国仓鼠卵巢细胞的同位素标记的蛋白质上的复杂样品上的性能进行了基准测试，该蛋白质是使用羊毛hamster卵巢细胞的，使用了诱捕的离子移动性表述和平行的仿制模式，并依赖于数据划分，并逐渐划分。关键性能指标，包括肽和蛋白质识别，数据提取精度，变化精度，线性和测量真实。使用Hamiltonian Monte Carlo采样的贝叶斯建模框架可通过后验概率校准以及局部错误的发现率来稳健地估计折叠式均值和方差。通过预期效用最大化实施的贝叶斯决策理论用于平衡准确性与后部不确定性，从而对每个工具的性能进行了概率评估。通过这种累积分析，可以观察到跨工具的变异性：一些在识别敏感性和蛋白质覆盖范围方面表现出色，有些在定量准确性方面具有最小的偏见，并且有一些在跨指标之间提供了平衡的性能。这项研究建立了一个严格的数据驱动框架，用于工具基准测试，为选择适合HCP监测生物制药开发中的HCP监视的MS/MS工具提供了见解。
药品广告
中国的《广告法》对广告活动的定义也十分广泛，涵盖产品经销商或服务提供商通过任何渠道或媒体直接或间接营销或介绍其经销商或提供的产品或服务。中国法律并未对“促销”一词作出明确定义，但中国药学会发布的《药品促销行为准则》（“RDPAC 准则”）将“促销”定义为由会员公司开展、组织或赞助的任何活动，此类活动面向医疗保健专业人员（“HCP”），通过一切传播方式，包括互联网，推广其药品的处方、推荐、供应、给药或消费。中国的会员制药公司自愿同意遵守 RDPAC 准则，因为这已是中国药品促销普遍接受的基本做法。生命科学行业熟知与广告控制和促销规则遵守有关的常见风险领域，但为了应对不断发展的医疗保健实践和技术进步，需要重新考虑传统的监管合规风险，以确定内部政策和流程是否仍然充分且相关于应对新的未知情况，例如由于数字健康的兴起和医疗保健实践的变化。该行业的快速创新带来了重大的法律、监管和政策挑战。在全球主要地区，似乎缺乏涵盖数字健康的单一立法，导致适用的不同制度拼凑在一起，不能充分解决此类医疗技术的独特特点。在此背景下，本章旨在根据公司运营不断变化的外部环境，强调那些新出现的跨境合规问题。此类管理医疗保健产品的行业特定规则还与反贿赂和腐败规则在提供、承诺或给予好处，以及要求、同意收受或接受好处方面相衔接，英国处方药行为准则管理局和严重欺诈办公室签署的谅解备忘录就是一个例子。
推出常规疫苗网上订购服务
西姆科穆斯科卡地区卫生局很高兴地宣布，我们将于 2024 年 7 月 18 日起推出常规疫苗的在线订购服务。在 7 月 18 日至 7 月 24 日期间使用在线订购表提交的订单将于 7 月 31 日在当地卫生局办公室备好供领取。新的在线疫苗订购表将直接从我们的网站提交常规疫苗订单，而无需供应商传真。供应商仍需在每次订购时提交最近 4 周的体温记录，在线订购表将具有随订单提交这些记录的功能。此新的在线订购表将于 7 月 18 日在我们网站的 HCP 部分提供。要在线提交疫苗订单，供应商需要输入其设施邮政编码和保管点代码。保管点代码位于随每个疫苗订单收到的疫苗订单装箱单上（即 SIM_GR_000000 或 SIM_BR_000000）。它位于单据左侧所列疫苗上方。请务必记下此代码，以准备提交您的第一份订单。为了支持 HCP 使用新的在线疫苗订购单，我们将于 2024 年 7 月 18 日中午 12:00 举办午餐和学习活动。您无需提前注册。有关午餐和学习的更多详细信息，包括当天进入活动的链接，可在我们网站的“专业发展”下的 HCP 部分找到。午餐和学习还将被录制并在活动结束后发布到我们的网站上，供任何无法现场参加的人使用。7 月 15 日那一周，我们网站的 HCP 部分还将发布一个学习模块，演示如何使用新的在线疫苗订购单。目前，在线疫苗订购仅用于常规疫苗订单。特殊订单、学校计划疫苗、流感和 COVID 疫苗订单将继续通过传真接收。在最初的过渡期内，我们将继续通过在线或传真接受常规疫苗订单，目标是到 2024 年 9 月所有常规疫苗订单都将通过在线方式收到。如果您有任何疑问，请拨打 705-721-7520 分机 8806 联系免疫计划。