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Rheacell在慢性静脉溃疡中获得EMA的Allo-APZ2-CVU 3期试验的EMA批准 - EMA批准盲目的，多中心的相3试验（NCT064
rheacell在慢性静脉溃疡中获得EMA的Allo-Apz2-CVU 3期试验 - EMA批准盲目的，多个中心的3期试验（NCT06489028），以研究CVU批准的Allo-Apz2-CVU的安全性和效率，以fda的批准 - 基于FDA的批准 - Allo-APZ2-CVU利用具有独特免疫调节特性的ABCB5阳性间充质干细胞来治疗患有严重免疫和炎症性疾病的患者，具有高未满足的医疗需求海德尔伯格，德国，19.12.2024 - rheacell今天获得了欧洲的欧洲药物（EMA）的批准（EMA）。评估慢性静脉溃疡（CVU）患者的Allo-APZ2-CVU。关键试验将在100多个地点进行，预计将招募250名患者，从第1季度开始在欧洲入学。该决定基于对CVU难治性标准治疗的患者的各自2B研究（NCT04971161）的最初积极结果，并遵循美国最近在美国的FDA批准。“我们的目标是为难以治疗的免疫和炎症性疾病（例如难治性CVU和EB）提供创新的治疗选择，” Rheacell的创始人兼首席执行官Christoph Ganss博士说。“ EMA的积极决定遵循FDA，是对我们药物Allo-Apz2-CVU的潜力的进一步验证。研究的主要终点是闭合。次要终点包括闭合闭合，伤口闭合持续时间和生活质量的时间。它使我们能够在明年年初开始研究，目的是快速到达市场并为有需要的患者提供有意义的帮助。”关键，双盲，多中心，国际III期临床试验旨在评估Allo-Apz2-CVU在耐药性非治疗CVU中的伤口愈合的功效和安全性
Rheacell宣布在难治性，不可治疗的CVU-FDA批准的盲人，多中心3期试验（NCT06489028）
Rheacell宣布在耐火性，不可策略的CVU-FDA批准的盲人，多中心3期试验（NCT06489028）中批准FDA批准，调查了Allo-Apz2-CVU的安全性和功效，以在CVU患者中进行Allo-Apz2-CVU的安全性 - 预期的是250-c250，并预期的是250 site-IS-contur-IS serv at-IS serv in-IS serie s prover-IS servius in-Is the-ty-corlir s provel-IS-in-tif-ther-the Issip at-IS serv at-IS serv is priv at-inv e Iss。 a first-in-class stem cell therapy leveraging ABCB5-positive mesenchymal stem cells to treat patients with severe immune and inflammation- driven diseases with high unmet medical need Heidelberg, Germany, 24.09.2024 – RHEACELL today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the companies blinded, multi-centric Phase-3 trial ( NCT06489028 ) to investigate慢性静脉溃疡（CVU）患者的Allo-APZ2-CVU。Allo-APZ2-CVU是一种一流的干细胞疗法，利用ABCB5阳性间质干细胞（MSC）来治疗患有严重免疫和炎症驱动疾病的患者，具有很高的未满足医疗需求，包括CVU和表皮分解Bullosa。FDA批准是基于2B期研究（NCT04971161）的初步阳性结果，该结果评估了对护理标准的CVU难治患者的Allo-apZ2-CVU，并且Paul Ehrlich Institter（PEI）在德国对德国的国家批准（PEI）对治疗效果 - 征服效果CVU进行了批准。第二阶段的研究表明了Allo-Apz2-CVU的有利的安全性和初步功效。“一旦患者成为CVU的护理标准，就无法治愈治疗，伤口通常会持续多年，大大降低了患者的生活质量。该研究将在100多个站点和在计划的临时分析中，一个无盲的独立数据监测委员会（IDMC）建议在没有修改的情况下继续进行研究，这表明Allo-APZ2-CVU的选定剂量组能够达到或超过与安慰剂相比的假定效果大小（与安慰剂相比：初始假设：15％的伤口闭合了安慰剂臂中的伤口vs.45％伤口闭合剂量的剂量剂量的肌臂）。我们使用Allo-APZ2-CVU的3阶段试验的批准是向这些患者提供急需治疗选择的重要一步，” Rheacell的创始人兼首席执行官Christoph Ganss博士说。“我们认为，我们的第一类技术有可能解决多种严重的免疫和炎症性疾病，并且这种批准进一步凸显了我们ABCB5+ MSC的潜力。”关键，双盲，多中心，国际III期临床试验旨在评估Allo-APZ2-CVU在耐药性非治疗CVU的伤口愈合中的功效和安全性。