大多数在 1 至 2 个月大时有围产期 HIV 暴露的非母乳喂养婴儿以及所有在 4 至 6 个月大时有 HIV 暴露的非母乳喂养婴儿都可以通过病毒学检测确诊 HIV。抗体检测(包括抗原/抗体组合免疫测定)无法确定婴儿是否感染 HIV,因为可能检测到来自分娩父母的 HIV 抗体通过胎盘转移(即假阳性);因此必须使用病毒学检测。1, 2 病毒学检测呈阳性(即核酸检测 [NAT]——一类包括 HIV RNA 和 HIV DNA 聚合酶链反应 [PCR] 检测以及相关 RNA 定性或定量检测的检测)表明可能感染了 HIV。通常同样推荐血浆 HIV RNA 和 HIV DNA NAT。然而,这两种检测方法都可能受到抗逆转录病毒疗法 (ART) 的影响,因为抗逆转录病毒 (ARV) 药物会通过胎盘从孕妇转移到胎儿,或者作为预防或推定 HIV 疗法给婴儿服用 ARV 药物。一般而言,通过全血检测细胞相关病毒的定性 HIV 前病毒 DNA PCR 检测受 ARV 的影响较小。
HIV仍然是全球大流行,到2022年底夺去了超过4000万的生命。目前,截至2024年,有3900万人患有艾滋病毒,其中包括世界卫生组织(WHO)非洲地区的2600万人。[1]在2022年,全球有130万种新的感染和60万与艾滋病有关的死亡。[2]南非(SA)在2022年患HIV患病率为13.5%,有800万人患有艾滋病毒,51 000人与艾滋病相关的死亡以及大量伴有晚期艾滋病毒疾病(AHD)。[3]为了在2030年结束流行病,可持续发展目标3.3和95-95-95的目标建立了目标,旨在诊断出95%的HIV阳性患者,95%的抗逆转录病毒疗法(ART)和95%以实现病毒抑制。[1]但是,当前的全球和SA速率不足这些目标。许多人,包括以前在艺术上的人,都以AHD为例,强调了需要采取有针对性的干预措施来降低与AHD相关的发病率和死亡率。[1-3]
史密斯,医学博士;医学博士Sandra A. Springer; HuldrychF.Günthard,医学博士; Melanie A. Thompson,医学博士; Roger J. Bedimo,医学博士;康斯坦斯·本森(Constance A. Benson),医学博士;医学博士Susan P. Buchbinder; Brenda E. Crabtree-Ramirez,医学博士;医学博士Carlos del Rio;艾伦·伊顿(Ellen F. Eaton),医学博士;小约瑟夫·埃隆(Joseph J. Eron),医学博士; MBBS Jennifer F. Hoy;马里兰州克拉拉·莱曼(Clara Lehmann);
根据Bioneer Corporation的预期用途索赔的预期用途,“ Accupater HIV-1定量RT-PCR试剂盒是一种体外诊断试剂盒,用于量化HIV-1(人类免疫缺陷病毒类型1)RNA在人EDTA-Plasma样品中通过实时时间反应(PCR)使用的常见通用系统。该系统包括用于自动核酸提取的ExiPREP DX仪器和实时PCR的外赛车。Accupater HIV-1定量RT-PCR试剂盒旨在与临床表现和其他实验室制造商结合使用,用于HIV-1受感染患者的临床管理。该测试可通过测量基线HIV-1水平来评估患者预后,或者通过测量抗逆转录病毒治疗过程中HIV-1 RNA水平的变化来监测抗逆转录病毒疗法的影响。HIV-1基因型对8.0 log 10 IU/ml(7.74 log 10 cp/ml)的范围内。该试剂盒不打算用作包括血液和血液产品在内的临床样本中HIV-1感染的筛查测试。它不打算对HIV-1感染的初始临床诊断,例如HIV-1筛查。预期的用户
非常好 良好 中 低 非常低 id … 数据不足 na … 不适用 重点人口计划覆盖范围的数据来源:2023 年全球艾滋病监测、全球基金和 PEPFAR 于 2023 年获得的报告。部分数据是三角测量的,因此不具有全国代表性。
非常好 良好 中 低 非常低 id … 数据不足 na … 不适用 重点人口计划覆盖范围的数据来源:2023 年全球艾滋病监测、全球基金和 PEPFAR 于 2023 年获得的报告。部分数据是三角测量的,因此不具有全国代表性。
非常好 良好 中 低 非常低 id … 数据不足 na … 不适用 重点人口计划覆盖范围的数据来源:2023 年全球艾滋病监测、全球基金和 PEPFAR 于 2023 年获得的报告。部分数据是三角测量的,因此不具有全国代表性。
• 联合国可持续发展目标 (SDG) 3.3 旨在到 2030 年消灭艾滋病。本简要证据提供了欧盟/欧洲经济区在艾滋病预防、检测和治疗、新发艾滋病感染人数、艾滋病相关死亡人数以及艾滋病相关耻辱和歧视方面的最新进展。附件 1 提供了各国在实现这些目标方面取得的进展。• 在预防方面,尽管该地区暴露前预防 (PrEP) 的可用性和采用率有所提高,但欧洲仍有五个国家尚未制定 PrEP 指南。在有 PrEP 可用的地方,使用人数和提供公平性方面仍有改进空间。 • 在检测和治疗方面,欧盟/欧洲经济区总体上有望实现联合国艾滋病规划署(UNAIDS)制定的95-95-95目标,即92%的艾滋病病毒感染者(PLHIV)知晓自己的艾滋病病毒感染状况,93%的知晓自己感染状况的人正在接受治疗,93%的接受治疗的人的病毒载量得到抑制。然而,在有数据的 23 个欧盟/欧洲经济区国家中,五分之一的艾滋病毒感染者(21%)仍未实现病毒抑制,只有 8 个国家实现了确保到 2025 年所有艾滋病毒感染者病毒得到抑制的总体 86% 的目标,而到 2022 年底只有两个国家实现了这一目标。• 虽然过去十年欧盟/欧洲经济区的新发艾滋病毒感染人数和艾滋病相关死亡人数有所下降,但按照目前的发展轨迹,需要加大力度改善该地区的预防、检测和治疗服务,才能实现 2025 年和 2030 年的目标。• 超过 10% 的艾滋病毒感染者报告在医疗保健和社区环境中经历过与艾滋病毒相关的耻辱和歧视,这表明需要进一步努力才能实现零耻辱的目标。• 对于某些指标,许多国家没有报告数据。缺乏可靠、有力的数据对评估艾滋病毒应对某些方面的进展提出了重大挑战。迫切需要改进监测、评估和报告系统和流程,以便更好地了解并采取行动,到 2030 年消灭艾滋病毒流行。
执行摘要 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和卫生资源与服务管理局 (HRSA) 制定了本指南,以支持提交综合 HIV 预防和护理计划(以下简称“综合计划”),包括 2027-2031 日历年(CY)的全州协调需求声明 (SCSN)(以下简称“综合计划指南”)。本指南以 2015 年和 2021 年发布的先前指南为基础。该指南允许受资助的卫生部门和规划小组提交一份综合 HIV 计划,以领导 HIV 预防和护理服务的实施。与 2021 年一样,2027-2031 日历年综合计划指南满足与 CDC 和 HRSA 资助相关的所有计划和立法要求。它减轻了资助接受者的负担和重复的规划工作,并促进了围绕数据分析的协作和协调。综合计划指南需要广泛的合作者和合作伙伴的参与,包括受艾滋病毒流行影响较大的社区和艾滋病毒感染者。综合计划指南旨在加快实现国家目标的进程,同时允许每个司法管辖区设计一个反映当地愿景、价值观和需求的艾滋病毒服务提供系统。CDC 和 HRSA 资助的受助者将注意到 2027-2031 CY 综合计划指南中的几个关键变化。这些变化反映了内部和外部合作者的反馈,其中包括受助者和艾滋病毒感染者,以及 2021 年 12 月发布的《2022-2025 年国家艾滋病毒/艾滋病战略》(NHAS)中详述的优先事项和《结束美国艾滋病毒流行》(EHE)倡议中概述的实施战略。具体而言,已经根据 CDC 的《卫生部门高影响力 HIV 预防和监测计划》(PS24-0047)计划或通过其他管辖范围的努力(例如,实现零感染计划、快速通道城市、HIV 集群检测和应对计划)进行了广泛规划流程的受助人,可以提交这些计划的部分内容以满足本综合计划指南,只要综合计划提交内容满足地理管辖范围的更广泛需求并适用于整个 HRSA 和 CDC HIV 资金组合。为此,有关关键变化的更多详细信息,请参阅 CY 2027–2031 CDC DHP 和 HRSA HAB 综合预防和护理计划指南清单(参见附录 1)。此清单详细说明了提交要求,并允许每个管辖区确定哪些元素可能需要新内容以及哪些元素是作为另一个管辖区计划的一部分制定的。综合计划提交内容满足地理管辖范围的更广泛需求,并适用于整个 HRSA 和 CDC HIV 资金组合。此外,各管辖区应提交遵循 NHAS 中所述目标和优先事项的计划,并利用数据制定策略,到 2030 年将新的 HIV 感染率降低 90%。拟议的策略应包括实施尽早诊断所有 HIV 感染者、快速有效地治疗所有 HIV 感染者以达到持续的病毒抑制、使用经过验证的干预措施预防新的 HIV 传播以及对潜在疫情做出快速反应,为需要的人提供适当的预防和治疗服务的活动。
本次I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,经国家药品监督管理局(“NMPA”)批准,在深圳市第三人民医院(“深圳市第三医院”)开展,旨在评估ICVAX在临床稳定的HIV-1感染者(这些患者的病毒复制通过抗逆转录病毒疗法得到很好的抑制)中的安全性、最大耐受剂量和探索免疫原性(clinicaltrials.gov编号NCT06253533),(“I期试验”)。共招募了45名参与者,并随机分配到三个剂量组(1毫克、2毫克和4毫克组),每组的ICVAX与安慰剂的比例为12:3。使用Immuno Cure经NMPA批准的II类Teresa EP设备(“Teresa EP”)通过电穿孔递送ICVAX。