研究 B1971009 是一项 3 期、随机、活性对照、观察者盲法、多中心试验,其中 10 至 18 岁的受试者接种了 3 个批次中的 1 个 Trumenba 或活性对照甲型肝炎病毒 (HAV) 疫苗/盐水(对照)。共有 2,693 名受试者接种了至少 1 剂 Trumenba,897 名受试者接种了至少 1 剂 HAV 疫苗/盐水。该研究评估了 3 个批次 Trumenba 的安全性、耐受性、免疫原性和可制造性证明,这些批次分别在 0 个月、2 个月和 6 个月的时间内给药。表 3 显示了批次 1 和对照中第三剂后观察到的原发性测试菌株的 hSBA 滴度。未显示批次 2 和 3 的结果,因为仅评估了 2 个代表性菌株。批次 2 和 3 的结果与批次 1 的结果相似。
幼儿的长期免疫原性研究 MenACWY-TT-104 评估了 12 至 14 个月大的幼儿接种 1 或 2 剂(间隔 2 个月给药)Nimenrix 后 1 个月的免疫原性和长达 5 年的反应持续时间。接种一剂或两剂 Nimenrix 一个月后,其对所有四种脑膜炎球菌群引发的 rSBA 滴度在 rSBA 滴度≥8 和 GMT 的受试者百分比方面相似。作为次要终点,测量了 hSBA 滴度。接种一剂或两剂 Nimenrix 一个月后,其对 W-135 组和 Y 组引发的 hSBA 滴度在两剂时高于一剂时(见第 4.4 节)。 Nimenrix 引发的针对 A 组和 C 组的 hSBA 滴度相似,在给予两剂和一剂时 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比方面。在第 5 年,就所有组的 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比而言,一剂和两剂之间的抗体持久性仅存在微小差异。在第 5 年观察到针对 C 组、W-135 组和 Y 组的抗体持久性。一剂和两剂后,C 组 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比分别为 60.7% 和 67.8%,W-135 组为 58.9% 和 63.6%,Y 组为 61.5% 和 54.2%。对于 A 组,分别接受一剂或两剂的受试者中 27.9% 和 17.9% 的受试者 hSBA 滴度≥8。结果显示在表 5 中。
参考:Becker La等。自然2017; 544:367–71。缩写:AAV9:腺相关病毒血清型9; ALS:肌萎缩性侧索硬化; atxn2:ataxin 2; AVB-205:AAV9-MIR-ATXN2; CB7:鸡β-肌动蛋白启动子;简历:变异系数; HKG:家政基因; HPRT1:低黄嘌呤 - 瓜氨酸磷酸贝糖基转移酶; ITR:反向终端重复; KD:敲除; mirna:microRNA; MOI:感染的多样性; mRNA:Messenger RNA; RNA:核糖核酸; RPP30:核糖核酸酶P蛋白亚基P30; RT-DDPCR:逆转录液滴数字聚合酶链反应; TDP-43:TAR DNA结合蛋白43; VG:病毒基因组。致谢和披露:这项研究由Aviadobio Ltd. RL,JK,LR,RJ,RJ,LL,IB,IB,JI,JI,AB,AM,AM,HC,HC,MM,PB是Aviadobio Ltd. RJ的雇员和/或股东,与VMIX™Platform and aviaDobio Ltd.RJ命名为AVIADOBIO LTD。根据国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)的建议,作者符合作者身份标准。医学写作和社论支持由英国Costello Medical的Calum Suggett提供,并由Aviadobio Ltd.
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