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研究 B1971009 是一项 3 期、随机、活性对照、观察者盲法、多中心试验,其中 10 至 18 岁的受试者接种了 3 个批次中的 1 个 Trumenba 或活性对照甲型肝炎病毒 (HAV) 疫苗/盐水(对照)。共有 2,693 名受试者接种了至少 1 剂 Trumenba,897 名受试者接种了至少 1 剂 HAV 疫苗/盐水。该研究评估了 3 个批次 Trumenba 的安全性、耐受性、免疫原性和可制造性证明,这些批次分别在 0 个月、2 个月和 6 个月的时间内给药。表 3 显示了批次 1 和对照中第三剂后观察到的原发性测试菌株的 hSBA 滴度。未显示批次 2 和 3 的结果,因为仅评估了 2 个代表性菌株。批次 2 和 3 的结果与批次 1 的结果相似。
幼儿的长期免疫原性研究 MenACWY-TT-104 评估了 12 至 14 个月大的幼儿接种 1 或 2 剂(间隔 2 个月给药)Nimenrix 后 1 个月的免疫原性和长达 5 年的反应持续时间。接种一剂或两剂 Nimenrix 一个月后,其对所有四种脑膜炎球菌群引发的 rSBA 滴度在 rSBA 滴度≥8 和 GMT 的受试者百分比方面相似。作为次要终点,测量了 hSBA 滴度。接种一剂或两剂 Nimenrix 一个月后,其对 W-135 组和 Y 组引发的 hSBA 滴度在两剂时高于一剂时(见第 4.4 节)。 Nimenrix 引发的针对 A 组和 C 组的 hSBA 滴度相似,在给予两剂和一剂时 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比方面。在第 5 年,就所有组的 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比而言,一剂和两剂之间的抗体持久性仅存在微小差异。在第 5 年观察到针对 C 组、W-135 组和 Y 组的抗体持久性。一剂和两剂后,C 组 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比分别为 60.7% 和 67.8%,W-135 组为 58.9% 和 63.6%,Y 组为 61.5% 和 54.2%。对于 A 组,分别接受一剂或两剂的受试者中 27.9% 和 17.9% 的受试者 hSBA 滴度≥8。结果显示在表 5 中。