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新型 HPLC-UV 验证 - IRIS-AperTO
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单胺神经递质及其代谢产物的电化学检测（HPLC-ECD）的高精度液相色谱法（HPLC-ECD）：评论
摘要：这篇评论强调了高精度液相色谱的优势，其示例探测器（HPLC-ECD）在检测和量化通过脑外微透析获得的生物学样品方面的优势，具体是血清素作酸和多巴胺能系统：5-HTA，5-HTA，5-HTROX，5-HYDROX，特定于血清素效能系统： 3,4-二羟基苯基乙酸（DOPAC），多巴胺（DA），3-氧化氨基胺（3-MT）和同源酸（HVA）。以其速度和选择性认可，HPLC可以直接分析脑内微透析样品而没有复杂的衍生化。用于神经递质（NTS）和代谢产物分离的各种色谱方法，包括反相（RP）。电化学检测器（ECD），尤其是使用玻璃碳（GC）电极，以其简单性和敏感性强调，旨在通过改性电极材料等优化策略来增强可重复性。本文强调了检测限制（LOD）和定量（LOQ）和线性范围（L.R.）展示了对化合物浓度实时监测的潜力。lod，loq和L.R.的文献值的非排量汇编。包括最近的出版物。
开发并验证高效液相色谱法同时评估定制配方中盐酸二甲双胍和艾格列净 L-焦谷氨酸的含量
摘要：本研究介绍了一种创新、快速的 RP-HPLC 方法，用于同时测定盐酸二甲双胍 (MET) 和厄格列净 L-焦谷氨酸 (ERT)。这种新方法简单、准确、精确且灵敏度高。在 40°C 下使用 HPLC 柱（C8，4.6 x 150 毫米 5 微米）和流动相对两种药物的分离进行优化，流动相由辛烷磺酸钠（pH 4）中的三乙胺：MeOH：ACN 组成，比例分别为 45:45:10，流速为 1.0 毫升/分钟。方法的特异性表明，在药物的保留期内没有来自安慰剂或稀释剂的干扰。在不同浓度下进行的准确度和线性研究显示出良好的精密度，校准曲线表现出高度相关性，即 ERT 和 MET 的 R 2 = 0.9982 和 0.9996。精密度评估了重复性和中间精密度，均获得了令人满意的结果。在不同条件下评估了稳健性，包括波长和流速变化，显示出可接受的结果。检测限 (LOD) 和定量 (LOQ) 表现出良好的灵敏度。分析方法验证保证了同时测量 MET 和 ERT 的建议方法的准确性和可靠性。在三种不同的 pH 介质（0.1 N HCl 和 pH 4.5 和 pH 6.8 的缓冲溶液）下还观察到了定制新配方的完全溶出曲线 (CDP)、Ertozin-M（7.5/500mg）与创新片和 Segluromet（7.5/500mg）的比较分析。本研究是根据国际协调会 (ICH) 关于分析程序验证的指南 Q2(R2) 和关于溶出度测试的 Q4B 附件 7(R2) 进行的。我们发现，开发的 HPLC 方法非常适合在开发定制药物制剂的质量控制常规分析中联合评估盐酸二甲双胍和艾格列净 L-焦谷氨酸。关键词：反相高效液相色谱法、盐酸二甲双胍、分析方法验证、溶出曲线、艾格列净 L-焦谷氨酸简介
设计的抽象质量（QBD）辅助方法用于开发健壮和坚固的RP-HPLC方法，并根据ICH指南进行了验证。
设计的抽象质量（QBD）辅助方法用于开发健壮和坚固的RP-HPLC方法，并根据ICH指南进行了验证。使用QBD方法开发的方法非常健壮，具有成本效益，使用良好的实验设计，运行时间较短，可以通过统计分析来进行优化，并且与一项（一次性（OFAT）方法）开发的传统方法相比，可以轻松验证。中央复合设计（CCD）用于基于可取功能方法的优化方法。在本研究中选择的因素是流动相，柱温度，流量和研究反应的有机成分％，是药物的保留时间和理论板数。使用现象C18（150 mm x 4.6 mm，5）柱实现色谱分离。通过应用ANOVA进行CCD实验数据的统计分析，并且发现响应的选定数学模型在p <0.05中很重要。使用乙腈：磷酸盐缓冲液（42.1：57.9％v/v）以0.93ml/min的流速为31.7 0 C实现了基于最高可取性值1的优化条件。最后，根据ICH Q2（R1）指南对开发的方法进行了验证。所有系统适用性参数都在限制范围内。根据在酸性条件下发现的明显降解的ICH指南进行强制降解研究。关键字：AQBD，CCD，Gilteritinib，Desiriebility函数，ANOVA。如何引用这篇文章：Srujani C H，Nataraj K S，Krishnamanjari Pawar A，Adinarayana。QBD驱动的方法开发和验证用于测定RP-HPLC的Gilteritinib的方法。国际药品保证杂志。2024; 15（4）：2129-38。 doi：10.25258/ijpqa.15.4.5支持来源：nil。利益冲突：无简介的吉尔特替尼（GTB）在品牌名称xospata下可用的是一种用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）的抗肿瘤剂，该药物具有FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变。1它是一种口服的小分子抑制剂，它抑制了野生和突变形式的FLT3，AXL和ALK（变性淋巴瘤激酶） - 介导的信号转导途径并减少癌细胞的增殖。2这三种受体酪氨酸激酶在癌细胞生长和生存中起关键作用。AML是一种癌症，会影响血液和骨髓的速度快速进展，并且这种情况会产生较低的正常血细胞，这需要连续输血。3该药物可溶于有机溶剂，例如乙醇，DMSO和二甲基甲酰胺（DMF）。GTB的化学结构如图1所示。实施QBD的优势是坚固性，可以在方法开发阶段而不是在验证部分中测试鲁棒性。否则，如果
定量可靠的RP-HPLC方法开发和验证lacosamide抗癫痫药Vavilala vishwes
摘要：将lacosamide处方为部分发作性癫痫发作，作为治疗原发性概隆持续性癫痫发作的辅助药。已开发和验证了经过验证的反相HPLC方法，以简单，精确，负担得起和准确的方式确定Lacosamide的乙酸含量。乙酸的每日摄入量极限，该乙酸在ICH建议下被归类为III类溶剂。通过使用这种方法监测Lacosamide中的乙酸，使用Kromasil-C18（250 x 4.6mm，5µm）和通过正磷酸缓冲液（1.0 mL正噬磷酸溶解在1升HPLC级水中）和乙酸盐和乙酸酯和乙酸酯和乙酸酯和乙酸酯的流动相。以1.0 mL/min的流速和210 nm的检测波长，在30.0分钟内实现了很小的运行时。具有线性回归曲线（R 2 = 0.99），线性的工作浓度为0.025–7.5mg/ml的范围，分别为8.2ppm和24.9ppm，限制了检测（LOD）和定量（LOD）（LOD）（LOQ）。建议的方法简单，敏感，并且能够直接分析乙酸的量而无需反应。
RP-HPLC方法用于估计药物剂型硫酸硫酸盐的估计
开发并验证了一种简单，快速，准确和精确的RP-HPLC方法，以确定桌剂量的硫酸硫酸盐。对药物的色谱分析是在包括LC-20 AD二元梯度泵的Shimadzu HPLC上实现的，可变的波长可编程SPD-20A检测器和SCL系统控制器。kromasil柱（250 mm x 4.6 mm，5μ）作为固定相，流动相由1％冰川乙酸和乙腈组成，比例为30：70 v/v。该方法在10-60μg/ml的浓度范围内显示出良好的线性响应，相关系数为0.9990。流速保持在1.0 mL/min，并在254 nm处进行检测。保留时间为4.211分钟。该方法在统计上验证了准确性，精度，线性，坚固性，鲁棒性，解决方案稳定性，选择性和灵敏度。研究中获得的结果在ICH指南的范围内，因此该方法可用于测定片剂配方中硫酸盐硫酸盐。
稳定性指示RP-HPLC方法的开发和验证
已经开发了一种新的，重新付费，简单，简单且可重复的稳定性指示RP-HPLC方法，用于同时估计片剂中的Linagliptin和Dapagliflozin丙二醇一水合物。使用流动A期磷酸盐缓冲液（pH 3.5）和流动相B期乙腈的梯度程序设置来实现Dapagliflozin和Linagliptin的分离。使用在25°C的惯性相-3V，150 x 4.6毫米，5µ色谱柱作为固定相。流速保持1.0 mL/分钟，并在233 nm处进行检测。的保留时间分别为Linagliptin和Dapagliflozin分别为2.86分钟和7.45分钟。该方法被发现是稳定性的，表明所有降解物与Linagliptin和Dapagliflozin峰分离。该开发的方法已根据ICH指南对系统的适用性，特异性，精度，线性，准确性和鲁棒性进行了验证。这种方法是特定的，并且在Linagliptin和dapagliflozin的浓度范围为2.5-7.5 µg/ml和5-15 µg，浓度范围分别为Linagliptin和Dapagliflozin的相关系数（R2）值分别为0.998和0.999。该方法具有未来的潜力，可用于常规质量控制分析以及加速稳定性测试。
vildagliptin（VD）和dapagliflozin（DP）通过RP-HPLC使用紫外线（UV）检测器，Hypersil Gold C18（250×4.6
vildagliptin（Vd）和dapagliflozin（DP）通过RP-HPLC使用紫外线（UV）检测器同时确定，Hypersil Gold C18（250×4.6 mm）列（250×4.6 mm）列，5 µm，5 µm和乙腈的流动相：与O-phostocior Acthocior Acter-phostocior Acthoce/ph 3）一起调节。选择估计波长为213 nm。VD和DP的保留时间分别为2.9分钟和8.3分钟。Q2（R1）在验证过程中遵循ICH指南。VD和DP相关系数R 2值分别为0.9993和0.999。虽然DP的线性范围为1至6 µg/ml，但VD为10至60 µg/ml。精度和准确性研究表明，％相对标准偏差（％RSD）低于2％。恢复％被评估以满足ICH Q2（R1）指南标准。对强制降解的提出的研究表明稳定性表明研究。调查结果还表明，建议的方法适合精确，准确地确定VD和DP。关键字：Vildagliptin，Dapagliflozin，强制退化研究，验证。国际药物输送技术杂志（2024）； doi：10.25258/ijddt.14.3.49如何引用本文：Deshmukh SB，Wagh PA，Yadav SS，Mane MB。稳定性指示HPLC方法的开发和验证，以同时确定药物剂型中的Vildagliptin和dapagliflozin。国际药物输送技术杂志。2024; 14（3）：1599-1603。支持来源：零。利益冲突：无
为明天制作的HPLC
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简化 RP-HPLC 的开发和验证...
1 印度海得拉巴 Geethanjali 药学院药物化学系，Cheeryal (V)、Keesara (M)、Medchal (D) 2 OPJS 大学药学院药物化学系，Rawatsar Kunjla，靠近 Sankhu Fort，Rajgarh (Sadulpur) –Jhunjhunu Road，Churu，拉贾斯坦邦，印度 * 通讯作者 收到日期：2024 年 7 月 18 日；接受日期：2024 年 8 月 15 日；在线发表日期：2024 年 8 月 19 日 https://doi.org/10.33745/ijzi.2024.v10i02.040 ______________________________________________________________________________________________________________ 摘要：开发了一种简单而灵敏的分析方法来量化片剂配方中的曲格列汀。分析物在 Zorbax Eclipse XDB C 18 柱（尺寸：150 mm × 4.6 mm，5 µm）上分离，使用 HPLC 级水和甲醇（40:60 % v/v）作为流动相，泵送速度为 1.0 ml/min。使用波长为 225 nm 的紫外检测器检测流出物。曲格列汀的保留时间为 4.925 分钟。该药物在 7.5–45 μg/ml 的浓度范围内呈现线性。该方法的准确度令人满意，平均回收率在 99.4-100.2% 的可接受范围内。根据 ICH 指南成功验证了该方法。使用 AGREE 软件评估所提方法的环境友好性得分，确定为 0.8。该方法简单、精确、灵敏、快速，并且可用于估算片剂中的曲格列汀。