大多数受访者对疫苗发表了意见。对疫苗表达有利看法的大多数受访者都对疱疹带状疱疹(HZ)有个人经验,或者有一个亲密的亲戚或朋友经历过HZ,描述了他们对HZ负担的个人经历。这些受访者表示信念,即获得疫苗会阻止症状和并发症。Hz的负担由28位受访者强调,而后疱疹神经痛(PHN)的负担特别突出了11。这些响应的逐字记录列于表1。报告中保证了一名受PHN负担的更多细节。共有21位受访者提到了他们的免疫功能低下的状态和/或认为应向患有免疫促进性疾病的人提供疫苗。
西班牙 HTA 网络中真实世界数据 (RWD) 的潜在用途。Celia Muñoz Fernández、Lucía Prieto Remón、Sandra García Armesto - 马德里:卫生部。萨拉戈萨:Agon 健康科学研究所 (IACS) - 36 页;24 厘米(收藏:报告、研究和调查。系列:西班牙卫生技术评估机构和 SNS 服务网络方法发展系列。IACS)
在法国,自2023年4月以来,有5份新的报告,占我们研究中报告的41%。在其中,有六项评估有新的迹象。六个是早期进入的续约;三个是重新评估;两个是新的早期访问请求。a在法国推出时所有药物的所有药物都必须进行5次审查,这解释了新的迹象数量很大。此外,随着一年的早期访问授予,每年会自动触发续订。最后,法国GTS的重新评估频繁,因为这些疗法更有可能被有条件地批准使用较少成熟的数据。通常有5个在未来几年内要求截止日期的确认证据,这会触发重新评估程序。总体而言,对符合条件和受过治疗的患者特征的RWE始终表示对RWE的兴趣;治疗史;资格和重新注射时的疾病特征;使用条件;重新注射前后的治疗策略; GT持久性;治疗失败的原因;和静脉袋的含量。
需要对临床和背景数据进行评估。认识到这些差异对于制定证据生成策略以优化不同司法管辖区的卫生技术评估结果至关重要。为此,HTA 机构之间的密切合作以及与联合科学咨询 (JSC) 的早期接触对于战略性地引导 JCA 范围界定过程至关重要。
MSAC 进行全面的 HTA 审查,主要依靠药物经济学证据来确定技术效益。对于药物经济学证据,特别是确定优越性的证据,需要进行成本效益分析。在其他情况下,则采用成本最小化方法。所有评估都需要进行预算影响评估。与韩国类似,澳大利亚也采用严格的 HTA 证据要求,其中对随机对照试验的系统文献综述被认为是最高级别的证据。然而,MSAC 认识到在不同的诊断方法和设备中产生此类证据的挑战,并定义了其他评估临床证据的方法,例如直接从测试到健康结果的证据方法或用于调查技术的关联证据方法。重要的是,道德和公平问题也是评估过程中的关键考虑因素。
该法规适用于欧盟所有 27 个成员国 (MS),并引入了相关产品相对有效性的联合临床评估 (JCA) 作为关键支柱,新型肿瘤疗法和先进治疗药物 (ATMP) 将成为 2025 年 1 月通过该系统的首批医疗技术。但是,产品价值评估以及随后的报销和定价决策仍将属于各个 MS 的职权范围。由于不同 MS 的评估方法不同,欧盟委员会 (EC) 委托由 13 个欧洲 HTA 机构组成的联盟 EUnetHTA21 为未来流程提出方法和流程指南。自 2023 年 9 月起,监督未来欧盟联合 HTA 工作的职责已转移到成员国的 HTA 协调小组 (HTACG)。 HTACG 预计将在 2024 年底前完成未来 JCA 系统的最终方法指南。
GSK提交咨询1中详细介绍的示例是访问脑膜炎球菌B疫苗接种。4尽管迄今为止向联邦政府提交了四次提交,但GSK在确保所有澳大利亚儿童的NIP进入我们的脑膜炎球菌B疫苗Bexsero®(多组分脑膜炎球菌B组B组疫苗(重组,吸收))方面一直没有成功。Bexsero在2013年被治疗货物管理局(TGA)批准在澳大利亚使用,并于2014年提出了Atagi的建议。这是一种具有成本效益的干预措施,有强有力的证据支持了社区健康益处,从而更广泛获得脑膜炎球菌B疫苗接种。为南澳大利亚和昆士兰州的婴儿和青少年制定了国家计划,对其他州和地区的家庭造成了严重的不平等。
MedTech Europe 欢迎该法规承认医疗技术的多样性,包括医疗器械、体外诊断和其他相关技术,以及承认其市场准入途径的高度分散性。医疗技术行业还承认为医疗器械和体外诊断的联合临床评估 (JCA) 建立明确且可预测的时间表的重要性。MedTech Europe 认为,一方面,需要考虑患者获得广泛技术的需求,另一方面,决策者也需要获得最佳可用信息,以便就创新医疗器械的采用、资助和使用做出决策。为此,MedTech Europe 支持所表达的意见,并呼吁成员国对 JCA 和 HTA 进行的评估采取适应性方法。
缩写:2L+:第二线及以上治疗;AI:人工智能;BR:苯达莫司汀+利妥昔单抗;CADTH:加拿大卫生药物和技术机构;COPD:慢性阻塞性肺病;DLBCL:弥漫性大 B 细胞淋巴瘤;ERG:证据审查组;EUnetHTA:欧洲卫生技术评估网络;G-BA:联邦卫生技术评估联盟;HEOR:卫生经济学和成果研究;HTA:卫生技术评估;ICER:增量成本效益比;IQWiG:卫生质量和经济研究所;ML:机器学习;MRI:磁共振成像;NICE:国家健康与临床优化研究所;OS:总体生存率;PRHDM:地区卫生处置计划; PRO:患者报告结果;RCT:随机对照试验;Rd / d:来那度胺 + 地塞米松或单独使用地塞米松