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Hutchmed（中国）有限公司有限公司
Hutchmed（中国）有限公司（“ Hutchmed”）今天宣布，它已完成其阶段的术语：Fanregratinib（HMPL-453）对肝内胆管癌（“ ISHCC”）患者的肝内胆管癌（HMPL-453）的试验。这项研究是一项单臂，多中心，开放标签的阶段研究注册研究，用于评估Fanregratinib在治疗患有FGFR2融合/重排的高级ECHCC患者方面的效果，安全性和药代动力学。主要终点是客观响应率（ORR）。次要终点包括无进展生存率（PFS），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR）和总生存期（OS）。总共有87名患者进入了研究的注册阶段。使用标识符NCT04353375在ClinicalTrials.gov上可以找到其他细节。第一位患者于2023年3月接受了第一个剂量，并期望在2025年底左右宣布研究结果。在有利的情况下，结果可以使中国国家医疗产品管理局（NMPA）提交新的药物申请。
Hutchmed（中国）有限公司有限公司
在没有治疗的患者中，客观反应率（“ ORR”）为62.1％，疾病控制率（“ DCR”）为92.0％，中位反应持续时间为12.5个月，如一个独立审查委员会评估。中值无进展生存期（“ PFS”）为13.7个月，中间生存期（“ OS”）未达到20.8个月的中位随访。在先前治疗的患者中，ORR为39.2％，DCR为92.4％，中位数为11.1个月，如独立审查委员会的评估。中位PFS为11.0个月，中位OS不成熟，中位随访时间为12.5个月。反应发生在未接受治疗和先前治疗的患者中的早期（应答1.4-1.6个月）。安全性是可以忍受的，没有观察到新的安全信号。The most common drug-related treatment-emergent adverse events of Grade 3 or above (5% or more of patients) were abnormal hepatic function (16.9%), increased alanine aminotransferase (14.5%), increased aspartate aminotransferase (12.0%), peripheral oedema (6.0%) and increased gamma-glutamyltransferase (6.0%).
和黄医学宣布其新药申请在中国获受理并被列为优先审评
一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已受理 ORPATHYS ®（沃利替尼）与 TAGRISSO ®（奥希替尼）联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新药申请（“NDA”），并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据，SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验，该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比的疗效和安全性，铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会（“IDMC”）认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点，因此，该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议（clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608）。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性，并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法，我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合，通过一系列后期临床试验，包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究，我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法，临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。
和黄医疗宣布以 6.08 亿美元剥离非核心合资企业
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 1 日星期三：和记黄埔医疗（中国）有限公司（“和记黄埔医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）宣布已签署两项协议，以约 6.08 亿美元（人民币 44.78 亿元）现金将其持有的上海和记黄埔医药有限公司（“SHPL”）的 45% 股权转让给金山医疗投资有限公司（“金山医疗投资”）和上海医药集团股份有限公司（“上海医药”）（港交所：02607；上交所：601607）。和记黄埔医疗一直在探索将非核心、非合并合资企业 SHPL 的潜在价值货币化的机会。这些交易将使和记医疗能够专注于其核心业务，即发现、开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的新型疗法，包括推进其下一代抗体靶向治疗偶联物项目。和记医疗将于 2025 年 1 月 7 日星期二举行一次简短的更新电话会议。详细信息将在适当时候在 www.hutch-med.com/event 上公布。SHPL 主要在中国生产、销售和分销其自有品牌处方药，主要用于心血管疾病。SHPL 是和记医疗与上海医药于 2001 年成立的 50:50 合资企业。2023 年，和记医疗从 SHPL 获得的综合净收入为 4740 万美元。和记医疗不合并来自 SHPL 的收入。和记医疗计划将这些交易的收益投资于进一步开发其内部渠道并推动其核心业务战略向前发展。该产品线和战略包括其下一代抗体药物偶联物（“ADC”）平台，该平台建立在 HUTCHMED 探索肿瘤途径的丰富知识和在小分子靶向治疗方面的成熟专业知识之上。通过将抗体与靶向治疗而非细胞毒素相结合，这些抗体靶向治疗偶联物（“ATTC”）提供了针对目标的双重机制。临床前研究表明，单次给药后具有强大的抗肿瘤活性和持久的反应，并且与单独使用抗体和靶向治疗成分相比具有更强的抗肿瘤活性，提高了与靶向治疗相关的耐受性。HUTCHMED 计划在 2025 年下半年将第一批 ATTC 投入临床试验。“此次出售我们在 SHPL 的大部分持股的交易是 HUTCHMED 履行 2022 年概述的战略、加快盈利之路并专注于核心业务的另一个例子。 “SHPL 是一家实力雄厚的企业，多年来已为和记英国带来超过 3.7 亿美元的股息，我们有信心，SHPL 未来的增长前景依然光明，”和记英国董事长兼非执行董事 Dan Eldar 博士表示。“我们专注于利用我们二十年来对致癌疾病驱动因素的深入研究，并通过我们独特的 ATTC 平台发现和开发高度优化的疗法。” GP Health Service Capital 是一家总部位于中国的私募股权公司，此前对 SHPL 没有任何权益。交易之前，和记医疗和上海医药各自持有 SHPL 50% 的股权。根据协议条款，GP Health Service Capital 同意以约 4.73 亿美元现金从和记医疗收购 SHPL 35% 的股权，上海医药同意以约 1.35 亿美元现金从和记医疗收购 10% 的股权，交易后将共持有 SHPL 60% 的股权。在 35% 的股权中，GP Health Service Capital 保留指定第三方投资基金收购 SHPL 最多 10% 股权的权利。交易后，和记医疗将保留 SHPL 5% 的股权。和记医疗预计将记录约 4.77 亿美元的税前出售收益。实际记录的收益需经审查和审计。所得款项须扣除预扣税，该金额将在交易完成前确定。将有一个为期三年的过渡期，在此期间，和记医疗将提名 SHPL 的总经理，并向 GP Health Service Capital 保证 SHPL 的净利润至少每年增长约 5%，但总薪酬不得超过
HUTCHMED (China) Limited 和黃醫藥（中國）有限公司
(i) the GP Health SPA with GP Health Service Capital relating to the disposal of the GP Health Sale Shares, representing 35% equity interest in SHPL, for an aggregate purchase price of RMB3,482,627,982 (approximately US$473 million); and (ii) the Shanghai Pharma SPA with Shanghai Pharma relating to the disposal of the Shanghai Pharma Sale Shares, representing 10% equity interest in SHPL, for an aggregate purchase price of RMB995,036,566 (approximately US$135 million). As of the date of the Agreements, SHPL, which operates its own-brand prescription drug business, is held as to 50% by the Seller and 50% by Shanghai TCM, and is a non-consolidated joint venture of the Company. Immediately upon the completion of the Proposed Disposal, the Company will retain an indirect 5% equity interest in SHPL. REASONS FOR, AND BENEFITS OF, THE PROPOSED DISPOSAL As the core business of the Group is the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases including the advancement of next-generation antibody-targeted-therapy conjugate programs, the Proposed Disposal will further optimize the Group's capital and debt structure (including improving its cash balance and reducing its onshore liability level) by monetizing the underlying value of the SHPL joint venture, which operates its own-brand prescription drug business, and allowing the Group to focus resources on its core business areas. Based on the above, the Directors consider that the terms of the Agreements and the transactions contemplated thereunder are fair and reasonable and in the interests of the Company and the Shareholders as a whole.
Mirxes Holding Company Limited
Hutchmed（NASDAQ/AIM：HCM; HKEX：13）是一家创新的商业阶段，生物制药公司。它致力于对癌症和免疫疾病治疗的靶向疗法的发现，全球发展和商业化。自成立以来，Hutchmed一直专注于将候选药物从内部发现带给世界各地的患者，其前三种药物在中国销售，其中首先在美国，欧洲和日本获得了批准。有关更多信息，请访问：www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。
和记医疗即将收到武田制药 FRUZAQLA®（呋喹替尼）在欧洲首次报销后的里程碑付款
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 12 月 13 日，星期五：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，其将收到合作伙伴武田（东京证券交易所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK）的 1000 万美元里程碑付款。武田于 2024 年 12 月在西班牙获得了 FRUZAQLA®（呋喹替尼）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（“CRC”）患者的国家报销建议，这是欧洲首个国家报销建议。CRC 是欧洲第二大癌症相关死亡原因。FRUZAQLA® 于 2024 年 6 月获得欧盟（“EU”）欧洲委员会（“EC”）批准。武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。 “我们为我们的合作伙伴武田和西班牙患者感到高兴，他们现在将能够获得这种创新治疗的报销。这是在整个欧洲更广泛地改善患者可及性的重要一步，”和记医疗首席执行官兼首席科学官苏伟国博士表示。“这也凸显了我们与武田的持续合作，并加强了我们共同致力于满足转移性结直肠癌患者的需求。”欧盟委员会的批准主要基于 III 期多区域 FRESCO-2 试验的结果。FRESCO-2 的数据于 2023 年 6 月发表在《柳叶刀》上。FRUZAQLA® 于 2023 年 11 月在美国获批，2024 年 6 月在欧盟获批，2024 年 8 月在瑞士获批，2024 年 9 月在加拿大、日本和英国获批，2024 年 10 月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批。许多其他司法管辖区的监管申请正在推进中。
HUTCHMED 宣布日本批准 FRUZAQLA® ...
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 9 月 24 日星期二：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，其合作伙伴武田（东京证券交易所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK）已获得日本厚生劳动省（“MHLW”）的批准，生产和销售用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（“CRC”）的 FRUZAQLA®（呋喹替尼）。FRUZAQLA® 是日本十多年来首个获批用于治疗转移性 CRC 的新型靶向疗法，无论生物标志物状态如何。根据日本国家癌症中心的统计数据，CRC 是日本最常见的癌症类型，2023 年预计将有 161,000 例新病例和 54,000 例死亡病例。 1 FRUZAQLA ® 已获批用于治疗无法治愈或切除且在化疗后病情进展的晚期或复发性 CRC。“武田现已在日本获得 FRUZAQLA ® 的批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新型药物为转移性 CRC 患者提供急需治疗选择的潜力，”HUTCHMED 首席执行官兼首席科学官苏伟国博士表示。“十多年来，武田一直是日本转移性 CRC 治疗领域的领导者，我们相信，武田有能力为日本患者提供 FRUZAQLA ®。”日本柏市国立癌症中心东医院副院长、药物和诊断开发促进部负责人兼胃肠道肿瘤科主任 Takayuki Yoshino 博士补充道：“FRUZAQLA ® 在日本获批对转移性结直肠癌患者来说是一个重大消息，他们长期以来一直需要额外的有效治疗选择。全球 FRESCO-2 研究证明了这种治疗方法对临床患者的影响。在日本，筛查和有效疗法的普及程度不断提高，推动了结直肠癌患者的治疗效果，我们希望 FRUZAQLA ® 的引入将为患者带来新的希望。”日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的 III 期 FRESCO-2 试验的结果。 FRESCO-2 的数据于 2023 年 6 月在《柳叶刀》上发表。武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA® 于 2023 年 11 月在美国获批，并于 2024 年 6 月在欧洲获批。
HUTCHMED 公布 2024 年中期业绩并提供业务更新
• 血液学产品组合不断扩大，新增针对 Menin 和 CD38 的新项目，加入现有的针对 Syk 12 、 EZH2 13 、 IDH 14 、 BTK 15 和 CD47 的抑制剂和抗体产品组合。 HUTCHMED 非执行主席 Dan Eldar 博士表示：“HUTCHMED 在今年上半年取得了强劲业绩。团队在实施我们的战略方面取得了重大进展，包括发现和开发新型有效药物；在本土市场和全球市场开展临床试验；以及快速推进监管和商业目标。我很高兴看到我们与武田的合作不断取得成功，也很高兴看到公司为海外患者提供医疗福利的能力不断增强。在此期间，我们在美国的收入有所增长，预计未来几个月来自许多其他国家的收入也将有所增长。我们还利用我们已取得的良好业绩，将新药和更多适应症引入中国，未来几年可能会有多项新药申请获批。” “我想借此机会向最近退休的前任杜先生表示感谢。杜先生站在和记医疗的摇篮里，为和记医疗的发展做出了非常重要的贡献。
HUTCHMED (China) Limited 和黄医药（中国）有限公司
和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）今天宣布，已在中国启动 HMPL-306 注册性 II 期临床试验，该试验针对异柠檬酸脱氢酶（“ІDH”）突变 1 或 2 复发/难治性急性髓系白血病（“AML”）患者。第一位患者于 2024 年 5 月 11 日接受了第一剂治疗。HMPL-306 是一种新型的 ІDH1 和 ІDH2 酶双重抑制剂。ІDH1 和 ІDH2 突变被认为是某些血液系统恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素，尤其是在 AML 患者中。尽管某些 ІDH 抑制剂已在某些市场获批用于治疗 AML，但细胞质突变体 ІDH1 和线粒体突变体 ІDH2 之间的异构体转换通常会导致对单一 ІDH1 或 ІDH2 抑制剂的获得性耐药性。针对 ІDH1 和 ІDH2 突变可能通过克服这种获得性耐药性为癌症患者提供治疗益处。RAPHAEL 是一项多中心、随机、开放标签、注册性 ІІІ 期临床试验，旨在评估 HMPL-306 作为单药疗法对携带 ІDH1 和/或 ІDH2 突变的复发或难治性 AML 患者的安全性和有效性。将与目前的挽救性化疗方案进行比较，测试主要终点总生存期 (OS) 和次要终点，包括无事件生存期 (EFS) 和完全缓解 (“CR”) 率。公司计划为该注册研究招募约 320 名患者，该研究由北京大学人民医院的首席研究员黄小军教授领导。更多详细信息可在 clinicaltrials.gov 上使用标识符 NCT06387069 找到。该研究是基于一项两阶段开放标签 I 期研究的积极数据进行的，该研究评估了 HMPL-306 在该适应症中的安全性、药代动力学、药效学和疗效（ NCT04272957 ）。首次人体剂量递增阶段的数据于 2023 年 6 月在欧洲血液学协会大会（“EHA”）上公布。1该研究在 50 多名患者中进行的剂量扩展阶段结果表明，在推荐的 I 期剂量下，CR 率有望达到预期，预计将于 2024 年 6 月的 EHA 大会上公布。