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HUTCHMED 宣布日本批准 FRUZAQLA® ...
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 9 月 24 日星期二：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，其合作伙伴武田（东京证券交易所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK）已获得日本厚生劳动省（“MHLW”）的批准，生产和销售用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（“CRC”）的 FRUZAQLA®（呋喹替尼）。FRUZAQLA® 是日本十多年来首个获批用于治疗转移性 CRC 的新型靶向疗法，无论生物标志物状态如何。根据日本国家癌症中心的统计数据，CRC 是日本最常见的癌症类型，2023 年预计将有 161,000 例新病例和 54,000 例死亡病例。 1 FRUZAQLA ® 已获批用于治疗无法治愈或切除且在化疗后病情进展的晚期或复发性 CRC。“武田现已在日本获得 FRUZAQLA ® 的批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新型药物为转移性 CRC 患者提供急需治疗选择的潜力，”HUTCHMED 首席执行官兼首席科学官苏伟国博士表示。“十多年来，武田一直是日本转移性 CRC 治疗领域的领导者，我们相信，武田有能力为日本患者提供 FRUZAQLA ®。”日本柏市国立癌症中心东医院副院长、药物和诊断开发促进部负责人兼胃肠道肿瘤科主任 Takayuki Yoshino 博士补充道：“FRUZAQLA ® 在日本获批对转移性结直肠癌患者来说是一个重大消息，他们长期以来一直需要额外的有效治疗选择。全球 FRESCO-2 研究证明了这种治疗方法对临床患者的影响。在日本，筛查和有效疗法的普及程度不断提高，推动了结直肠癌患者的治疗效果，我们希望 FRUZAQLA ® 的引入将为患者带来新的希望。”日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的 III 期 FRESCO-2 试验的结果。 FRESCO-2 的数据于 2023 年 6 月在《柳叶刀》上发表。武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA® 于 2023 年 11 月在美国获批，并于 2024 年 6 月在欧洲获批。
和黄医疗宣布沃利替尼新药申请在中国获批，用于治疗初治或
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 3 月 28 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，沃利替尼的补充新药申请（“sNDA”）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子 14 跳跃变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）成人患者。如获批准，沃利替尼的新标签适应症将扩大到包括中国未接受过治疗的患者。此前，沃利替尼已在中国有条件批准用于治疗 MET 外显子 14 跳跃变异的 NSCLC 患者，这些患者在先前的全身治疗后病情进展或无法接受化疗。沃利替尼由我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体推出并以商品名ORPATHYS®进行营销，这是首个在中国获批的选择性MET抑制剂。全球超过三分之一的肺癌患者在中国，而在全球NSCLC患者中，约有2-3%的肿瘤存在MET外显子14跳跃变异。验证性IIIb期临床试验（NCT04923945）一线队列的初步疗效和安全性数据将于2023年9月在IASLC世界肺癌大会（WCLC）上公布。验证性IIIb期试验的最终数据将于2024年3月20日在欧洲肺癌大会上公布。该研究数据为沃利替尼作为未经治疗或既往接受过治疗的MET外显子14跳跃变异NSCLC患者的靶向治疗选择提供了验证性证据。独立评审委员会评估显示，在未接受治疗的患者中，客观缓解率（“ORR”）为 62.1%（95% CI：51.0% 至 72.3%），疾病控制率（“DCR”）为 92.0%（95% CI：84.1% 至 96.7%），中位缓解持续时间（“DoR”）为 12.5 个月（95% CI：8.3 个月至 15.2 个月）。中位无进展生存期（“PFS”）为 13.7 个月（95% CI：8.5 个月至 16.6 个月），中位总生存期（“OS”）未达到，中位随访时间为 20.8 个月。在既往接受过治疗的患者中，独立审查委员会评估的 ORR 为 39.2%（95% CI：28.4% 至 50.9%），DCR 为 92.4%（95% CI：84.2% 至 97.2%），中位 DoR 为 11.1 个月（95% CI：6.6 个月至未达到）。中位 PFS 为 11.0 个月（95% CI：8.3 个月至 16.6 个月），中位 OS 尚未成熟，中位随访期为 12.5 个月。无论是初治患者还是既往接受过治疗的患者，反应都出现得很早（反应时间为 1.4-1.6 个月）。安全性是可以容忍的，没有观察到新的安全信号。最常见的 3 级或以上药物相关治疗出现的不良事件（占患者 5% 或更多）为肝功能异常（16.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（14.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（12.0%）、外周水肿（6.0%）和γ-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。
HUTCHMED 重点介绍将在 2024 年 AACR 大会上展示的数据 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 4 月 5 日星期五：HUTCHMED（中国）Limi
和记医疗将在 2024 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布重点数据 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 4 月 5 日，星期五：和记医疗 (中国) 有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，将在 2024 年 4 月 5 日至 10 日在加州圣地亚哥举行的 2024 年美国癌症研究协会（“AACR”）年会上公布由和记医疗发现的几项化合物研究的最新数据。年会上将公布 HMPL-506 的初步临床前数据，HMPL-506 是一种新型、高效、差异化的 menin-MLL 抑制剂，用于治疗某些类型的急性白血病。与临床开发中的其他五种 menin 抑制剂相比，HMPL-506 在 MLL 重排和 NPM1 突变白血病细胞系模型中表现出更强的抑制效力。此外，HMPL-506 与氮胞苷、维奈克拉或吉利替尼联合使用，在体外和体内均协同增强了对 MLL 重排白血病的抗肿瘤作用。该研究候选药物表现出良好的药代动力学特征、高选择性和低心脏毒性风险。HMPL-506 的 I 期研究计划于 2024 年下半年进行。HMPL-A067 (HMA800067) 的初步临床前数据也将公布，这是一种新型 CD38 靶向抗体-药物偶联物 (ADC)，其中达雷木单抗通过新型连接体与细胞毒性有效载荷单甲基澳瑞他汀 E (MMAE) 偶联。它表现出明显优于达雷木单抗的抗肿瘤活性，包括对几种对达雷木单抗治疗产生耐药性的 B 细胞恶性肿瘤模型。其他报告包括 ERK 1/2 抑制剂 HMPL-295 的临床前数据、Syk 抑制剂索凡替尼在淋巴瘤患者中的早期临床数据、VEGFR 抑制剂呋喹替尼和 MET 抑制剂沃利替尼的全球研究的更多临床数据，以及呋喹替尼和 VEGFR/CSF-1R/FGFR 抑制剂索凡替尼的几项研究者发起的研究。报告详情如下：
和黄医学宣布其新药申请在中国获受理并被列为优先审评
一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已受理 ORPATHYS ®（沃利替尼）与 TAGRISSO ®（奥希替尼）联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新药申请（“NDA”），并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据，SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验，该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比的疗效和安全性，铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会（“IDMC”）认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点，因此，该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议（clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608）。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性，并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法，我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合，通过一系列后期临床试验，包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究，我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法，临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。
HUTCHMED 公布 2024 年中期业绩并提供业务更新
• 血液学产品组合不断扩大，新增针对 Menin 和 CD38 的新项目，加入现有的针对 Syk 12 、 EZH2 13 、 IDH 14 、 BTK 15 和 CD47 的抑制剂和抗体产品组合。 HUTCHMED 非执行主席 Dan Eldar 博士表示：“HUTCHMED 在今年上半年取得了强劲业绩。团队在实施我们的战略方面取得了重大进展，包括发现和开发新型有效药物；在本土市场和全球市场开展临床试验；以及快速推进监管和商业目标。我很高兴看到我们与武田的合作不断取得成功，也很高兴看到公司为海外患者提供医疗福利的能力不断增强。在此期间，我们在美国的收入有所增长，预计未来几个月来自许多其他国家的收入也将有所增长。我们还利用我们已取得的良好业绩，将新药和更多适应症引入中国，未来几年可能会有多项新药申请获批。” “我想借此机会向最近退休的前任杜先生表示感谢。杜先生站在和记医疗的摇篮里，为和记医疗的发展做出了非常重要的贡献。
HUTCHMED (China) Limited 和黄医药（中国）有限公司
和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）今天宣布，已在中国启动 HMPL-306 注册性 II 期临床试验，该试验针对异柠檬酸脱氢酶（“ІDH”）突变 1 或 2 复发/难治性急性髓系白血病（“AML”）患者。第一位患者于 2024 年 5 月 11 日接受了第一剂治疗。HMPL-306 是一种新型的 ІDH1 和 ІDH2 酶双重抑制剂。ІDH1 和 ІDH2 突变被认为是某些血液系统恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素，尤其是在 AML 患者中。尽管某些 ІDH 抑制剂已在某些市场获批用于治疗 AML，但细胞质突变体 ІDH1 和线粒体突变体 ІDH2 之间的异构体转换通常会导致对单一 ІDH1 或 ІDH2 抑制剂的获得性耐药性。针对 ІDH1 和 ІDH2 突变可能通过克服这种获得性耐药性为癌症患者提供治疗益处。RAPHAEL 是一项多中心、随机、开放标签、注册性 ІІІ 期临床试验，旨在评估 HMPL-306 作为单药疗法对携带 ІDH1 和/或 ІDH2 突变的复发或难治性 AML 患者的安全性和有效性。将与目前的挽救性化疗方案进行比较，测试主要终点总生存期 (OS) 和次要终点，包括无事件生存期 (EFS) 和完全缓解 (“CR”) 率。公司计划为该注册研究招募约 320 名患者，该研究由北京大学人民医院的首席研究员黄小军教授领导。更多详细信息可在 clinicaltrials.gov 上使用标识符 NCT06387069 找到。该研究是基于一项两阶段开放标签 I 期研究的积极数据进行的，该研究评估了 HMPL-306 在该适应症中的安全性、药代动力学、药效学和疗效（ NCT04272957 ）。首次人体剂量递增阶段的数据于 2023 年 6 月在欧洲血液学协会大会（“EHA”）上公布。1该研究在 50 多名患者中进行的剂量扩展阶段结果表明，在推荐的 I 期剂量下，CR 率有望达到预期，预计将于 2024 年 6 月的 EHA 大会上公布。
HUTCHMED (China) Limited 和黃醫藥（中國）有限公司
(i) the GP Health SPA with GP Health Service Capital relating to the disposal of the GP Health Sale Shares, representing 35% equity interest in SHPL, for an aggregate purchase price of RMB3,482,627,982 (approximately US$473 million); and (ii) the Shanghai Pharma SPA with Shanghai Pharma relating to the disposal of the Shanghai Pharma Sale Shares, representing 10% equity interest in SHPL, for an aggregate purchase price of RMB995,036,566 (approximately US$135 million). As of the date of the Agreements, SHPL, which operates its own-brand prescription drug business, is held as to 50% by the Seller and 50% by Shanghai TCM, and is a non-consolidated joint venture of the Company. Immediately upon the completion of the Proposed Disposal, the Company will retain an indirect 5% equity interest in SHPL. REASONS FOR, AND BENEFITS OF, THE PROPOSED DISPOSAL As the core business of the Group is the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases including the advancement of next-generation antibody-targeted-therapy conjugate programs, the Proposed Disposal will further optimize the Group's capital and debt structure (including improving its cash balance and reducing its onshore liability level) by monetizing the underlying value of the SHPL joint venture, which operates its own-brand prescription drug business, and allowing the Group to focus resources on its core business areas. Based on the above, the Directors consider that the terms of the Agreements and the transactions contemplated thereunder are fair and reasonable and in the interests of the Company and the Shareholders as a whole.
Hutchmed（中国）有限公司有限公司
Hutchmed（中国）有限公司（“ Hutchmed”）今天宣布，它已完成其阶段的术语：Fanregratinib（HMPL-453）对肝内胆管癌（“ ISHCC”）患者的肝内胆管癌（HMPL-453）的试验。这项研究是一项单臂，多中心，开放标签的阶段研究注册研究，用于评估Fanregratinib在治疗患有FGFR2融合/重排的高级ECHCC患者方面的效果，安全性和药代动力学。主要终点是客观响应率（ORR）。次要终点包括无进展生存率（PFS），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR）和总生存期（OS）。总共有87名患者进入了研究的注册阶段。使用标识符NCT04353375在ClinicalTrials.gov上可以找到其他细节。第一位患者于2023年3月接受了第一个剂量，并期望在2025年底左右宣布研究结果。在有利的情况下，结果可以使中国国家医疗产品管理局（NMPA）提交新的药物申请。
HUTCHMED (China) Limited 和黄医药（中国）有限公司
和记医疗宣布任命独立非执行董事及董事会委员会成员 和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”或“公司”）今天宣布，任命 Renu Bhatia 博士为公司独立非执行董事及技术委员会成员，自 2024 年 5 月 13 日起生效。Bhatia 博士是一名执业医师，在医疗保健、金融和金融科技以及监管领域拥有超过 25 年的经验。她是一位经验丰富的董事会董事和主席，在投资银行、资产管理、风险投资和合规方面拥有医疗保健和金融服务背景。和记医疗董事会认为，Bhatia 博士将进一步提升整个董事会的技能、专业知识和知识基础。和记医疗董事长 Simon To 先生表示：“我代表董事会，热烈欢迎 Bhatia 博士加入公司。我们相信，她在医疗、金融和金融科技领域的专业知识将为董事会带来新视角和建设性见解。” 现年 65 岁的 Bhatia 博士是 Opharmic Technology (HK) Ltd 的董事长兼联合创始人，该公司专注于开发用于非侵入性眼部药物输送的超声波技术。她还是 Asia Fintech Angels 的联合创始人，该公司投资于早期金融科技公司。此外，Bhatia 博士还是 Overstone Associates Limited 的独立非执行董事，该公司是一家领先的英国数据科学提供商，为专注于艺术行业的金融机构提供服务。Bhatia 博士是香港联合交易所有限公司上市委员会主席。她还担任公共服务职务，包括商业专业联合会医疗委员会和数码港创业中心咨询小组成员，以及担任创新及科技基金香港企业支持计划评审小组的评估员。Bhatia 博士的金融职业生涯始于高盛和汇丰资产管理公司。 Bhatia 博士拥有伦敦大学医学博士 (MBBS) 学位，耶鲁大学工商管理硕士学位，以及香港大学治疗学和医学研究生文凭。Bhatia 博士拥有以下私营公司的相关董事会经验，目前担任或过去五年担任以下董事职务：现任董事：过去五年担任的董事职务：Opharmic Technology (HK) Limited Overstone Associates Limited Tancho Іnvestments Limited
Hutchmed（中国）有限公司有限公司
在没有治疗的患者中，客观反应率（“ ORR”）为62.1％，疾病控制率（“ DCR”）为92.0％，中位反应持续时间为12.5个月，如一个独立审查委员会评估。中值无进展生存期（“ PFS”）为13.7个月，中间生存期（“ OS”）未达到20.8个月的中位随访。在先前治疗的患者中，ORR为39.2％，DCR为92.4％，中位数为11.1个月，如独立审查委员会的评估。中位PFS为11.0个月，中位OS不成熟，中位随访时间为12.5个月。反应发生在未接受治疗和先前治疗的患者中的早期（应答1.4-1.6个月）。安全性是可以忍受的，没有观察到新的安全信号。The most common drug-related treatment-emergent adverse events of Grade 3 or above (5% or more of patients) were abnormal hepatic function (16.9%), increased alanine aminotransferase (14.5%), increased aspartate aminotransferase (12.0%), peripheral oedema (6.0%) and increased gamma-glutamyltransferase (6.0%).