XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemHfA
提交给美国贸易代表办公室
Abbott Quality & Regulatory April Veoukas 200 Abbott Park Road Strategic Regulatory Affairs Abbott Park, Illinois 60064-6212 D-3QSA, AP52 E-mail: april.veoukas@abbott.com Telephone: (224) 667-8197 January 21, 2025 Division of Dockets Management (HFA –305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane - Room 1061 Rockville，MD 20852通过www.regulations.gov回复：数字健康咨询委员会；会议通知；建立公共案例；发表评论的请求 - 启用人工智能的医疗设备的总产品生命周期考虑[DOCKET FDA-2024-N-N-3924]亲爱的先生或夫人：Abbott提交了这些评论，以响应FDA对FDA的要求，以fda的要求对全部人工智能增强的医疗刀具的总体产品生命周期考虑，该评论在联邦登记册上发行了7.7，在SEP上的7.7，7，2024 at。在雅培，我们致力于帮助人们更充分的生活。我们正在通过改变生活的技术和产品来创造医疗保健的未来。在北部芝加哥北部郊区的总部和135年的业务中，我们为拥有领先的医疗设备，诊断，营养产品和品牌通用药物的160多个国家 /地区的人们提供服务。我们感谢这个机会为在数字健康咨询委员会会议上提出的问题提供意见，并期待在这一发展技术领域提供评论的其他机会。感谢您提供此评论的机会。请通过（224）667-8197与我联系，或通过电子邮件致电4月。真诚的，/s/s/April Veoukas，J.D。，监管事务主任雅培质量和监管雅培实验室
高级资产经理 - 房屋和社区重建
• 电子申请收据 • 指定 54 处房产的管理代表，这些房产由 HFA 监管或在退出 Mitchell lama 计划之前等待最终批准，但需要定期联系以进行租户选择和/或收入审查。回答问询和投诉，并协助法律部门处理这些房产的上诉。 • 管理与租户选择相关的所有文件的数据，包括收集、归档、更新和组织文件。 • 监控和更新各种报告，包括跟踪已批准的上诉、申请被拒绝和未决申请。 • 跟踪已批准的上诉并联系住房公司以恢复从候补名单中删除的申请人。 • 跟进住房公司，确保及时处理已恢复的申请人。 • 通过 OHM 系统或法律事务调查上诉状态 • 重命名收入宣誓书文件以发送给数据输入供应商 (Ebiz)。验证难以辨认的信息。 • 使用信息和/或表格更新网站以供租户选择。 • 组织每周/每两周的会议，讨论内部程序并提供会议摘要 • 协助团队解决技术问题并指导如何有效地执行任务 • 在获准的通行日参加会议并在时间敏感的特殊项目上加班 • 解决有关租金计划的问题和疑虑并处理租金计划以供批准。归档租金计划并传达批准。 • 协助准备和组织与行政单位/租户选择单位相关的内部审计数据。 • 协助数据管理总监输入数据以更新多个 HPD 开发项目的 ML 立法报告。 • 根据需要协助主任和助理主任完成许多特殊任务和项目 • 培训和发展单位员工 • 按照 SharePoint 上的指示维护单位数据
9% 低收入住房税收抵免 ORCA 申请流程和 QAP 更新概述 9% 低收入住房税收抵免 (LIHTC) 计划已获得授权
9% 低收入住房税收抵免 ORCA 申请流程和 QAP 更新概述 9% 低收入住房税收抵免 (LIHTC) 计划由美国国税局 (IRS) 法典第 42 条授权。IRS 批准并接受合格分配计划 (QAP)，每个州的住房融资机构 (HFA) 必须提交该计划作为其如何分配税收抵免的指导政策文件。第 42 条要求每个州都必须将其作为其 QAP 的一部分，其中之一就是 9% LIHTC 计划必须具有竞争力。由于 OHCS 已通过俄勒冈州集中申请 (ORCA) 调整其融资流程以简化和降低竞争性，因此第 42 条中的几项要求需要考虑，包括这项具有竞争力的要求。为确保 OHCS 和俄勒冈州 QAP 符合法典，同时利用新 ORCA 流程的优势，OHCS 提出了本文件中列出的流程。接收和申请表部分 申请 9% LIHTC 资源的项目必须填写 9% LIHTC 申请表，表明其兴趣。此申请表将至少提供六周，开放期将由 OHCS 在开放前至少一个月通过技术咨询宣布。重要的是，9% 申请表将用于评估、筛选并在必要时根据此处列出的选择标准对 9% 项目申请人进行排名。虽然它不会包含最终确定资源承诺所需的所有文件，但它将比一般的 ORCA 项目接收表更为严格。推荐获得 9% LIHTC 的项目仍需满足 ORCA 中所有适用的评估标准。在 9% 评估、筛选和排名过程中做出的承诺将在承保过程及之后执行。背离这些承诺将触发对奖励建议的重新考虑。OHCS 工作人员将努力在申请期结束后四周内完成对 9% 请求的审查。 9% LIHTC ORCA 申请流程项目将根据 OHCS 列出的优先事项使用简化的申请流程进行评估，选定的项目数量将基于该轮融资中确定的可用资源。选定的项目将在选定后同时收到其状态通知，选定进入 ORCA 流程的项目将获得
附件 B：咨询委员会成员简历
Peter Farina 博士，Canaan Partners 驻地执行官 Peter Farina 博士是位于康涅狄格州西港的风险投资公司 Canaan Partners 的驻地执行官，负责评估和提供制药/生物技术/医疗保健投资方面的建议。他还是咨询公司 Salient Science & Technology, LLC 的执行合伙人，该公司为多家美国和中国的生物科技公司提供制药研发战略和技术方面的建议。Farina 博士目前担任康涅狄格联合会 (CURE) 联合主席兼董事会成员；康涅狄格大学药学院顾问委员会成员、NIH 蓝图神经治疗网络 (BPN) 指导委员会成员；埃默里大学 DRIVE 顾问委员会成员，还是致力于研究被忽视疾病的非营利性公司 Delhi彼得·法里纳博士于 2008 年从位于康涅狄格州里奇菲尔德的勃林格殷格翰制药公司高级开发副总裁一职退休，当时他负责北美免疫学/炎症、病毒学和心血管疾病治疗领域的药物开发。在担任勃林格殷格翰高级副总裁期间，他带领的跨学科团队致力于开发和成功注册 HIV 蛋白酶抑制剂 Aptivus®、用于治疗 HIV 的 Viramune XR® 以及用于治疗 COPD 和肺气肿的 Atrovent HFA®。在此之前，他曾担任里奇菲尔德中心的研究副总裁。在勃林格殷格翰公司 28 年的职业生涯中，他还曾担任炎症疾病主任和生物化学主任。加入勃林格殷格翰之前，他曾在纽约州塔里敦的联合碳化物公司的企业研究实验室和医疗产品部工作了 6 年，从事免疫诊断的研究和开发。 Farina 博士的研究兴趣主要集中在化学和生物学的交叉领域。在他的研究生涯中，他一直致力于炎症和免疫机制的研究，特别是细胞因子和花生四烯酸介质。此外，他还从事 HIV 病毒学研究，并成功发现并注册了第一种非核苷逆转录酶抑制剂 Viramune ®（奈韦拉平）。他是 50 多篇出版物和专利的作者。Farina 博士拥有纽约州立大学布法罗分校的有机化学博士学位，并在宾夕法尼亚州立大学与 Stephen Benkovic 博士一起从事生物有机化学博士后研究。
FDA WS - 自主成像 AI
2020 年 6 月 30 日档案管理人员 (HFA-305) 食品药品管理局 5630 Fishers Lane, Rm。1061 Rockville, MD 20852 主题：（档案号 FDA-2019-N-5592）“公共研讨会——人工智能在放射成像中不断演变的作用；”美国放射学会的评论美国放射学会 (ACR) 1 和北美放射学会 (RSNA®) 2 很高兴有机会对美国食品药品管理局 (FDA) 关于“人工智能在放射成像中不断演变的作用”的公共研讨会的会议记录发表评论，该研讨会于 2020 年 2 月 25 日至 26 日举行（档案号 FDA-2019-N-5592）。 FDA 将自主放射学 AI 定义为“使用 AI/ML 来自动化部分放射学成像工作流程（例如检测、诊断、报告）的软件”，并将这些解决方案与目前市场上的“增强智能”创新区分开来。虽然自主人工智能 (AI) 的某些应用可能很快就会对医生和医疗系统在照顾患者方面有用，但我们对研讨会上一些研究人员/开发人员的演讲中提出的有关 FDA 授权医学成像自主运行 AI 算法的途径的方法感到担忧。虽然我们理解行业和其他机构希望迅速推进自主 AI 的愿望，但我们的组织坚信，由于目前无法提供合理的安全性和有效性保证，FDA 考虑批准或批准旨在提供独立于医生专家确认和监督的自主图像解释的算法为时过早。迄今为止，缺乏全面的基于研究的标准来确保算法的可推广性，并且大量已发表的研究表明它们在异质患者群体中通常表现不佳。鉴于成像设备和图像采集协议存在广泛的异质性，以及缺乏可定义的机制来确保算法的纵向性能，我们担心研讨会上讨论的各种自主运行算法会对患者安全构成重大风险。一些人吹捧最近获得 FDA 授权的用于自主检测糖尿病视网膜病变 (IDx-DR) 的人工智能工具作为自主人工智能在医学成像中发挥作用的一个例子；然而，我们不认为这是一个恰当的比喻。该算法旨在帮助不擅长眼底镜检查的医生将患者转诊给擅长眼底镜检查的医生。IDx-DR 算法的输出是推荐眼科转诊进行额外评估，而不是推荐治疗。相比之下，
瑞士建议2024糖尿病患者的心力衰竭（HF）早期检测1
Referenzen：1。Paul M等。 糖尿病患者心力衰竭的早期鉴定的建议：瑞士内分泌学和糖尿病学会的共识声明以及瑞士心脏病学会的心力衰竭工作组。 瑞士医学周刊。 2024年10月9日； 154（10）：4000。 doi.org/10.57187/s.4000。 2。 Bozkurt B等。 心力衰竭的普遍定义和分类：美国心力衰竭社会的报告，欧洲心脏病学会的心力衰竭协会，日本心力衰竭社会和心力衰竭普遍定义的写作委员会。 J卡失败。 2021 3月1日：S1071-9164（21）00050-6。 3。 SeferovićPM等。 心力衰竭协会地图集：心力衰竭流行病学和管理统计2019年。 EUR J心脏失败。 2021 Jun; 23（6）：906–914。 4。 Boonman-De Winter LJ等。 2型糖尿病患者的先前未知心力衰竭和左心室功能障碍的高患病率。 糖尿病学。 2012年8月; 55（8）：2154–62。 5。 Heidenreich PA等。 2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南联合委员会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2022 5月3日； 79（17）：E263-E421。 6。 Huelsmann M等。 J Am Coll Cardiol。 2013年10月8日； 62（15）：1365–72。 7。 Gastaldi G等。 瑞士医学。Paul M等。糖尿病患者心力衰竭的早期鉴定的建议：瑞士内分泌学和糖尿病学会的共识声明以及瑞士心脏病学会的心力衰竭工作组。瑞士医学周刊。2024年10月9日； 154（10）：4000。 doi.org/10.57187/s.4000。2。Bozkurt B等。 心力衰竭的普遍定义和分类：美国心力衰竭社会的报告，欧洲心脏病学会的心力衰竭协会，日本心力衰竭社会和心力衰竭普遍定义的写作委员会。 J卡失败。 2021 3月1日：S1071-9164（21）00050-6。 3。 SeferovićPM等。 心力衰竭协会地图集：心力衰竭流行病学和管理统计2019年。 EUR J心脏失败。 2021 Jun; 23（6）：906–914。 4。 Boonman-De Winter LJ等。 2型糖尿病患者的先前未知心力衰竭和左心室功能障碍的高患病率。 糖尿病学。 2012年8月; 55（8）：2154–62。 5。 Heidenreich PA等。 2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南联合委员会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2022 5月3日； 79（17）：E263-E421。 6。 Huelsmann M等。 J Am Coll Cardiol。 2013年10月8日； 62（15）：1365–72。 7。 Gastaldi G等。 瑞士医学。Bozkurt B等。心力衰竭的普遍定义和分类：美国心力衰竭社会的报告，欧洲心脏病学会的心力衰竭协会，日本心力衰竭社会和心力衰竭普遍定义的写作委员会。J卡失败。2021 3月1日：S1071-9164（21）00050-6。3。SeferovićPM等。 心力衰竭协会地图集：心力衰竭流行病学和管理统计2019年。 EUR J心脏失败。 2021 Jun; 23（6）：906–914。 4。 Boonman-De Winter LJ等。 2型糖尿病患者的先前未知心力衰竭和左心室功能障碍的高患病率。 糖尿病学。 2012年8月; 55（8）：2154–62。 5。 Heidenreich PA等。 2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南联合委员会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2022 5月3日； 79（17）：E263-E421。 6。 Huelsmann M等。 J Am Coll Cardiol。 2013年10月8日； 62（15）：1365–72。 7。 Gastaldi G等。 瑞士医学。SeferovićPM等。心力衰竭协会地图集：心力衰竭流行病学和管理统计2019年。EUR J心脏失败。2021 Jun; 23（6）：906–914。4。Boonman-De Winter LJ等。2型糖尿病患者的先前未知心力衰竭和左心室功能障碍的高患病率。糖尿病学。2012年8月; 55（8）：2154–62。5。Heidenreich PA等。 2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南联合委员会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2022 5月3日； 79（17）：E263-E421。 6。 Huelsmann M等。 J Am Coll Cardiol。 2013年10月8日； 62（15）：1365–72。 7。 Gastaldi G等。 瑞士医学。Heidenreich PA等。2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南联合委员会的报告。J Am Coll Cardiol。2022 5月3日； 79（17）：E263-E421。6。Huelsmann M等。J Am Coll Cardiol。2013年10月8日； 62（15）：1365–72。 7。 Gastaldi G等。 瑞士医学。2013年10月8日； 62（15）：1365–72。7。Gastaldi G等。 瑞士医学。Gastaldi G等。瑞士医学。pontiac（NT-Prob-NP选择预防没有心脏病病史的糖尿病患者人群中的心脏事件）：一项前瞻性随机对照试验。内分泌学和糖尿病学会（SGEN/ SSED）的瑞士建议治疗2型糖尿病（2023）。2023 Apr 1; 153：40060。8。McDonagh TA等。2021 ESC诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的指南：由欧洲心脏病学会（ESC）的急性和慢性心力衰竭的工作组开发。与ESC的心力衰竭协会（HFA）的特殊贡献。EUR J心脏失败。2022 JAN; 24（1）：4–131。9。POP-BUSUI R等。心力衰竭：糖尿病的不被引起的并发症。美国糖尿病协会的共识报告。糖尿病护理。2022 7月7日; 45（7）：1670–1690。
IAI季节结束和面板完整说明：2024年秋季
机构和课程提交者的总体提醒：•所有重新提交的课程均应包括提交小组上次审查的教学大纲的修订版。在所有IAI GECC和主要小组中，这仍然是一个重大问题，在该小组中，机构正在使用小组以前从未见过的教学大纲重新提交课程，因此使先前的决定无关紧要，并导致难以做出新的决定。•所有面板继续对缺乏提交中提供的每周详细局部概述表示关注。尽管在许多情况下他们发现有明显的改进，但缺乏细节，允许成员确定是否充分涵盖了所有必需的IAI主题（超出章节数字和标题之外的信息）仍然是将课程发送回机构的第一个原因。请记住，您可以使用Imanage系统中可用的教学大纲示例，为教师提交课程提供审查的典范。•提交者应在选择课程提交以进行审查之前与每个部门的主席或教职员工联系。有几个例子，担任小组成员的教师不知道一门课程已被要求进行审查，并指出已提交的教学大纲已过时，没有提供所有必需的信息等。•请确保查看网站上提供的课程描述和面板信息，以确保您的课程符合我们当前的标准和内容要求。这是寄回课程以获取更多信息或返回决定的常见原因。•描述：IAI课程信息| ITRANSFER•标准：小组相关文件•伊利诺伊州东部社区大学已合并到我们数据库中批准的IAI课程的一项机构清单，自2025年1月生效，以反映出他们最近从四个独立学校的系统变成一所单个机构的系统。在通过IAI工作表，课程搜索等表达课程时，您现在只会看到列出的伊利诺伊州东部社区学院（IECC）。使用工作表时，学生可能会对这种变化感到困惑，因此我们建议他们知道这一重要变化。• The IAI Leadership, combined with the Steering Panel and GECC panel members are considering a slight restructuring of the GECC Panels due to a) the number of new and ongoing review courses received each season by the GECC HFA and SBS panels, and 2) a more effective way of reviewing interdisciplinary courses that cross panels such as with the GECC Life and Physical Sciences.更改将需要在ITRansfer网站和Imanage系统中进行重大编程更改，并需要与机构代表一起为其他面板提供全面配备。截至今年秋天，没有进行任何更改；但是，所有各方都在积极合作，以确定可以或将要进行哪些更改以及何时进行的更改。
Firmanti (2013) 估计，该机构只有 30% 的活动与缓解和预防有关。如果将人员配备作为关注重点的指标，
Firmanti (2013) 估计，该机构只有 30% 的活动与减灾和预防有关。如果将人员配备作为关注 DRR 的指标，则表明该组织存在严重不平衡。该机构共有 300 名员工，其中 DRR 理事会只有 10 名员工 (Amri, 2013)。但必须注意的是，其他理事会也参与了 DRR 活动，例如后勤理事会。计划在年底前将员工人数增加到 20 人，但即使如此，也存在明显的短缺。员工能力也是一个主要问题。员工对 DRR 的认识水平参差不齐，甚至 DRR 理事会的员工也缺乏足够的认识 (Erawan, 2013)。行政和官僚改革部 (PAN) 施加的限制阻碍了员工人数的增加。PAN 限制进一步招聘，直到现有员工的能力建立起来。缺乏工作空间等运营问题也阻碍了招聘更多员工（Erawan，2013 年）。BNPB 和 BPBD 的员工都缺乏倡导 DRR 的能力。BNPB 对 DRR 实施的关注也是一个问题。BNPB 一直犹豫不决是否将实施责任交给地方政府（Rafliana，2013 年）。BNPB 原本要制定一份文件，概述 DRM 参与者的角色和职责，但他们进展缓慢（Park，2013 年）。这样的文件可能会削弱他们的实施权力，因此并未成为该机构的优先事项。Hillman 和 Sagala（2012 年）指出，BNPB“与其他职能部委在 DRR 方面的互动仍然极其有限”。BNPB 认识到与高级部委和拥有专业技能的部门（如公共工程部和卫生部）协调的重要性，但与其他部委和机构的协调则不那么重要（Rafliana，2013 年）。 BNPB 缺乏协调各部委和机构所需的工具。目前，BNPB 尚无工具来跟踪各部委/机构在 DRR 方面的支出，各部委/机构也没有向 BNPB 报告其在 DRR 方面的活动（Park，2013 年）。正如 HFA 进度报告中所述，BNPB“严重缺乏所需的设施和基础设施”（BNPB，2011 年）。BNPB 在领导协调工作时面临的一个问题是，它对其他部委缺乏权威。将该机构定位在与各部委相同的级别有助于提升该机构的重要性，并确保其职责不受特定部委的控制，就像之前的 Bakornas PBP 机构一样（UNDP，2009b）。然而，BNPB 目前被视为三级政府机构，落后于长期存在的一级部委（如公共工程部）和二级部委（如贸易部）（Hadi，2013 年）。这使得印度国家银行协调各部委的职责更加困难。Williams (2011) 指出，既有关系和工作结构的阻力可能会成为 DRR 改革和跨部门合作的障碍。一些部委/部门机构不愿接受 BNPB 的协调，这显然是其中的明显表现。理论上，BNPB 指导委员会的组成（见第 3.2.1 节，第 33 页）应由来自主要部委、军队和警察的代表组成，以提供强有力的