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附加当事人药品审评司，...
由日本医疗研究发展机构 (AMED) 资助的药品和医疗器械监管科学研究“审查有关国内主方案临床试验实施的监管、统计和实际问题并制定其正确使用的指南”（由东京医科齿科大学医学和齿科研究生院临床生物统计学系教授 Akihiro HIRAKAWA 博士领导）已汇编成附录，题为“在药物开发中使用主方案试验的考虑因素”。