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ICMRA稀有疾病研讨会报告
fda cder建立了加速稀有疾病治疗（ARC）计划，以协同整个CDER的稀有疾病倡议，以更好地界面和在内部（与其他FDA中心和办公室）和外部（与稀有疾病社区）进行罕见疾病药物开发进行沟通。ARC通过其使命来推动科学和监管创新和参与的使命来加速罕见疾病患者的治疗方法，利用可以将信息归还可以恢复到科学和监管创新以及利益相关者外展和教育的信息。是翻译科学团队，该团队已启动，该团队旨在建议使用转化科学来支持新型的替代物和验证性证据方法，此外还有另一个多学科团队，专注于评估和应用创新试验设计和方法论稀有疾病药物开发计划的评估和应用。虽然不直接在ARC之下，但罕见的疾病终点前进（RDEA）试点计划是一项联合CDER和CBER计划，它使赞助商能够与FDA合作，为开发计划创建一个新颖的效率端点，以确立旨在为罕见疾病治疗提供有效性的实质性证据。
ECDC-EMA 关于更新 COVID-19 疫苗成分以应对新的 SARS-CoV-2 病毒变体的声明
1 https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/interim-public-health-considerations-covid-19-vaccination-roll-out-during-2023 2 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.01.19.23284764v1.full.pdf 3 https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc2215471?articleTools=true 4 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.03.02.23286561v1 5 https://www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines 6 ICMRA COVID-19 Omicron 变体研讨会 | 国际药品监管局联盟 (ICMRA)
PharmaTrain 课程大纲 2024 V3.0
标准制定：国际人用药品技术要求协调会（ICH）；世界卫生组织（WHO）、国际医学科学组织理事会（CIOMS）、国际药品监管当局联盟（ICMRA）、世界医学协会（WMA）、国际标准化组织（ISO）、经济合作与发展组织（OECD）。依赖、认可和与其他监管机构的合作。
批准对 Covid-19 进行第二次临床试验......
国际网络 ICMRA – 全球药品机构管理 每两周召开一次电话会议 (TC) 世界卫生组织委员会 疫苗优先排序 动物研究 临床试验设计 检测参考材料 HMA – 欧洲国家药品管理局管理 业务连续性 可用性 EMA – 欧洲药品管理局 通过滚动审查加速审批 业务连续性
imi PharmAtrain教学大纲
国际机构的作用及其在法规和标准环境中的差异：国际人类技术要求协调委员会（ICH）；世界卫生组织（WHO），国际医学科学组织委员会（CIOMS），国际药品监管机构联盟（ICMRA），世界医学协会（WMA），国际标准化组织（ISO），经济合作与发展组织组织组织组织。依赖，认可和与其他监管机构的合作
课程vitae
•检查的后续。•释放授权/记录，暂停和撤销活性物质生产研讨会。•进口活性物质的授权/注册。•管理活动物质生产研讨会的授权/注册的更改。•GMP认证。•Eudra GMDP数据库更新。•需要检查赋形剂的生产者和进口商。•进行与社区标准中活跃物质的检查系统以及授权/记录相同的活动。•参与国际工作组原材料（活性和赋形物质）的良好制造规则（GMP）。•调整了与GMP有关的欧洲/国际领域中制定的技术学科和指南。•制定检查员指南。•评估因缺乏活性物质的作者确认而贬低的请求。•“药物立法修订”成员的成员旨在在欧洲一级就制药立法修订提供捐款。•2023-2024的两年期AIFA和解学院的组成部分。•非欧盟检查活动的AIFA-MISS-CS协议负责人。•“药物领域中的地平线扫描项目”的负责人。在工作流程上创建了有关共同产生的评估，其选择和优先考虑的主题识别。从2018年2月1日至2021年3月31日，意大利药物局的分析和预测活动总监：•负责AIFA的早期警报系统（“地平线扫描”），以识别新/出现的药物及其对护理策略以及对NHS的经济可持续性的识别，以便将NHS的经济可持续性地供应，以便将公众的计划促进公众的计划。•ICMRA非正式创新网络的成员：通过加强地平线扫描，开发监管科学和能力建设的合作，促进创新国际合作。•ICMRA创新项目的成员（工作流1）：通过编译和分析每个监管机构的扫描方法来确定地平线扫描的最佳实践，并找到常规人面临的常见困难的解决方案。•UNETHTA WP4 TISP的成员：与相关的WPS密切合作开发和完善地平线扫描，主题选择和优先级的系统。