XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemIDMC
自愿公告
The board of directors (the “ Board ”) of Sino Biopharmaceutical Limited (the “ Company ”, together with its subsidiaries, the “ Group ”) announces that the phase III clinical study(ALTN-III-04)of Anlotinib Hydrochloride Capsule, a Category 1 innovative drug self-developed by the Group, in combination with chemotherapy for the first-line treatment of advanced unresectable or转移性软组织肉瘤已通过独立数据监测委员会（IDMC）完成了协议规定的临时分析，确定主要研究终点无进展生存率（PFS）符合协议的预定义优势阈值，并且次要端点总生存率（OS）的总体生存率（OS）呈良好的趋势。该小组已与中国国家医疗产品管理局的药物评估中心（CDE）有关此适应症的营销申请，并获得了CDE的同意，以提交营销申请，以提交此额外的一线盐酸盐氯化物盐和化学疗法的一线指示。小组将在不久的将来提交营销申请。
临床试验方案概要：LXE408第2阶段
第14天。一旦在LXE408密集型PK采样中包括的前10例患者，随后将20例患者完成治疗（第14天），将分析PK样品，以评估观察到的暴露是否在预测的有效范围内，如PK模型；并确认试验中其余患者提出的PK采样时间表。对于所有剩余的成年患者，将进行稀疏采样。药物浓度测量将在D3，D5，D7，D10和D14（剂量样品）上进行。此外，将为任何SAE和AE收集用于导致治疗中断的药物水平的血液样本。如果没有其他计划的PK样本，将尽快收集额外的血液样本。如果由于初始失败而停产（即，在治疗的14天，在开始救援治疗之前，也将收集PK样本。此外，根据IDMC的建议，将对在LXE408 ARM中招募的10名青少年进行密集的PK（如上所述）。青少年组是研究的另一个子组。
EEG分形分析反映了中风后的大脑障碍肝内胆管癌的全身疗法
通讯癌症中心地址：Gregory J. Gores，M.D。医学和生理学教授Mayo Clinic 200 First Street SW，Rochester，MN 55905电话：507-284-0686;传真：507-284-0762电子邮件：gores.gregory@mayo.edu财务支持/利益冲突RKK报告咨询费或来自Agios，Astra Zeneca和Bristol-Myers Myers Squibb的咨询或指导委员会角色的咨询费（全部用于机构）；从Genentech/Roche（到个人）的IDMC会员资格咨询费用；以及来自Adaptimmune，Agios，Astra Zeneca，Bayer，Bristol-Myers Squibb，Eli Lilly，Emd Serono，Exelixis，Exelixis，Medimmune，Medimmune，Merck，Novartis，Novartis，Qed和Taiho的研究资金（向机构）。 JB部分由伦敦大学学院医院/伦敦大学学院生物医学中心资助，并且与本手稿无关。 gjg确认梅奥诊所的支持，并且与本手稿没有任何利益冲突。 AXZ作者贡献：所有4位作者都为本手稿的概念概述，撰写和编辑做出了贡献。 简短标题：胆管癌关键词：辅助治疗，检查点抑制剂，FGFR，IDH。 页数：标题字符：54摘要（单词）：总单词计数（包括参考）：参考：92图：1医学和生理学教授Mayo Clinic 200 First Street SW，Rochester，MN 55905电话：507-284-0686;传真：507-284-0762电子邮件：gores.gregory@mayo.edu财务支持/利益冲突RKK报告咨询费或来自Agios，Astra Zeneca和Bristol-Myers Myers Squibb的咨询或指导委员会角色的咨询费（全部用于机构）；从Genentech/Roche（到个人）的IDMC会员资格咨询费用；以及来自Adaptimmune，Agios，Astra Zeneca，Bayer，Bristol-Myers Squibb，Eli Lilly，Emd Serono，Exelixis，Exelixis，Medimmune，Medimmune，Merck，Novartis，Novartis，Qed和Taiho的研究资金（向机构）。JB部分由伦敦大学学院医院/伦敦大学学院生物医学中心资助，并且与本手稿无关。gjg确认梅奥诊所的支持，并且与本手稿没有任何利益冲突。AXZ作者贡献：所有4位作者都为本手稿的概念概述，撰写和编辑做出了贡献。简短标题：胆管癌关键词：辅助治疗，检查点抑制剂，FGFR，IDH。页数：标题字符：54摘要（单词）：总单词计数（包括参考）：参考：92图：1
213535Orig1s000 临床评论 - accessdata.fda.gov
AC 咨询委员会 AE 不良事件 BLA 生物制品许可申请 BPCA 最佳儿童药物法案 BRF 效益风险框架 CBER 生物制品评价与研究中心 CCOD 临床截止日期 CDER 药品评价与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CHOP INTEND 费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病检测 CMC 化学、制造和控制 COSTART 不良反应术语库的编码符号 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 CRT 临床审查模板 CSF 脑脊液 CSR 临床研究报告 CSS 管制物质工作人员 DMC 数据监测委员会 ECG 心电图 eCTD 电子通用技术文档 ETASU 确保安全使用的要素 FDA 食品药品管理局 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 FDASIA 食品药品管理局安全和创新法案 FEV1 1 秒用力呼气量 FVC 用力肺活量 GCP良好的临床实践 GRMP 良好的评审管理实践 HFMSE 汉默史密斯功能运动量表 - 扩展版 HINE 汉默史密斯婴儿神经系统检查 ICH 国际协调会议 iDMC 独立数据监察委员会 IMC 独立监察委员会 IND 研究性新药 ISE 疗效综合总结
2024年11月13日，亲爱的右病人倡导领袖，...
•高剂量的TSHA-102通常耐受性良好。TSHA-102通常在前两个青少年/成年患者中，最多20周，在最高六个星期的第一批儿科患者中，在前两个青少年/成年患者中，没有严重的不良事件（SAE）或剂量限制性毒性（DLT）。对第三个高剂量的成人/青春期患者进行了给药，并招募了第二个高剂量儿科患者。•持续入学高剂量队列。独立数据监测委员会（IDMC）审查了来自两个高剂量的成人/青少年参与者的可用临床数据，以及第一个高剂量的儿科参与者，并批准了在高剂量水平的青少年/成人和儿科研究中招收的程序。•完成了阳性再生医学高级治疗（RMAT）B型会议。与食品药品监督管理局（FDA）一致，在该机构对可用数据的审查之后，关于TSHA-102的持续开发方法以及B部分试验设计，端点以及既定自然历史数据集的潜在使用。•提出的生物分布数据进一步支持鞘内递送的临床潜力。在2024年10月在欧洲欧洲基因和细胞疗法欧洲欧洲基因和细胞治疗学会的第31届年度大会上，介绍了评估AAV9基因治疗递送的五项非人类灵长类动物（NHP）研究的分析的数据。请在下面找到一些常见问题的答案列表。揭示青少年和成人（12岁以上）的目标是什么？
篮子试验。
纳迪亚·哈贝克（Nadia Harbeck）报告：咨询荣誉症：议程，BMS，celgene，Genomic Health，Odonate，Odonate，Sandoz/Hexal。演讲Honoraria：Amgen。咨询和演讲摄影症：阿斯利康，戴维·萨基，伊利礼来，MSD，诺华，皮埃尔·法布尔，辉瑞，罗氏，西雅图和遗传学。西德研究小组：少数族裔学术研究小组。在AGO乳房委员会（德国）中的角色。Benedikt Westphalen报道了：咨询委员会的Honararia，旅行支持：拜耳，Celgene，Redhill。咨询委员会的酬金：夏尔/巴萨尔塔的拉斐尔制药。说话者费用。咨询委员会的酬金，旅行支持，发言人的费用：Roche，Servier。旅行支持，扬声器费用：太极拳。AIO在DKG中：自2013年以来成员；指导委员会胰腺癌，未知原发性，转化和分子肿瘤学的癌症。Christian Dittrich报道：Honararia担任顾问委员会成员 /科学顾问的角色：Novartis Pharma，Merck Serono，Roche Austria，Bristol-Myers-Squibb，Ipsen Pharma，Eli Lilly Outher，Sanofi-Auchentis / Ellipses； Honoraria担任主席/议长的角色：诺华制药，罗氏奥地利，伊利·莉莉奥地利，阿斯特拉塞内卡·Österreich； Honoraria担任IDMC成员的角色：默克·塞罗诺（Merck Serono）的Jules Bordet Institut；旅行费用：罗氏奥地利，Servier Pharma，Merck Austria，Sanofi-aventis，拜耳奥地利，武田。Institutional Research Grants / Educational Grant: Amgen, Astrazeneca Austria, Bayer Austria, Eisai, Boehringer Ingelheim, Merck Austria, Mundipharma, Novartis Pharma, Pfizer Corporation Austria, Pharmamar, Pierre-Fabre, Roche Austria, Sanofi-Aventis / Janssen-Cilag Pharma President, applied cancer research - Institution for Translational Research维也纳（ACR -Itr Vienna）Institutional Research Grants / Educational Grant: Amgen, Astrazeneca Austria, Bayer Austria, Eisai, Boehringer Ingelheim, Merck Austria, Mundipharma, Novartis Pharma, Pfizer Corporation Austria, Pharmamar, Pierre-Fabre, Roche Austria, Sanofi-Aventis / Janssen-Cilag Pharma President, applied cancer research - Institution for Translational Research维也纳（ACR -Itr Vienna）
Nuvaxovid，Inn-Covid-19疫苗（重组，辅助）
1/2L first/second-line ADA anti-drug antibody AE adverse event AESI adverse event of special interest AJCC American Joint Committee on Cancer BICR Blinded Independent Central Review BSC best supportive care CCOD clinical cut-off date CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CSR clinical study report DFS disease-free survival DHMA Danish Health and Medicines Authority EGFR epidermal growth factor receptor ESMO European Society for医学肿瘤学欧盟欧盟FDA美国食品药物管理局HCC肝细胞癌HR危害比率IIALT国际辅助肺癌试验IC肿瘤渗透性免疫细胞IDCC IDCC独立数据协调中心IDMC独立数据监测委员 application mAb monoclonal antibody mUC metastatic urothelial carcinoma NCCN National Comprehensive Cancer Network NSCLC non-small cell lung cancer OS overall survival PD-1 programmed death-1 PD-L1 programmed death-ligand 1 PEI Paul-Ehrlich-Institut PFS progression-free survival PK pharmacokinetics popPK population PK q2/3/4w every 2/3/4 weeks SAE严重的不良事件SBP生物制药研究和相关的分析方法临床疗效SCLC SCL小细胞肺癌SCP临床药理学SCS SCS临床安全性SMPC临床安全性SMPC摘要TC肿瘤特征TC肿瘤细胞TNBC三重性乳腺癌TNM tnm tnm tnm and Intion union nous nous nucian uc uccy uc ucte uc uct ucte uc unc ucte uc uct ucte uc，美国
Rheacell宣布在难治性，不可治疗的CVU-FDA批准的盲人，多中心3期试验（NCT06489028）
Rheacell宣布在耐火性，不可策略的CVU-FDA批准的盲人，多中心3期试验（NCT06489028）中批准FDA批准，调查了Allo-Apz2-CVU的安全性和功效，以在CVU患者中进行Allo-Apz2-CVU的安全性 - 预期的是250-c250，并预期的是250 site-IS-contur-IS serv at-IS serv in-IS serie s prover-IS servius in-Is the-ty-corlir s provel-IS-in-tif-ther-the Issip at-IS serv at-IS serv is priv at-inv e Iss。 a first-in-class stem cell therapy leveraging ABCB5-positive mesenchymal stem cells to treat patients with severe immune and inflammation- driven diseases with high unmet medical need Heidelberg, Germany, 24.09.2024 – RHEACELL today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the companies blinded, multi-centric Phase-3 trial ( NCT06489028 ) to investigate慢性静脉溃疡（CVU）患者的Allo-APZ2-CVU。Allo-APZ2-CVU是一种一流的干细胞疗法，利用ABCB5阳性间质干细胞（MSC）来治疗患有严重免疫和炎症驱动疾病的患者，具有很高的未满足医疗需求，包括CVU和表皮分解Bullosa。FDA批准是基于2B期研究（NCT04971161）的初步阳性结果，该结果评估了对护理标准的CVU难治患者的Allo-apZ2-CVU，并且Paul Ehrlich Institter（PEI）在德国对德国的国家批准（PEI）对治疗效果 - 征服效果CVU进行了批准。第二阶段的研究表明了Allo-Apz2-CVU的有利的安全性和初步功效。“一旦患者成为CVU的护理标准，就无法治愈治疗，伤口通常会持续多年，大大降低了患者的生活质量。该研究将在100多个站点和在计划的临时分析中，一个无盲的独立数据监测委员会（IDMC）建议在没有修改的情况下继续进行研究，这表明Allo-APZ2-CVU的选定剂量组能够达到或超过与安慰剂相比的假定效果大小（与安慰剂相比：初始假设：15％的伤口闭合了安慰剂臂中的伤口vs.45％伤口闭合剂量的剂量剂量的肌臂）。我们使用Allo-APZ2-CVU的3阶段试验的批准是向这些患者提供急需治疗选择的重要一步，” Rheacell的创始人兼首席执行官Christoph Ganss博士说。“我们认为，我们的第一类技术有可能解决多种严重的免疫和炎症性疾病，并且这种批准进一步凸显了我们ABCB5+ MSC的潜力。”关键，双盲，多中心，国际III期临床试验旨在评估Allo-APZ2-CVU在耐药性非治疗CVU的伤口愈合中的功效和安全性。
和黄医学宣布其新药申请在中国获受理并被列为优先审评
一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已受理 ORPATHYS ®（沃利替尼）与 TAGRISSO ®（奥希替尼）联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新药申请（“NDA”），并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据，SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验，该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比的疗效和安全性，铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会（“IDMC”）认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点，因此，该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议（clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608）。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性，并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法，我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合，通过一系列后期临床试验，包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究，我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法，临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。