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EU ISO IDMP IG__CHAPTER 2_DATA元素用于电子提交有关人类使用的药物信息的信息EU ISO IDMP IG__CHAPTER 2_DATA元素用于电子提交有关人类使用的药物信息的信息
1.15。Pharmacovigilance master file ......................................................................... 66 1.15.1.File type ................................................................................................... 66 1.15.2.File code................................................................................................... 67 1.16.Contact (QPPV) ............................................................................................ 68 1.16.1.Identifier .................................................................................................. 69 1.16.2.Role......................................................................................................... 70
CBER-CDER数据标准计划行动计划
该项目有多种用例，重点是采用ISO识别药用产品（IDMP）标准：1。药用产品ID（MPID），2。物质ID（subid），3。药品ID（PHPID），4。给药途径，剂型和5。度量单位。这些ISO标准定义了用于区域和全球数据共享的药用产品信息。通常，用例集中在安全性（例如ICSR）上，可以支持质量（例如PQ/CMC）。此外，全球IDMP工作组（GIDWG）还与ISO和其他监管机构互动，以确保标准适合全球实施。
成人 COVID-19 单克隆抗体使用工作组 5/24 ...
V.1 UCSF 健康中心成人 COVID-19 暴露前预防（被动免疫）指南作者：成人 COVID-19 单克隆抗体使用工作组 2024 年 5 月 24 日，更新于 2024 年 8 月 14 日背景：2024 年 3 月 22 日，美国食品药品管理局 (FDA) 发布了 pemivibart（Pemgarda Ô）的紧急使用授权 (EUA)，用于符合条件的免疫功能低下患者，即目前未感染或未接触 COVID-19 的患者，作为 COVID-19 的暴露前预防。这种药物不能替代疫苗，所有可以接种疫苗的患者都应接种疫苗。本文档包含有关如何将该药物分配给 UCSF Health 成人的信息。有关其他 COVID-19 治疗方法，请参阅此处的 UCSF 成人 IDMP（传染病管理计划）网站。如有疑问，请联系 S Arora MD。更新