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探索制造商和 - ...
本文档探讨了维持医疗设备的网络弹性所需的任务，以及在整个产品中如何从政党转变为政党。保持医疗设备的网络安全姿势的责任在整个设备的生命周期中都会发展。该过程始于设计和开发阶段的设备制造商，一次临床使用后可能会越来越多地转移到医疗保健组织（HDO）。国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）的原理和实践遗留医疗设备的网络安全概述了四个生命周期阶段。食品和药物管理局（FDA）在市场前和市场后指导中提供了医疗设备网络安全的要求。制造商可以使用前市场要求在设计和开发过程中解决设备的网络安全。由于网络安全风险在医疗设备到达市场后继续发展，因此需要市场要求。 有关此过程的更多信息和详细的指导，请参阅卫生部门协调理事会的“管理传统技术安全”。市场要求。有关此过程的更多信息和详细的指导，请参阅卫生部门协调理事会的“管理传统技术安全”。
MDCG 2021-24医疗设备分类指南
1医疗设备分类的目的，欧盟医疗设备立法使用的医疗设备的分类是一种基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性以及与设备相关的潜在风险。此方法使用一组可以通过各种方式组合的标准来确定分类，例如与身体接触的持续时间，侵入性程度，局部效果与全身效应，潜在毒性，受设备使用影响的身体部分以及设备是否取决于能源。然后可以将标准应用于各种不同的医疗设备和技术。这些被称为“分类规则”，并在《医疗设备》（MDR）的2017/745附件（EU）附件VIII中列出。它们在很大程度上对应于国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）在指南文件GHTF/SG1/N77：2012 1中建立的分类规则。
医疗器械网络安全原则与实践
随着无线、互联网和网络连接设备的使用日益增多，对确保医疗设备功能和安全的有效网络安全的需求变得越来越重要。网络安全事件导致医疗设备和医院网络无法运行，扰乱了整个医疗机构的患者护理。此类事件可能因诊断和/或治疗干预的延误和/或错误等导致患者受到伤害。医疗保健部门的利益相关者对医疗设备网络安全负有共同责任。本指南旨在帮助所有利益相关者更好地了解他们在支持主动网络安全方面的作用，这有助于保护和确保医疗设备的安全，以防未来的攻击、问题或事件。全球医疗保健网络安全原则和实践的融合对于确保患者安全和医疗设备性能的维持是必要的。然而，到目前为止，各国政府目前不同的法规缺乏确保医疗设备网络安全所需的全球协调。本 IMDRF 指导文件的目的是提供一般原则和最佳实践，以促进医疗设备网络安全的国际监管融合。该文件的结构如下：第 2 节定义了该文件的范围，第 3 节定义了术语。第 4 节概述了医疗器械的一般原则