XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemINDS
评估 IND 和 NDA 中食品对药品的影响
本指南为计划根据新药研究申请 (IND) 对口服药物产品进行食物效应 (FE) 研究的申办方提供建议，以支持新药申请 (NDA) 和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 条开发的新药申请 (21 USC 355)。本指南修订并取代了 2002 年 FDA 指南《食物效应生物利用度和进食生物等效性研究》(2002 年 12 月) 的部分内容。2 有关在简化新药申请 (ANDA) 中提交的进食生物等效性 (BE) 研究的信息现在可在 FDA 指南《根据 ANDA 提交的药物的药代动力学终点生物等效性研究》(2021 年 8 月) 中找到。3 有关进食可比性研究的具体建议现在在 FDA 指南《在 NDA 或 IND 中提交的生物利用度研究——一般注意事项》(2022 年 4 月) 中描述。
细胞疗法CMC的晚期准备就绪
作为IND向后期过渡，赞助商面临着制造更大批次以满足3期临床试验需求的挑战。试图满足这种增加的需求时，通常会出现几种类型的制造变化：（1）扩展； （2）扩展； （3）试剂修饰。为了增加药品量的大小，制造商可能会在其当前站点内启动扩大的制造工艺，或者他们可能会考虑一个新的制造地点或单元来扩展。对于试剂的修改，赞助商可能会因许多原因而引发试剂变化，例如升级试剂的质量或由于所需的试剂量增加而导致试剂制造商的变化。
室内设计学位或文凭课程 eMAP REV AY 2025
o INDS 1000：室内设计简介 o INDS 1140：室内设计绘图概念 o INDS 1180：材料和纺织品 o INDS 2120：室内照明 o INDS 2150：室内设计商业实践 o INDS 1120：室内设计规范和建筑系统 o INDS 1155：室内设计和建筑史 II* o INDS 2400：空间规划 o INDS 2310：室内设计技术 I o INDS 2320：室内设计技术 II o INDS 2330：室内设计技术 III o INDS 2810：住宅设计工作室 o INDS 2820：厨房和浴室设计工作室 o INDS 2830：商业设计工作室* o INDS 2870：视觉呈现和作品集* o INDS 2890：室内设计实习* o 指导选修课： （选择一项）INDS 1150、ACCT 1100、COMP 1000、COMP 1500、DFTG 2120、DFTG 1125、DFTG 1127、DMPT 1010、MGMT 2150、MKTG 1100、PARA 1150
1999 年第 4 季度第 13F 部分证券清单 - SEC.gov
00089C 9 5 7 ADE CORP MASS 0 0 0 9 1 2 1 0 5 ACM GOVT INCOME FD I N C 0 0 0 9 1 4 1 0 1 ACM GOVT SECS FD I N C 000917 1 0 4 ACM GOVT SPECTRUM FD I N C 0 0 0 9 1 8 1 0 2 ACM GOVT OPPORTUNITY FD I N C 000919 1 0 0 ACM MANAGED INCOME FD I N C 000937 1 0 2 ABN AMRO HLDG NV 0 0 0 9 4 2 1 0 2 ACM MUN SECS INCOME FD I N C 0 0 0 9 4 5 AC 9 ADT OPERATIONS 000949 1 0 7 ACM 管理的 DLR 收入 FD 000950 1 0 5 * AFC 有线系统 I N C 000950 9 0 5 AFC 有线系统 I N C 000950 9 5 5 AFC 有线系统 I N C 0 0 0 9 5 5 1 0 4 ACT TELECONFERENCING I N C 000957 1 0 0 * ABM INDS I N C 000957 9 0 0 ABM INDS I N C 000957 9 5 0 ABM INDS I N C 0 0 0 9 7 3 1 0 7 ACT MFG I N C 0 0 0 9 7 5 1 0 2 * ACT NETWORKS I N C 0 0 0 9 7 5 9 0 2 ACT NETWORKS I N C 0 0 0 9 7 5 9 5 2 ACT NETWORKS I N C 0 0 1 0 3 1 1 0 3 AEP INDS I N C 0 0 1 0 5 5 1 0 2 * AFLAC I N C 0 0 1 0 5 5 9 0 2 AFLAC I N C 0 0 1 0 5 5 9 5 2 AFLAC I N C 0 0 1 0 8 4 1 0 2 * 爱科集团 0 0 1 0 8 4 9 0 2 爱科集团 001084 9 5 2 爱科集团 0 0 1 2 0 4 1 0 6 * AGL RES I N C 001204 9 0 6 AGL RES I N C 001204 9 5 6 AGL RES I N C 0 0 1 2 5 0 1 0 9 AG SVCS AMER I N C 0 0 1 2 9 6 1 0 2 AHL SVCS I N C
1999 年第一季度第 13F 节证券清单 - SEC.gov
000919 1 0 0 ACM 管理收入 FD I N C 000937 1 0 2 ABN AMRO HLDG NV 000942 1 0 2 ACM MUN SECS 收入 FD I N C 000944 1 0 8 AER 能源 RES I N C 000945 AC 9 ADT OPERATIONS 000949 1 0 7 ACM 管理 DLR 收入 FD 000950 1 0 5 * AFC 电缆系统 I N C 000950 9 0 5 AFC 电缆系统 I N C 000950 9 5 5 AFC 电缆系统 I N C 000955 1 0 4 ACT TELECONFERENCING I N C 000955 11 2 ACT TELECONFERENCING I N C 000957 1 0 0 * ABM INDS I N C 000957 9 0 0 ABM INDS I N C 000957 9 5 0 ABM INDS I N C 000973 1 0 7 ACT MFG I N C 000975 1 0 2 * ACT NETWORKS I N C 000975 9 0 2 ACT NETWORKS I N C 000975 9 5 2 ACT NETWORKS I N C 0 0 0 9 8 1 1 0 0 A C I TELECENTRICS I N C 001004 1 0 0 ADM TRONICS UNLIMITED I N C 0 0 1 0 3 1 1 0 3 AEP INDS I N C 001055 1 0 2 * AFLAC I N C 001055 9 0 2 AFLAC I N C 001055 9 5 2 AFLAC I N C 001058 1 0 6 AFP IMAGING CORP 001073 1 0 5 AG ASSOCS I N C 001077 1 0 6 AG-BAG I N T L LTD 001084 1 0 2 * AGCO CORP 001084 9 0 2 AGCO CORP 001084 9 5 2 AGCO CORP 001204 1 0 6 AGL RES I N C 001250 1 0 9 AG SVCS AMER I N C 001296 1 0 2 AHL SVCS I N C
默认雇主向他们发出的雇主（恢复）
19 58000002600000402 DAVANAGERE PALLED服务站20 58000002670000204 Supertech Industries Belgaum 21 580000028200905 Dharwad 23 58000003080000009 Golden Harvest Bakers, Hubballi 24 5800000350001001 Kale Security Servic Es Belgaum 25 5800000368000000000000000000000000000000000000000000 Prashanth Rice Industries Shimoga 27 58000003920000199裁缝MFG单位Belgaum 28 580000041500901 Dinesh调味厂，29 58000004160055 58000004250000005 Bethur Industries Davanagere 31 580043000000009 Shanti Sarovara Shimoga 32 580000000044440000005 Marathi Rice Industries Davanagere 33 5800451000099 58000004650001001 A-4调查人员，DHARWAD 35 58004680001001 SREE Services，Shimoga 36 580000047400005 Beemkay Inds INDS DAVANAGERE 38 580000048300009 SRI GANESH茶吧，Belgaum 39 5800000480001002 Vijay Trading Co Gadag 40 58000004900000607 Madeena Earth Mowers，Gadag 41 Belagavi 42 580000054800005 SRI LAXMI米饭MILL SIMOGA 43 580000050000000009 NAMRATHA BAR＆RESTARTE DHARWAD 44 58000005600000090000900000000009009009009 Ganesh，Dharwad 46 580000059100009 Sri Siddarameshwar Poha Mill Dharwad 47 5800000500902 Dharma Steel Industries Belgaum 48 58000000000000000000000000000000555555 58000006520000704 Kitturuto Dharwad 50 580000065600501精细铸造金属Belagavi
SOPP 8217：新药临床试验申请行政处理和审查管理程序 版本：5 生效日期：2017 年 7 月 5 日
答：联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 第 505 条规定，药品或生物制品必须获得食品和药物管理局 (FDA) 的上市批准，才能跨州运输或分销。IND 是赞助商向 FDA 提出的豁免此法律要求的请求。IND 用于临床研究，以收集安全性和有效性信息，以支持生物制品和药品的上市申请或医学研究。根据 21 CFR 312 子部分 I 中的扩展获取条款，当没有可比或令人满意的替代治疗方案时，IND 还用于在临床试验之外治疗患有立即危及生命的疾病或严重疾病或病症的患者。
1996 年第 2 季度第 13F 部分证券清单 - SEC.gov
000944 1 0 8 AER ENERGY RES INC 000945 AC 9 ADT OPERATIONS 000946 1 0 3 AFGL I N T L INC 000949 1 0 7 ACM MANAGED DLR INCOME FD 000950 1 0 5 AFC CABLE SYS INC 000955 1 0 4 ACT TELECONFERENCING I N C 000955 11 2 ACT TELECONFERENCING I N C 000955 20 3 ACT TELECONFERENCING I N C 000957 1 0 0 ABM INDS INC 000973 1 0 7 ACT MFG I N C 000975 1 0 2 ACT NETWORKS I N C 001004 1 0 0 ADM TRONICS UNLIMITED INC 001031 1 0 3 AEP INDS INC 001055 1 0 2 * AFLAC I N C 001055 90 2 AFLAC I N C 001055 9 5 2 AFLAC I N C 001058 1 0 6 AFP IMAGING CORP 001073 1 0 5 AG ASSOCS INC 001077 1 0 6 AG-BAG I N T L LTD 001084 AA 0 AGCO CDRP 001084 1 0 2 * AGCO CORP 001084 90 2 AGCO CORP 001084 9 5 2 AGCO CORP 001204 1 0 6 AGL RES I N C 001250 AA 7 AG SVCS AMER I N C 001250 1 0 9 AG SVCS AMER I N C 001290 1 0 5 AH1 HEALTHCARE SYS I N C
1996 年第 2 季度第 13F 部分证券清单 - SEC.gov
000944 1 0 8 AER ENERGY RES INC 000945 AC 9 ADT OPERATIONS 000946 1 0 3 AFGL I N T L INC 000949 1 0 7 ACM MANAGED DLR INCOME FD 000950 1 0 5 AFC CABLE SYS INC 000955 1 0 4 ACT TELECONFERENCING I N C 000955 11 2 ACT TELECONFERENCING I N C 000955 20 3 ACT TELECONFERENCING I N C 000957 1 0 0 ABM INDS INC 000973 1 0 7 ACT MFG I N C 000975 1 0 2 ACT NETWORKS I N C 001004 1 0 0 ADM TRONICS UNLIMITED INC 001031 1 0 3 AEP INDS INC 001055 1 0 2 * AFLAC I N C 001055 90 2 AFLAC I N C 001055 9 5 2 AFLAC I N C 001058 1 0 6 AFP IMAGING CORP 001073 1 0 5 AG ASSOCS INC 001077 1 0 6 AG-BAG I N T L LTD 001084 AA 0 AGCO CDRP 001084 1 0 2 * AGCO CORP 001084 90 2 AGCO CORP 001084 9 5 2 AGCO CORP 001204 1 0 6 AGL RES I N C 001250 AA 7 AG SVCS AMER I N C 001250 1 0 9 AG SVCS AMER I N C 001290 1 0 5 AH1 HEALTHCARE SYS I N C