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PowerPoint 演示文稿
体外数据显示，ASC10 对 SARS-CoV-2 具有显著活性。ASC10 是公司内部发现的候选药物，拥有全球知识产权和商业权利。与美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的 RdRp 靶向 Molnupiravir 相比，ASC10 具有新的差异化化学结构。歌礼已为多种化合物和用途提交了专利申请。动物研究表明，与 Molnupiravir 相比，ASC10 具有更高的生物利用度。歌礼计划于 2022 年上半年在中国、美国等地提交临床试验的试验药物申请 (IND)。
工业指南
I. 引言 人类基因治疗旨在修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗。我们，FDA，为您，人类基因治疗新药临床试验申请 (IND) 的申办者，提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制 (CMC) 信息的建议。本指南旨在告知申办者如何提供足够的 CMC 信息，以确保试验产品的安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）（21 联邦法规 (CFR) 312.23(a)(7)(i)）。本指南适用于人类基因治疗产品和包含人类基因治疗与药物或器械的组合产品 1。 2 本指南最终确定了 2018 年 7 月发布的同名指南草案，并取代了 2008 年 4 月发布的文件“FDA 审评人员和申办方指南：人类基因治疗临床试验新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息的内容和审评”（2008 年 4 月指南）。自我们发布 2008 年 4 月指南以来，基因治疗领域取得了迅速发展。因此，我们正在更新该指南，为您提供有关基因治疗 IND 的 CMC 内容的最新 FDA 建议。本指南的组织结构遵循 FDA 关于通用技术文件 (CTD) 的指南结构。有关 CTD 的信息可在 FDA 的行业指南中找到：“M4Q：CTD - 质量”（参考文献 1）。有关提交电子 CTD（eCTD）的信息，请参阅 FDA 网站 https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd 。
![PPL 飞行员气象学第 2 版 [2019] - 关于 MetService](/simg/g:\will\search\icon\source\c\c9e9af0fb73a0c7ad4dc6ff856940b7e03a78d36.webp)
PPL 飞行员气象学第 2 版 [2019] - 关于 MetService
(l) AAW 航空区域风 在 MetFlight 中，航空区域风（事实上，规划越野飞行所需的所有预报和观测）可通过从地图上选择计划飞行所需的区域来访问（见下图 1）。单击“获取天气简报”按钮后，所选区域风以及当前 GRAFOR 地图、GNZSIGWX 和 GSM，以及 TAF 和观测数据将显示在屏幕上。在规划越野飞行时，应将所有这些产品一起考虑。
私人飞行员执照 (PPL) 飞行员气象学第 2 版 [2019] - 关于 MetService
(l) AAW 航空区域风 在 MetFlight 中，航空区域风（事实上，规划越野飞行所需的所有预报和观测）可通过从地图上选择计划飞行所需的区域来访问（见下图 1）。单击“获取天气简报”按钮后，所选区域风以及当前 GRAFOR 地图、GNZSIGWX 和 GSM，以及 TAF 和观测数据将显示在屏幕上。规划越野飞行时，应将所有这些产品一起考虑。
ISPEC 2025-议程ISPEC 2025-议程
草案：Hon'ble CM Guj Shri Bhupendrabhai Patel，Shri Ashwini Vaishnaw，E＆It的工会部长，Smt Mona Khandhar，IAS，IAS，IAS，IAS，首席秘书Guj ds＆t，c s chua Infineon MD亚洲成员，Lars Reger，Lars Reger，Cto，NXP，NXP，MIR SANDEN/MIR SANDER SANDEN/MIR SANDER SANDER SANDEN（parta）（parta）（parta）（parta）（parta）（PARTAN）（PARTAN in Inders and and and and and and and Nexna辛格，高级副总裁，全球测试和集会，Micron，Kaynes，CG Power，Jabil），Semi CEO，IESA总裁兼董事长，Tummala Rao博士，Jetro Global Global Apectionman和其他Dignitories以及其他分钟议程详细详细介绍，即
LABORATORY-EQUIPMENTS-1-1-207.pdf - Acculab 美国
内置微机数据处理及液晶显示：采用高集成微型数字电路，稳定可靠，具有积分保持、峰高峰面积、自动调零、氘灯及背景、多线性及非线性曲线拟合、屏幕显示各种参数及工作曲线、打印报告等功能，并配有外接PC机接口。..基线稳定性好：优化设计的双光束系统，能自动补偿因温度变化引起的光源漂移、波长漂移（具有消除波长漂移对基线稳定性影响的功能）及电子线路漂移，达到良好的基线稳定性。阴极灯不需长时间预热，可立即分析样品，是用户进行多种元素分析、样品快速分析的首选仪器。
FDA研究新药（IND）工具包
§第一部分：必须包括药物的名称，活性成分，其药理类别，结构配方（如果已知），要使用的剂型的配方，用于使用的剂量，给药途径，广泛的目标以及研究的期望持续时间。§第二部分：必须包括以前的人类经验的摘要，参考其他IND（如果相关）以及在其他国家 /地区的研究和营销经验（如果适用）。§第三部分：指出出于任何安全或有效性的原因，包括在哪里和原因，该药物是否已从调查或营销中撤回。§上一节：提供一个总结计划在接下来的12个月内调查该药物的计划，包括研究的基本原理，要研究的迹象，评估药物的一般计划，计划的第一年的研究（确定这些计划尚未完成），是否尚未完成这些计划，预期的患者数量是基于动物毒理学数据的患者的预期数量。
美国卫生与公众服务部食品药品管理局 FDA CBER OTP 全体会议：细胞和基因治疗产品的非临床评估 2023 年 8 月 30 日
请注意，本次市政厅会议正在录制中。录音和活动材料将在未来几周内发布在 FDA 网站上。本次活动的隐藏字幕可直接在 Zoom 中获取。如果您今天有问题，请直接在 Zoom 中的问答框中输入。您可以在 Zoom 窗口底部找到该问答框。我们感谢所有提前提交的问题，我们期待在今天的活动中看到观众的问题。我们将尽最大努力在今天回答尽可能多的问题，但请注意，FDA 无法回答有关特定研究产品或药物申请 (IND) 的问题。此外，我们不会回答任何被认为超出本次活动范围的问题。最后，如果您遇到任何技术困难，请使用聊天框。太好了，我想我们已经为今天的活动做好了准备。
处方药物用户费率2025
表6 .----- cder实际fy 2023工作量量和预测的2025 fy 2025工作量工作量类别fy 2023实际上fy 2025预测效能补品232 232标签补品917 1,191 1,191制造补充剂2,372 2,372 2,320 NDA/BLA1原始145 145 145 133 PDFA（包括3 ,， 3,783个活跃商业IND 3 9,882 10,788年度报告4 3,465 3,556 PMR / PMC相关文档4 1,696 1,605活跃REMS计划4，5 23 2 23 1新药应用（NDA） /生物许可证应用程序（BLA）。仅2个书面响应（WROS）。3对于CPA的目的，这被定义为活跃的商业研究新药（IND），在过去的18个月中已收到文件。4表示批准后提交给申请文件的材料的审查有关的活动。5表示主动风险评估和管理策略（REMS）计划的百分比与中心和用户费用成正比，并通过排除阿片类药物共享系统的合格产品总数。
扩展队列：在首次人类临床试验中使用来加快肿瘤药物和生物制剂的发展
I.引言本指南的目的是向赞助商提供有关人类（FIH）（FIH）临床试验的设计和行为的建议，旨在通过多个扩展队列群体试验设计有效地加快包括生物产品在内的肿瘤学药物的临床开发。2这些是采用多种，同时获得主题同类群体的试验设计，在该设计中，各个同类群体评估了药物的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性的不同方面。本指南提供了FDA关于（1）在多重扩展队列试验下最适合考虑开发的药品特征的当前思想； （2）将包括在研究新药应用中包括的信息（IND）支持单个队列的使用； （3）何时与FDA进行计划和进行多次扩展队列试验的互动； （4）保护参加FIH扩展队列试验的受试者的保障措施。本指南并未解决与临床试验设计，统计分析或生物标志物开发过程有关的所有问题。这些主题在其他指南中涉及包括国际统一委员会（ICH）行业E9临床试验统计原理（1998年9月）和E10对照组和相关问题的选择