XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemINN
Tagrisso，旅馆 - osimertinib-欧洲药品局
2.1。Introduction ...................................................................................................... 9 2.1.1.问题陈述................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9 2.1.2。About the product .......................................................................................... 11 2.1.3.开发计划/遵守CHMP指导/科学建议...... 11 2.1.4。General comments on compliance with GCP ....................................................... 11 2.2.Non-clinical aspects ........................................................................................... 12 2.2.1.Ecotoxicity/environmental risk assessment ........................................................ 12 2.3.临床方面..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 12 2.3.1。Introduction .................................................................................................. 12 2.3.2.Pharmacokinetics ........................................................................................... 12 2.3.3.PK/PD modelling ............................................................................................ 32 2.3.4.Discussion on clinical pharmacology .................................................................. 39 2.3.5.Conclusions on clinical pharmacology ................................................................ 42 2.4.剂量反应研究........................................................................................................................................................................................................................ 42 2.4.2。Clinical efficacy ................................................................................................. 42 2.4.1.Main study .................................................................................................... 42 2.4.3.Discussion on clinical efficacy ........................................................................... 91 2.4.4.Conclusions on the clinical efficacy .................................................................... 96
Strangvac，INN：马链球菌疫苗（重组蛋白）
仅给健康动物接种疫苗。疫苗接种对感染的进一步阶段、已形成的淋巴结脓肿的破裂、随后的带菌者身份的流行、杂种马鼻疽（转移性脓肿）、出血性紫癜和肌炎以及恢复的影响尚不清楚。已证明，疫苗可减轻单匹马在感染急性期的临床症状。接种疫苗的马匹可能会感染并排出马链球菌。目前没有关于在血清阳性动物（包括具有母源抗体的动物）中使用该疫苗的信息。无论是否接种了本产品，都应将限制马链球菌感染在场所内引入和传播风险的生物安全程序作为管理工具的一部分。4.5 特殊使用预防措施 动物使用特殊预防措施 经测试，该疫苗可安全用于 5 月龄以上的马匹。给动物注射兽药的人员应采取的特殊预防措施 如不慎自我注射，应立即就医并向医生出示包装说明书或标签。 可能会发生过敏反应。对症治疗。 4.6 不良反应（频率和严重程度） 接种疫苗后，体温短暂升高高达 2.6°C，持续 1 至 5 天是很常见的。注射部位很常见短暂的局部组织反应，其特征是发热、疼痛和肿胀（直径约 5 厘米），持续长达五天。在第二次主要剂量和后续剂量后，注射部位反应的频率更加明显，并且可能出现直径高达 8 厘米的肿胀。一天内食欲不振和举止改变是常见的。接种疫苗后 1 至 5 天内，双眼经常出现眼部分泌物，可能是粘液脓性分泌物。极少数情况下会出现类似过敏反应。不良反应发生的频率采用以下惯例定义： - 非常常见 (每 10 只接受治疗的动物中超过 1 只出现不良反应) - 常见 (每 100 只接受治疗的动物中超过 1 只但少于 10 只动物) - 不常见 (每 1,000 只接受治疗的动物中超过 1 只但少于 10 只动物) - 罕见 (每 10,000 只接受治疗的动物中超过 1 只但少于 10 只动物) - 非常罕见 (每 10,000 只动物中少于 1 只动物，包括个别报告) 4.7 怀孕、哺乳或非怀孕期间使用怀孕和哺乳：
新的 INN 单克隆抗体 (mAb) 命名方案
© 世界卫生组织 2021 本出版物中使用的名称和材料的呈现方式并不意味着世界卫生组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位，或对其边界或边界的划分发表任何意见。地图上的虚线代表大致的边界线，可能尚未完全达成一致。提到特定公司或某些制造商的产品并不意味着世界卫生组织认可或推荐它们优于未提及的其他类似产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写字母区分。世界卫生组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，出版的材料在分发时不作任何明示或暗示的保证。对材料的解释和使用的责任由读者承担。在任何情况下，世界卫生组织均不对因使用本材料而造成的损害负责。
Shingrix，INN 带状疱疹疫苗（重组，佐剂）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Shingrix 注射用粉末和混悬液 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含有： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 以 AS01 B 佐剂形式含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21 (QS-21) 50 微克 3 源自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为无色至淡褐色乳白色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Shingrix 适用于预防 50 岁或以上成人的带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（见第 5.1 节）。Shingrix 的使用应符合官方建议。 4.2 用法和用量 用法 初始疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种计划，第二剂可以在第一剂后 2 至 6 个月注射（见第 5.1 节）。尚未确定初始疫苗接种计划后是否需要加强剂量（见第 5.1 节）。对于之前接种过减毒活 HZ 疫苗的个体，可以按照相同的时间表接种 Shingrix（见第 5.1 节）。
Strangvac，INN：马链球菌疫苗（重组蛋白）
经过攻击后（第二剂疫苗接种后两周和两个月），与未接种疫苗的对照组相比，接种疫苗的马匹的急性临床症状有所减少。在接种疫苗的动物中，约 43%（28 匹小马中的 12 匹）没有发热（发热定义为三天中有两天体温达到或超过 39°C）。与未接种疫苗的动物相比，接种疫苗的动物发热天数明显较少。 - 36％（28人中的10人）没有出现咳嗽症状。 - 43%（28匹小马中的12匹）没有出现吞咽困难的迹象。 - 43%（28 人中的 12 人）在毒性测试后没有表现出明显抑郁的迹象（食欲不振、行为明显改变）。
生物学和生物技术物质的国际非专有名称（INN）
在本出版物中使用的名称和材料的介绍并不意味着世界卫生组织关于任何国家，领土，城市或地区或其当局的法律地位的任何意见的表达，或者就其边界或边界的界定。在地图上点缀和虚线表示近似边界线可能尚未完全达成共识。提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着世界卫生组织的认可或建议，而不是没有提及类似性质的其他人。错误和遗漏除外，专有产品的名称由初始大写字母区分。世界卫生组织已经采取了所有合理的预防措施，以验证本出版物中包含的信息。但是，已发表的材料是在没有任何形式的任何形式的保证的情况下分发的。材料解释和使用的责任在于读者。在任何情况下，世界卫生组织都不应对其使用造成的损害负责。
Elm Tree Inn Limited 之友商业计划日期
永久业权酒吧的价值从 1975 年到 2007 年达到顶峰，增长了十倍（来源：Christie & Co）。在此期间的大部分时间里，大型酒吧地产都是由酒吧所有者公司 (PubCos) 利用廉价债务建造的。然而，在 2007 年，市场陷入停滞，近年来，出现了戏剧性的逆转，价值下跌。大部分下跌是由于金融危机对 PubCos 的影响，因此他们不得不出售资产来偿还债务。饮料销售的竞争压力和休闲时间使用模式的改变加剧了这种下降，这些因素共同给传统的捆绑式酒吧租赁模式带来了巨大压力。这种模式变得越来越不经济，尤其是在农村地区。
Tecfidera，Inn fumarate Inn -Fumarate-欧洲药品局
在暗示PML的第一个症状或症状下，应扣留tecfidera并进行适当的诊断评估，包括通过定量聚合酶链反应（PCR）方法学在脑脊液（CSF）中确定JCV DNA，需要进行。PML的症状可能类似于MS复发。与PML相关的典型症状是多种多样的，几天到几周的进展，包括身体一侧的渐进弱点或四肢的笨拙，视力障碍以及思维，记忆和方向的变化，导致混乱和人格变化。医生应特别警惕表明患者可能不会注意到的PML的症状。还应建议患者通知其伴侣或看护者的治疗，因为他们可能会注意到患者不知道的症状。
MenQuadfi，INN - A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
药品名称 MenQuadfi 注射液 脑膜炎球菌 A、C、W 和 Y 组结合疫苗 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： A 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 C 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 Y 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 W 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 1 与破伤风类毒素载体蛋白结合 55 微克 有关辅料的完整列表，请参阅辅料列表部分。 药物形式 注射液。无色透明溶液。临床特点 治疗指征 MenQuadfi 适用于对 12 个月及以上的个体进行主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。该疫苗的使用应符合现有的官方建议。 用法用量 用法用量 初次接种： • 12 个月及以上的个体：单剂量（0.5 毫升）。 加强接种： • 单剂量 0.5 毫升 MenQuadfi 可用于加强先前接种过含有相同血清群的脑膜炎球菌疫苗的受试者（参见药效学特性部分）。 • 接种 MenQuadfi 后的长期抗体持久性数据可在接种后长达 7 年内获得（参见特殊警告和使用注意事项和药效学特性部分）。 • 没有数据表明是否需要或何时给予 MenQuadfi 加强剂量（参见药效学特性部分）。
ONPATTRO，INN 参与者
1. 药品名称 Onpattro 2 mg/mL 浓缩液，用于输注 2. 定性和定量组成 每毫升含相当于 2 mg patisiran 的 patisiran 钠。 每瓶含相当于 10 mg patisiran 的 patisiran 钠，以脂质纳米颗粒形式配制。 已知效果的辅料 每毫升浓缩液含 3.99 mg 钠。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 浓缩液，用于输注（无菌浓缩液）。 白色至灰白色、乳白色、均匀溶液（pH 约为 7）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Onpattro 适用于治疗患有 1 期或 2 期多发性神经病的成年患者的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR 淀粉样变性）。 4.2 用法和用量 应在熟悉淀粉样变性管理的医师的监督下开始治疗。 用法 Onpattro 的推荐剂量为每公斤体重 300 微克，每 3 周通过静脉 (IV) 输注给药一次。剂量基于实际体重。对于体重 ≥ 100 公斤的患者，推荐的最大剂量为 30 毫克。症状出现后应尽早开始治疗（见第 5.1 节）。对于那些病情发展到 3 期多发性神经病的患者，是否继续治疗应由医师根据总体效益和风险评估决定（见第 5.1 节）。建议接受 Onpattro 治疗的患者每天补充约 2 500 IU 维生素 A（见第 4.4 节）。